Traduction de «gerandomiseerde onderzoeken onderzoek » (Néerlandais → Français) :

Pediatrische patiënten De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op twee gerandomiseerde onderzoeken (onderzoek GS-US-104-0321 en GS-US-104-0352) onder 184 met HIV-1 geïnfecteerde, pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar) die gedurende 48 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxilfumaraat (n = 93) of placebo/actief controlemiddel (n = 91) in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 5.1).
Population pédiatrique L’évaluation des effets indésirables est basée sur deux études randomisées (études GS-US-104-0321 et GS-US-104-0352) réalisées chez 184 patients pédiatriques (âgés de 2 à < 18 ans) infectés par le VIH-1, ayant reçu pendant 48 semaines, en association avec d’autres antirétroviraux, un traitement comprenant le fumarate de ténofovir disoproxil (n = 93) ou un placebo/comparateur actif (n = 91) (voir rubrique 5.1).

Pediatrische patiënten HIV-1 De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op twee gerandomiseerde onderzoeken (onderzoek GS-US-104-0321 en GS-US-104-0352) onder 184 met HIV-1 geïnfecteerde, pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar) die gedurende 48 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxilfumaraat (n = 93) of placebo/actief controlemiddel (n = 91) in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 5.1).
Population pédiatrique VIH-1 L’évaluation des effets indésirables est basée sur deux études randomisées (études GS-US-104-0321 et GS-US-104-0352) réalisées chez 184 patients pédiatriques (âgés de 2 à < 18 ans) infectés par le VIH-1, ayant reçu pendant 48 semaines, en association avec d’autres antirétroviraux, un traitement comprenant le fumarate de ténofovir disoproxil (n = 93) ou un placebo/comparateur actif (n = 91) (voir rubrique 5.1).

Het klinische ontwikkelingsprogramma voor COPD omvatte een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek van 12 weken (HZC113107), twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken van 6 maanden (HZC112206, HZC112207) en twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken van 1 jaar (HZC102970, HZC102871) bij patiënten met een klinische diagnose van COPD.
Le programme de développement clinique dans la BPCO incluait une étude sur 12 semaines (HZC113107), deux études sur 6 mois (HZC112206, HZC112207) et deux études randomisées et contrôlées sur un an (HZC102970, HZC102871) chez des patients atteints de BPCO.

De resultaten van een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek, van het onderzoek van het WHI (Women’s Health Initiative) en van epidemiologische onderzoeken wezen op een verhoogd risico op borstkanker bij vrouwen die de combinatie van oestrogenen en progestagenen als hormoontherapie gedurende verschillende jaren innemen.
Les résultats d'une étude randomisée contre placebo, l'étude WHI (Women’s Health Initiative), et d'études épidémiologiques ont indiqué un risque accru de cancer du sein chez les femmes prenant une combinaison d'estrogènes et de progestatifs comme hormonothérapie pendant plusieurs années.

In twee grote prospectief gerandomiseerde onderzoeken, het HiLo-onderzoek (Mallick) en het ESTIMABL-onderzoek (Schlumberger) werden twee methoden voor ablatie van schildklierresten vergeleken bij patiënten met gedifferentieerde kanker van de schildklier die een thyroïdectomie hadden ondergaan.
Deux grandes études prospectives randomisées, l'étude HiLo (Mallick) et l'étude ESTIMABL (Schlumberger), ont comparé des méthodes d'ablation des reliquats de tissus thyroïdiens chez des patients atteints de cancer de la thyroïde bien différencié ayant subi une thyroïdectomie.

Één ernstig incident van subacute trombose werd gemeld in vroege onderzoeken, maar in een grootschalig gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek werden geen ernstige cardiale gebeurtenissen met MEPACT in verband gebracht.
Par ailleurs, dans une étude de phase II, deux patients ayant un asthme préexistant ont présenté une détresse respiratoire légère à modérée associée au traitement par MEPACT.

Informatie over klinische onderzoeken In twee gerandomiseerde dubbelblinde klinische onderzoeken leidden behandelingen met een enkele subcutane injectie Elonva van respectievelijk 100 microgram (onderzoek A) en 150 microgram (onderzoek B), toegediend gedurende de eerste zeven dagen COS-behandeling, tot een significant groter aantal verkregen oöcyten dan bij behandeling met een dagelijkse dosis van respectievelijk 150 of 200 IE recFSH.
Etudes cliniques : Dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, le traitement par une seule injection souscutanée d’Elonva, 100 microgrammes (Etude A) ou 150 microgrammes (Etude B), couvrant les sept premiers jours d’une stimulation ovarienne contrôlée a abouti à un nombre significativement plus élevé d'ovocytes ponctionnés par rapport à un traitement par une dose quotidienne de 150 ou 200 UI de FSH(rec), respectivement.

Basiliximab is getest in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoeken bij patiënten die een niertransplantaat ontvingen, als een inductiemiddel in combinatie met de volgende immunosuppressieve therapieën: ciclosporine voor micro-emulsie en corticosteroïden in twee onderzoeken (346 en 380 patiënten), ciclosporine voor micro-emulsie, azathioprine en corticosteroïden in één onderzoek (340 patiënten), en ciclosporine voor micro-emulsie, mycofenolaatmofetil en corticosteroïden in een ander onderzoek (123 patiënten).
Le basiliximab a été étudié dans 4 études randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo chez des patients transplantés rénaux, comme traitement d’induction en association avec les traitements immunosuppresseurs suivants : ciclosporine sous forme de microémulsion et corticoïdes dans deux études (346 et 380 patients), ciclosporine sous forme de microémulsion, azathioprine et corticoïdes dans une étude (340 patients) et ciclosporine sous forme de microémulsion, mycophénolate mofetil et corticoïdes dans une autre étude (123 patients).

De werkzaamheid van natriumoxybaat voor de behandeling van symptomen van narcolepsie is vastgesteld in vier multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met parallelle groepen (Onderzoeken 1, 2, 3 en 4) bij patiënten met narcolepsie met kataplexie, met uitzondering van onderzoek 2, waarbij kataplexie niet vereist was voor deelname aan het onderzoek.
L’efficacité de l’oxybate de sodium dans le traitement des symptômes de la narcolepsie a été établie au cours de quatre études multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo en groupes parallèles (études 1, 2,3 et 4) chez des patients narcoleptiques ayant une cataplexie sauf pour l’essai 2 où la cataplexie n’était pas un critère d’inclusion. L’association d’un stimulant était autorisée dans toutes les études (sauf pour la phase de traitement actif de l’essai 2) ; les antidépresseurs étaient supprimés avant le traitement actif dans tous les essais à l’exception de l’essai.

Klinische werkzaamheid bij patiënten met botmetastasen van solide tumoren De werkzaamheid en veiligheid van 120 mg XGEVA s.c. elke 4 weken of 4 mg zoledroninezuur (dosis aangepast aan verminderde nierfunctie) i.v. elke 4 weken werden vergeleken in drie gerandomiseerde, dubbelblinde actief gecontroleerde onderzoeken bij voor i.v. bisfosfonaat naïeve patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken: volwassenen met borstkanker (onderzoek 1), andere solide tumoren of multipel myeloom (onderzoek 2) en castratieresistente prostaatkanker (onderzoek 3).
Efficacité clinique chez des patients présentant une tumeur solide avancée avec métastases osseuses. Trois études en double insu et randomisées ont comparé l’efficacité et la tolérance de 120 mg de XGEVA par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines à celles de 4 mg d’acide zolédronique (dose adaptée en cas d’altération de la fonction rénale) par voie intraveineuse toutes les quatre semaines chez des patients présentant une pathologie maligne avancée avec atteinte osseuse et non encore traités par un bisphosphonate intraveineux : patients adultes atteints de cancer du sein (étude 1), d’autres tumeurs solides ou de myélome multiple (étude 2) et de cancer de la prostate résistant à la castration (étude 3).