Vertaling van "kb betreffende geneesmiddelen " (Nederlands → Frans) :

De aanvraag tot declaratie van een geneesmiddel voor menselijk gebruik bestemd voor uitvoer (DOC, 92.5 Kb) moet de gegevens en documenten bevatten vermeld in §1 van artikel 120 van het koninklijk besluit van 14/12/2006 (PDF, 883.01 Kb) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
La demande de déclaration d’un médicament à usage humain destiné à l’exportation (DOC, 91.5 Kb) doit contenir les informations et les documents mentionnés au § 1 de l’article 120 de l’arrêté royal du 14/12/2006 relatif aux médicaments à usage humain ou vétérinaire.

- Positie van het fagg (PDF, 187.42 Kb) ten opzichte van de artikelen 45 en 46 van de verordening 1901/2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik met betrekking tot de homeopatische geneesmiddelen.
- Position de l'afmps (PDF, 172.74 Kb) vis-à-vis des articles 45 et 46 du règlement 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique concernant les médicaments homéopathiques.

De omzendbrief 544 (PDF, 128.82 Kb) (aangepaste versie als gevolg van het Koninklijk Besluit van 16 maart 2010 tot wijziging van de artikelen 68 § 2 en 195 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 (deel 1 - deel 2 ) ) (+ bijlage (DOC, 351 Kb)) geeft informatie betreffende de aanvraag tot inschrijving als verantwoordelijke geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor menselijkof diergeneeskundig gebruik.
La circulaire 544 (PDF, 124.9 Kb) (version actualisée suite à l’Arrêté royal du 16 mars 2010 , modifiant les articles 68 §2 et 195 de l’Arrêté royal du 14 décembre 2006 (partie 1 - partie 2 ) ) (+ annexe (DOC, 347.5 Kb)) donne des informations relatives à la demande d'inscription comme responsable en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain ou vétérinaire.

Met het KB van 9 januari 2011 werd artikel 3 aangevuld met: 7° de actieve verbandmiddelen die vergoedbaar zijn volgens de voorwaarden van het koninklijk besluit van 3 juni 2007 tot uitvoering van het artikel 37, § 16bis, eerste lid, 3°, en vierde lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor wat de actieve verbandmiddelen betreft; 8° de analgetica die vergoedbaar zijn volgens de voorwaarden van het koninklijk besluit van 3 juni 2007 tot uitvoering van het artikel 37, § 16bis, eerste lid, 3°, en vierde lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, wat de analgetica betreft; 9° de contraceptiva voor jongeren die vergoedbaar zijn volgens de voorwaarden van het koninklijk besluit van 29 januari 2007 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité een overeenkomst kan sluiten in toepassing van artikel 56, § 2, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, om de experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren te verlengen; 10° de voorgeschreven en afgeleverde niet-vergoedbare vergunde geneesmiddelen.
L’AR du 9 janvier 2011 a complété l’article 3 comme suit : 7° les pansements actifs qui sont remboursables suivant les dispositions de l'arrêté royal du 3 juin 2007 portant exécution de l’article 37, § 16bis, alinéa 1er, 3°, et alinéa 4, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne les pansements actifs ; 8° les analgésiques qui sont remboursables suivant les dispositions de l'arrêté royal du 3 juin 2007 portant exécution de l’article 37, § 16bis, alinéa 1er, 3°, et alinéa 4, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne les analgésiques ; 9° les contraceptifs pour les jeunes qui sont remboursables suivant les dispositions de l'arrêté royal du 29 janvier 2007 fixant les conditions dans lesquelles le Comité de l’assurance peut conclure une convention en application de l’article 56, § 2, 1°, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en vue de prolonger le financement expérimental de contraceptifs pour les jeunes ; 10° les médicaments autorisés non remboursables prescrits et délivrés.

De omzendbrief 545 (PDF, 261.05 Kb) geeft informatie betreffende het melden van de persoon verantwoordelijk voor menselijke of diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking aan het FAGG door de houders van een VHB of een registratie van geneesmiddelen.
La circulaire 545 (PDF, 109.45 Kb) donne des informations relatives à la notification à l'AFMPS de la personne responsable en matière de pharmacovigilance humaine ou vétérinaire par les titulaires d'une AMM ou d'un enregistrement de médicament.

Instructies (PDF, 103.15 Kb) (in English) betreffende de leesbaarheidtesten van de bijsluiters voor het publiek van geneesmiddelen.
Instructions (PDF, 103.15 Kb) pour les tests de lisibilité des notices pour le public.

Conform art.1bis, §4 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, werd het gemotiveerde advies van de HGR over het ontwerp van koninklijk besluit (KB) tot wijziging van het KB van 14 november 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek ingewonnen.
Conformément à l’art.1bis, §4 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l’avis motivé du CSS est demandé au sujet d’un projet d’arrêté royal (AR) modifiant l’AR du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Daaraan werd gevolg gegeven met het KB van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Il y a été donné suite par la promulgation de l’arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l’information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain.

Betreffende het afsluiten van een verzekering door de ethische commissies meent de Nationale Raad dat een onderscheid dient te worden gemaakt tussen de plaatselijke ethische comités zoals bepaald door het KB van 12 augustus 1994 tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd en de ethische commissies die klinische proeven met geneesmiddelen beoordelen en onder de toepassing van de Europese Richtlijn vallen.
En ce qui concerne l'aspect assurance du comité d'éthique, le Conseil national pense qu'il y a lieu de faire une distinction entre les comités locaux d'éthique tels que visés par l'arrêté royal du 12 août 1994 modifiant l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre d'une part, et les comités d'éthique qui se prononcent sur des essais cliniques de médicaments et qui entrent dans le champ d'application de la directive européenne d'autre part.

Informatiesessie van 19/05/2009 betreffende de behandeling van de registratiedossiers voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik: voorstellingen (PDF, 511.37 Kb).
Session d'information du 19/05/2009 concernant le suivi des dossiers d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain: présentations (PDF, 511.37 Kb).