Vertaling van "geneesmiddelen voor respectievelijk menselijk en diergeneeskundig gebruik gecoördineerd " (Nederlands → Frans) :

De Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (MRFG) en de Veterinaire Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (VMRFG), die de afgelopen tien jaar de werkzaamheden in het kader van de wederzijdse-erkenningsprocedure voor geneesmiddelen voor respectievelijk menselijk en diergeneeskundig gebruik gecoördineerd en gefacilieerd hebben, kwamen beide in oktober 2005 voor de laatste maal bijeen.
Le groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle (MRFG) et le groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle pour les médicaments à usage vétérinaire (VMRFG), qui ont coordonné et facilité les procédures de reconnaissance mutuelle pour les médicaments à usage humain et vétérinaire pendant dix ans, ont chacun tenu leur dernière réunion en octobre 2005.

De meeste van deze bedrijven ontwikkelen geneesmiddelen voor menselijk gebruik, 9 bedrijven ontwikkelen diergeneesmiddelen, 8 bedrijven ontwikkelen geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik, en 19 bedrijven zijn regelgevingsconsulenten.
La majorité de ces entreprises développent des médicaments à usage humain, 9 développent des médicaments à usage vétérinaire, 8 développent des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et 19 sont des entreprises de conseils en réglementation.

Door de veranderde wetgeving betreffende automatische verwijzingen en de ontwikkeling van lijsten van geneesmiddelen waarvoor een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken (SPC) dient te worden opgesteld, zal het aantal arbitrages/verwijzingen inzake geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik naar verwachting toenemen.
Compte tenu de la modification de la législation concernant les saisines automatiques et la préparation de listes de médicaments pour lesquels un résumé des caractéristiques de produit (RCP) harmonisé doit être rédigé, une augmentation des arbitrages/saisines concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire est prévue.

De samenwerking van het EMEA met internationale partnerorganisaties is in 2007 op volle kracht voortgegaan. Zo was het Geneesmiddelenbureau actief betrokken bij de internationale conferenties voor harmonisatie van de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH), werkte het nauw samen met de Wereldgezondheidsorganisatie, vooral op het gebied van geneesmiddelen voor ontwikkelingslanden, consolideerde het het informatieuitwisselingsprogramma met de Amerikaanse Food and Drug Administration met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, en ondertekende het geheimhoudingsovereenkomsten ten behoeve van een nauwere samenwerking tussen het EMEA, de Europese Commissie en de Japanse instanties voor wat betreft regelgevingskwesties in verband met geneesmiddelen.
La coopération de l'EMEA avec les organismes partenaires mondiaux s'est poursuivie en 2007. L'Agence a joué un rôle actif dans le cadre des conférences internationales sur l'harmonisation (ICH et VICH); elle a collaboré étroitement avec l'Organisation mondiale de la santé, notamment sur des questions liées aux médicaments pour les pays en développement; elle a renforcé son programme d'échange d'informations avec l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (US Food and Drug Administration – FDA) dans le domaine des médicaments à usage humain et vétérinaire; et elle a conclu des accords de confidentialité permettant une coopération plus étroite entre l'EMEA, la Commission européenne et les autorités japonaises sur les questions d'ordre réglementaire concernant les médicaments.

In functie van het dossier gaat het hier om de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de Commissie voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de Commissie voor homeopathische geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, of om de Commissie voor kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik.
En fonction du dossier il s’agit de la Commission pour les médicaments à usage humain, la Commission pour les médicaments à usage vétérinaire, la Commission pour les médicaments homéopathiques à usage humain et vétérinaire ou la Commission pour les médicaments à base de plantes à usage humain.

De activiteiten van het Geneesmiddelenbureau in de internationale arena zijn onder meer coördinatie van de deelname van EU-deskundigen aan de internationale conferenties voor harmonisatie van de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH) en de 7e ICH-conferentie, evenals werkzaamheden in samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (bijvoorbeeld met betrekking tot geneesmiddelen voor gebruik in ontwikkelingslanden), de Codex Alimentarius, de Wereldorganisatie voor dierenwelzijn (World Organisation for Animal Health), de Amerikaanse Food and Drug Administration en het Amerikaanse ministerie van landbouw.
Les activités de l’Agence sur la scène internationale comprennent: la coordination de la participation des experts de l’UE aux conférences/coopérations internationales sur l’harmonisation en matière de médicaments à usage humain (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) et à usage vétérinaire (International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products,VICH) et la 7 e Conférence ICH, ainsi que le travail en commun avec l’Organisation mondiale de la santé (par exemple, sur les médicaments destinés aux pays en développement), le Codex Alimentarius, l’Organisation mondiale de la santé animale, l’administration des médicaments et des denrées alimentaires des Etats Unis (US Food and Drug Administration, FDA), et le ministère de l’agriculture des Etats Unis.

Na de inwerkingtreding van de nieuwe farmaceutische wetgeving tot omzetting van de Richtlijn 2004/27/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG), met inbegrip de wet van 1 mei 2006 tot wijziging van de wet van 25/03/1964 op de geneesmiddelen en het koninklijk besluit van 14/12/2006 (deel 1 - deel 2 ) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, heeft de registratie of de vergunning voor het in de handel brengen nu een onbepaalde geldigheid na een eerste hernieuwing, tenzij op gerechtvaardigde gronden in verband met geneesmiddelenbewaking besloten wordt de VHB of de registratie eenmaal voor nogmaals 5 jaar te verlengen.
Suite à l’entrée en vigueur de la nouvelle législation pharmaceutique transposant la directive 2004/27/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (modifiant la directive 2001/83/CE), notamment la loi du 1er mai 2006 modifiant la loi du 25/03/1964 sur les médicaments et l’Arrêté royal d’exécution du 14/12/2006 (partie 1 - partie 2 ) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l’enregistrement ou l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament a maintenant une durée illimitée après une premier renouvellement, à moins que pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, il soit décidé de prolonger encore pour 5 ans une AMM ou un enregistrement.

De aanvraag tot declaratie van een geneesmiddel voor menselijk gebruik bestemd voor uitvoer (DOC, 92.5 Kb) moet de gegevens en documenten bevatten vermeld in §1 van artikel 120 van het koninklijk besluit van 14/12/2006 (PDF, 883.01 Kb) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
La demande de déclaration d’un médicament à usage humain destiné à l’exportation (DOC, 91.5 Kb) doit contenir les informations et les documents mentionnés au § 1 de l’article 120 de l’arrêté royal du 14/12/2006 relatif aux médicaments à usage humain ou vétérinaire.

Weesgeneesmiddelen voor menselijk gebruik 10 Wetenschappelijk advies aan bedrijven 10 Eerste beoordeling 11 Vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor veterinaire geneesmiddelen 13 Werkzaamheden na vergunningverlening 13 Parallelle distributie 14 Veiligheid van geneesmiddelen 14 Arbitrages en verwijzingen 16 Kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik 16 Coördinatiegroepen voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik) 17
CHAPITRE 2 MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN ET VETERINAIRE 11 Médicaments orphelins à usage humain 11 Conseil scientifique aux entreprises 11 Évaluation initiale 12 Fixation de limites maximales de résidus pour les médicaments vétérinaires 14 Activités après autorisation 14 Distribution parallèle 15 Sécurité des médicaments 15 Arbitrages et saisines 17 Plantes médicinales à usage humain 18 Groupes de coordination de la reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées (médicaments à usage humain et vétérinaire) 18

Daarin wordt aangegeven hoe GLP-inspecties van niet-klinische veiligheidsonderzoeken en toxicologische en farmacologische studies worden gecoördineerd. Het betreft inspecties die worden voorgesteld in aanvragen voor handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik krachtens het gecentraliseerde systeem.
La procédure décrit la coordination des inspections des BPL en ce qui concerne les études pharmacologiques, toxicologiques et de sécurité non cliniques proposées dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et à usage vétérinaire dans le cadre du système centralisé.