Traduction de «behandelde patiënten gerandomiseerd » (Néerlandais → Français) :

In een latere studie werden 217 patiënten die nooit eerder met PDE5-remmers behandeld waren, gerandomiseerd naar CIALIS 5 mg eenmaal per dag versus placebo.
Dans une étude ultérieure, 217 patients qui n’avaient jamais été traités par des inhibiteurs de la PDE5 ont été randomisés avec CIALIS 5 mg en prise quotidienne versus placebo.

De frequentste bijwerkingen, die zijn opgetreden bij meer dan 5% van de patiënten die met Mirtazapine werden behandeld in gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies (zie verder), zijn somnolentie, sedatie, droge mond, gewichtstoename, meer eetlust, duizeligheid en vermoeidheid.
Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées, se produisant chez plus de 5 % des patients traités par mirtazapine dans les essais randomisés contre placebo (voir cidessous), sont de la somnolence, de la sédation, une sécheresse buccale, un gain de poids, une augmentation de l’appétit, des étourdissements et de la fatigue.

In een multicenter, dubbelblinde, gecontroleerde studie (CNA30024) werden 654 HIV-geïnfecteerde, niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten gerandomiseerd om ofwel tweemaal daags 300 mg abacavir, ofwel tweemaal daags 300 mg zidovudine te krijgen, beide in combinatie met tweemaal daags 150 mg lamivudine en eenmaal daags 600 mg efavirenz.
Essai CNA30024 : 654 patients infectés par le VIH, n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux, ont été randomisés dans un essai multicentrique contrôlé, en double aveugle afin de recevoir soit de l’abacavir (300 mg, 2 fois / jour), soit de la zidovudine (300 mg, 2 fois / jour), tous deux en association à la lamivudine (150 mg, 2 fois / jour) et à l’efavirenz (600 mg, 1 fois / jour).

Ervaring met patiënten met gelijktijdige HIV-infectie die eerder waren behandeld met lamivudine Tijdens een gerandomiseerd, 48 weken durend, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek met tenofovirdisoproxil 245 mg (als fumaraat) onder volwassen patiënten met gelijktijdige infectie met HIV-1 en chronische hepatitis B die eerder waren behandeld met lamivudine (onderzoek ACTG 5127) was de gemiddelde uitgangswaarde voor de serum-HBV DNA-spiegel bij de patiënten die gerandomiseerd waren naar de tenofovirgroep 9,45 log 10 kopieën/ml (n = 27).
Expérience acquise chez les patients avec co-infection par le VIH ayant été traités antérieurement par la lamivudine Lors d’une étude randomisée contrôlée en double aveugle sur 48 semaines du ténofovir disoproxil 245 mg (sous forme de fumarate) chez des patients adultes co-infectés par le VIH-1 et par l’hépatite B chronique avec traitement antérieur par la lamivudine (étude ACTG 5127), les taux sérique moyens initiaux d’ADN du VHB chez les patients randomisés dans le groupe ténofovir ont été de 9,45 log 10 copies/ml (n = 27).

Onderzoek GS-US-174-0103 werd uitgevoerd onder 266 (gerandomiseerde en behandelde) HBeAg-positieve patiënten, terwijl onderzoek GS-US-174-0102 werd uitgevoerd onder 375 (gerandomiseerde en behandelde) patiënten die negatief waren voor HBeAg en positief voor HBeAb.
L’étude GS-US-174-0103 a été menée chez 266 patients AgHBe positifs (randomisés et traités). L’étude GS-US-174-0102 a été menée chez 375 patients AgHBe négatifs et Ac anti-HBe positifs (randomisés et traités).

In de gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie COMFORT-I kreeg 60,6% van de patiënten die met Jakavi werden behandeld en 37,7% van de patiënten die met placebo werden behandeld, erytrocytentransfusies tijdens de gerandomiseerde behandeling.
Dans l’étude randomisée contrôlée versus placebo COMFORT-I, 60,6 % des patients traités par Jakavi et 37,7 % des patients sous placebo ont reçu des transfusions de globules rouges pendant le traitement.

Monotherapie: In studie I werden 404 patiënten gerandomiseerd aangewezen om behandeld te worden met placebo (138 patiënten), rasagiline 1 mg/dag (134 patiënten) of rasagiline 2 mg/dag (132 patiënten) en werden behandeld gedurende 26 weken, er was geen actieve vergelijking.
Monothérapie : Dans l'étude I, 404 patients ont été randomisés afin de recevoir soit un placebo (138 patients), soit la rasagiline à la dose de 1 mg/jour (134 patients), ou à la dose de 2 mg/jour (132 patients) ; ils ont été traités pendant 26 semaines, il n’y avait pas de comparateur actif.

In een prospectieve gerandomiseerde veiligheidsstudie van 24 weken met patiënten van 60 jaar of ouder of die een voorgeschiedenis van gastroduodenale zweren hadden (met uitzondering van acetylsalicylzuur-gebruikers), waren de percentages van patiënten met verminderingen van hemoglobine (≥ 2/dl) en/of hematocriet (≥S 10%) van vastgestelde of veronderstelde gastro-intestinale oorsprong, lager bij patiënten die behandeld werden met celecoxib 200 mg tweemaal daags (N=2238) dan bij patienten die behandeld werden met diclofenac SR 75 mg tweemaal daags en omeprazol 20 mg eenmaal daags (N=2246) (0,2% tegen 1,1% voor een vastgestelde gastro-intestinale oorsprong, p=0,004 ; 0,4% tegen 2,4% voor een veronderstelde gastro-intestinale oorsprong, p=0,0001).
Dans une étude prospective de sécurité, randomisée, de 24 semaines avec des patients âgés de 60 ans ou plus ou qui avaient des antécédents d’ulcères gastroduodénaux (exception faite des utilisateurs d’ASA), les pourcentages de patients ayant des diminutions d’hémoglobine (≥ 2/dl) et/ou d’hématocrite (≥ 10%) d’origine gastro-intestinale définie ou présumée, étaient plus bas chez les patients traités avec du célécoxib 200 mg deux fois par jour (N = 2238) que chez les patients traités avec du diclofénac SR 75 mg deux fois par jour et de l’oméprazole 20 mg une fois par jour (N=2246) (0,2% contre 1,1% pour une origine gastro-intestinale définie, p = 0,004 ; 0,4% contre 2,4% pour une origine gastro-intestinale présumée, p = 0,0001).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 717 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 300 mg tweemaal daags (n=279) en uit een open-label multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en acceleratiefase (n=137), die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.
Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 717 patients au total lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d’une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l’imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.

In een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek met MDS-patiënten werd de behandeling met romiplostim vroegtijdig gestopt vanwege een numerieke toename van gevallen van ziekteprogressie van MDS naar AML en gevallen van voorbijgaande verhoogde aantallen blasten bij patiënten behandeld met romiplostim vergeleken met patiënten behandeld met placebo.
Au cours d’un essai clinique randomisé, contrôlé versus placebo, chez des sujets présentant un SMD, le traitement par romiplostim a été prématurément arrêté en raison d’une augmentation du nombre de cas de progression de SMD en LAM et d‘augmentations transitoires du nombre de cellules blastiques chez les patients traités par romiplostim par rapport au placebo.