Traduction de «gerandomiseerd om tweemaal » (Néerlandais → Français) :

Therapie-naïeve patiënten VERxVE (studie 1100.1486) is een fase 3-studie waarin therapie-naïeve patiënten 14 dagen lang eenmaal per dag Viramune 200 mg tabletten met directe afgifte innamen. Vervolgens werden zij gerandomiseerd om tweemaal per dag Viramune 200 mg met directe afgifte ofwel eenmaal per dag Viramune 400 mg met verlengde afgifte in te nemen.
Patients naïfs de traitement L’étude VERxVE (étude 1100.1486) est une étude de phase 3 dans laquelle des patients naïfs de traitement ont reçu Viramune 200 mg à libération immédiate une fois par jour pendant 14 jours, puis ont été randomisés pour recevoir soit Viramune 200 mg à libération immédiate deux fois par jour, soit Viramune 400 mg à libération prolongée une fois par jour.

In een multicenter, dubbelblinde, gecontroleerde studie (CNA30024) werden 654 HIV-geïnfecteerde, niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten gerandomiseerd om ofwel tweemaal daags 300 mg abacavir, ofwel tweemaal daags 300 mg zidovudine te krijgen, beide in combinatie met tweemaal daags 150 mg lamivudine en eenmaal daags 600 mg efavirenz.
Essai CNA30024 : 654 patients infectés par le VIH, n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux, ont été randomisés dans un essai multicentrique contrôlé, en double aveugle afin de recevoir soit de l’abacavir (300 mg, 2 fois / jour), soit de la zidovudine (300 mg, 2 fois / jour), tous deux en association à la lamivudine (150 mg, 2 fois / jour) et à l’efavirenz (600 mg, 1 fois / jour).

In deze studie werden 944 patiënten gerandomiseerd naar 3-wekelijkse cycli gedurende 24 weken met Xeloda (1000 mg/m 2 tweemaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door een 1 wekelijkse rustperiode) in combinatie met oxaliplatine (130 mg/m 2 intraveneuze infusie gedurende 2 uur op dag 1, iedere 3 weken); 942 patiënten werden gerandomiseerd naar bolus 5-FU en leucovorin.
Dans cette étude, 944 patients ont été randomisés et traités par des cycles toutes les 3 semaines de Xeloda pendant 24 semaines (1000 mg/m² 2 fois par jour pendant 2 semaines suivi d’une période d’1 semaine sans traitement) en association avec l’oxaliplatine (130 mg/m² en perfusion intraveineuse de plus de 2 heures au jour 1 toutes les 3 semaines) ; 942 patients ont été randomisés et traités par des bolus de 5-FU et leucovorine.

In deze studie, werden 944 patiënten gerandomiseerd naar 3-wekelijkse cycli gedurende 24 weken met Xeloda (1000 mg/m 2 tweemaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door een 1 wekelijkse rustperiode) in combinatie met oxaliplatine (130 mg/m 2 intraveneuze infusie gedurende 2 uur op dag 1, iedere 3 weken); 942 patiënten werden gerandomiseerd naar bolus 5-FU en leucovorin.
1987 patients ont été randomisés dans cette étude pour être traités soit par Xeloda (1250 mg/m² 2 fois par jour pendant 2 semaines suivi d’une période d’1 semaine sans traitement, ce cycle de 3 semaines était administré pendant 24 semaines) soit par 5-FU et leucovorine (LV) (protocole Mayo Clinic : 20 mg/m² de leucovorine IV suivi de 425 mg/m² de 5-FU en bolus IV, les jours 1 à 5, tous les 28 jours pendant 24 semaines).

In dit onderzoek werden 521 patiënten gerandomiseerd voor behandeling met Teysuno (tweemaal daags oraal 25 mg/m 2 gedurende 21 dagen, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen) en cisplatine (om de 4 weken 75 mg/m 2 als intraveneuze infusie); en 508 patiënten werden gerandomiseerd voor behandeling met 5-FU (1000 mg/m 2 /24 uur als een continue intraveneuze infusie op Dag 1 t/m Dag 5, elke 4 weken herhaald) en cisplatine (100 mg/m 2 als een intraveneuze infusie op Dag 1, elke 4 weken herhaald).
Dans cette étude, 521 patients ont été randomisés dans un groupe de traitement avec Teysuno (25 mg/m 2 per os deux fois par jour pendant 21 jours, suivis d'une fenêtre thérapeutique de 7 jours) et le cisplatine (75 mg/m 2 par perfusion intraveineuse répétée toutes les 4 semaines), et 508 patients ont été randomisés dans un groupe de traitement avec le 5-FU (1000 mg/m 2 /24 heures par perfusion intraveineuse continue du Jour 1 au Jour 5, répétée toutes les 4 semaines) et le cisplatine (100 mg/m 2 par perfusion intraveineuse le Jour 1, répétée toutes les 4 semaines).

De klinische werkzaamheid van Viramune met verlengde afgifte wordt gebaseerd op 48 weken data van een lopende gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy fase 3-studie (VERxVE – onderzoek 1100.1486) bij therapie-naïeve patiënten en op 24 weken data afkomstig van een lopend gerandomiseerd, open-labelonderzoek bij patiënten die van Viramune tabletten met directe afgifte tweemaal per dag over zijn gegaan naar Viramune tabletten met verlengde afgifte eenmaal per dag (TRANxITION – 1100.1526).
L’efficacité clinique de Viramune à libération prolongée est basée sur les données à 48 semaines d’une étude en cours, randomisée, en double aveugle, double placebo de phase 3 (VERxVE – étude 1100.1486) menée chez des patients naïfs de traitement, et sur les données à 24 semaines d’une étude en cours, ouverte, randomisée effectuée chez des patients ayant remplacé Viramune comprimés à libération immédiate administré deux fois par jour par Viramune comprimés à libération prolongée administré une fois par jour (TRANxITION – étude 1100.1526).

Werkzaamheid bij therapienaïeve volwassenen Studie C211 Studie C211 was een gerandomiseerde, open-label, fase 3-studie, uitgevoerd bij therapienaïeve patiënten die gerandomiseerd waren naar een van twee behandelgroepen: INCIVO 750 mg elke 8 uur [T12(q8h)/PR] of INCIVO 1.125 mg tweemaal daags [T12(b.i.d.)/PR] in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine.
Efficacité chez les adultes naïfs de traitement Etude C211 L’étude C211 était une étude de phase 3, randomisée, en ouvert, menée chez des patients naïfs de traitement qui ont été randomisés dans l’un des deux groupes de traitement : INCIVO 750 mg toutes les 8 heures [T12(3x8h)/PR] ou INCIVO 1 125 mg deux fois par jour [T12(2 fois/j)/PR] en association avec le peginterféron alfa-2a et la ribavirine.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 717 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 300 mg tweemaal daags (n=279) en uit een open-label multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en acceleratiefase (n=137), die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.
Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 717 patients au total lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d’une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l’imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.

De patiënten werden 1:1:1 gerandomiseerd naar nilotinib 300 mg tweemaal daags (n=282), nilotinib 400 mg tweemaal daags (n=281) en imatinib 400 mg eenmaal daags (n=283).
Selon la randomisation 1 :1 :1 les patients recevaient soit 300 mg de nilotinib deux fois par jour (n=282), soit 400 mg de nilotinib deux fois par jour (n=281) soit 400 mg d’imatinib une fois par jour (n=283).

Een totaal van 670 patiënten, van wie 497 imatinib-resistent waren, werden gerandomiseerd in de groep met eenmaal daags 100 mg dasatinib, eenmaal daags 140 mg, tweemaal daags 50 mg of tweemaal daags 70 mg.
Un total de 670 patients, dont 497 étaient résistants à l'imatinib, ont été randomisés dans les groupes dasatinib 100 mg une fois par jour, 140 mg une fois par jour, 50 mg deux fois par jour ou 70 mg deux fois par jour.