Traduction de «geneesmiddelen onder octrooi » (Néerlandais → Français) :

Door de programmawet van 23 december 2009 wordt een artikel 35ter, § 1 alinea 2, in de Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 ingevoerd, waardoor de referentiecluster ook uitgebreid wordt naar geneesmiddelen onder octrooi waarvan het of de voornaamste werkzame bestanddelen verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten zijn van het of de voornaamste werkzame bestanddelen van het referentiegeneesmiddel buiten octrooi die automatisch opgenomen wordt in de referentiecluster bij het inwerkingtreden van het referentievergoedingssysteem.
Ainsi inséré par la loi-programme du 23 décembre 2009, l’article 35ter, § 1 er , alinéa 2 de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 sur l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités élargit le cluster de référence aux médicaments octroyés dont la ou les principales substances actives sont les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d’isomères complexes ou dérivés de la ou des principales substances actives du médicament de référence hors octroi automatiquement repris dans le cluster de référence quand le système de remboursement de référence entre en vigueur.

De verzoekende partij leidt in de zaak nr. 4014 een tweede middel af uit de schending van de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, door artikel 65, 4°, van de Programmawet van 27 december 2005, doordat het mechanisme van vermindering van de heffingen op de omzet, waarin het voorziet, alleen van toepassing zou zijn op de aanvragers van specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c, 2) (generische geneesmiddelen of kopies) en geen betrekking heeft op de andere terugbetaalbare specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b en c, 1) (merkspecialiteiten onder ...[+++]lass=yellow2> octrooi of buiten octrooi), waarvan de vermindering van de terugbetalingsbasis eveneens een besparing van meer dan 2 pct. zou opleveren voor de verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen.
La partie requérante prend un deuxième moyen dans l'affaire n° 4014 de la violation des articles 10 et 11 de la Constitution par l'article 65, 4°, de la loi-programme du 27 décembre 2005 en ce que le mécanisme de réduction des cotisations sur le chiffre d'affaires qu'il prévoit s'appliquerait aux seuls demandeurs de spécialités visées à l'article 34, alinéa 1 er , 5°, c, 2) (médicaments génériques ou copies) et ne concerne pas les autres spécialités remboursables, visées à l'article 34, alinéa 1 er , 5°, b et c, 1) (spécialités de marque sous brevet ou hors brevet), dont la diminution de la base de remboursement entraînerait également une économie de plus de 2 % pour l'assurance soins de santé et indemnités.

“Het blijkt inderdaad dat de meeste geneesmiddelen al niet meer onder octrooi vallen na 12 jaar terugbetaling.
« I1 s’avère dans la situation actuelle que la plupart des médicaments sont déjà hors brevet après 12 ans de remboursement.

Het blijkt inderdaad dat de meeste geneesmiddelen al niet meer onder octrooi vallen na 12 jaar terugbetaling.
Il apparaît en effet que la plupart des médicaments sont déjà hors brevet après 12 années de remboursement.

Overwegende bovendien dat de verzoekende partij dit nadeel zelf kon beperken, vermits zij er zich moest aan verwachten dat na het verstrijken van haar octrooi generische geneesmiddelen die gelijkwaardig worden geacht met haar referentiegeneesmiddel kunnen worden geregistreerd en op de markt worden gebracht; dat zij tevens rekening diende te houden met de reeds enige tijd gevoerde overheidspolitiek om de stijging van de uitgaven voor de gezondheidszorg te beheersen onder meer door een beperking van de uitgaven voor geneesmiddelen, bijvoorbeeld door het aanmoedigen van het voorschrijven van voor de patiënt en voor het stelsel van de ziekteverzekering goedkopere generische geneesmiddelen, en het verminderen van de terugbetaling van de “merk”- geneesmiddelen wanneer daarnaast een evenwaardig geacht generisch middel bestaat; dat een bedrijf met de omvang van dit van verzoekende partij moet geacht worden in staat te zijn bedrijfseconomisch te anticiperen op de aldus in de lijn der verwachtingen liggende toename van de concurrentie;
Overwegende bovendien dat de verzoekende partij dit nadeel zelf kon beperken, vermits zij er zich moest aan verwachten dat na het verstrijken van haar octrooi generische geneesmiddelen die gelijkwaardig worden geacht met haar referentiegeneesmiddel kunnen worden geregistreerd en op de markt worden gebracht; dat zij tevens rekening diende te houden met de reeds enige tijd gevoerde overheidspolitiek om de stijging van de uitgaven voor de gezondheidszorg te beheersen onder meer door een beperking van de uitgaven voor geneesmiddelen, bijvoorbeeld door het aanmoedigen van het voorschrijven van voor de patiënt en voor het stelsel van de ziekteverzekering goedkopere generische geneesmiddelen, en het verminderen van de terugbetaling van de " merk" - geneesmiddelen wanneer daarnaast een evenwaardig geacht generisch middel bestaat; dat een bedrijf met de omvang van dit van verzoekende partij moet geacht worden in staat te zijn bedrijfseconomisch te anticiperen op de aldus in de lijn der verwachtingen liggende toename van de concurrentie;

De bepalingen van dit artikel zijn de volgende: de minister die aan de CTG vraagt om een lijst met specialiteiten samen te stellen, bezorgt aan deze commissie een overzicht met indicaties die in overweging moeten worden genomen indien de commissie op eigen initiatief een lijst opstelt moet ze zelf dit overzicht van indicaties opmaken om te bepalen wat moet worden verstaan onder gelijksoortige indicaties en werkingsmechanismen doet de commissie beroep op deskundigen die over een bijzondere bekwaamheid inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische evaluatie van geneesmiddelen beschikken op basis van de aldus bereikte conclusies, neemt de commissie een beslissing tot het vaststellen van een voorlopige lijst van specialiteiten (enkel die buiten octrooi) die zijn opgenomen in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn indien er binnen de commissie geen akkoord is over de samenstelling van de lijst, wordt de procedure afgesloten indien de lijst is vastgesteld wordt zij overgemaakt aan de betrokken aanvragers die binnen de 30 dagen opmerkingen hierop kunnen laten gelden zelfs wanneer een specialiteit wordt opgenomen op de lijst van specialiteiten waarvan de indicaties en werkingsmechanismen gelijk of gelijksoortig zijn, kan er een uitzondering verkregen worden wanneer er een substantiële meerwaarde is op het vlak van de veiligheid en/of de doeltreffendheid.
Les dispositions de cet article sont les suivantes: le Ministre qui demande à la CRM de composer une liste de spécialités, lui transmet un aperçu des indications qui doivent être prises en considération si la CRM établit une liste de sa propre initiative, elle doit elle-même établir cet aperçu des indications pour déterminer ce qu’il y a lieu d’entendre par indications et mécanismes d’action analogues, la Commission fait appel à des experts qui disposent d’une compétence particulière en matière d’évaluation scientifique, clinique et/ou économique de la santé des médicaments sur la base des conclusions ainsi obtenues, la Commission prend une décision établissant une liste provisoire des spécialités (seulement celles hors brevet) inscrites dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues s’il n’y a pas d’accord au sein de la CRM quant à la composition de la liste provisoire, la procédure est clôturée si la liste est établie, elle est transmise aux demandeurs concernés qui peuvent disposer d’un délai de 30 jours pour faire part de leurs remarques même si une spécialité est inscrite dans la liste provisoire des spécialités dont les indications et les mécanismes d’action sont identiques ou analogues, il y a une dérogation possible en raison de la plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l’utilité.

De Ministerraad voert in zijn memorie aan dat volgens de bestreden bepaling zowel de merkgeneesmiddelen onder of buiten octrooi als de kopies van merkgeneesmiddelen of de generische geneesmiddelen zijn onderworpen aan eenzelfde verplichting tot prijsdaling.
Le Conseil des ministres soutient, dans son mémoire, que d'après la disposition attaquée, tant les médicaments de marque sous ou hors brevet que les copies de médicaments de marque ou les médicaments génériques sont soumis à une même obligation de baisse des prix.