Traduction de «geneesmiddelen na goedkeuring gemonitord » (Néerlandais → Français) :

Waarom worden geneesmiddelen na goedkeuring gemonitord?
Pourquoi les médicaments sont-ils surveillés après avoir été autorisés?

Door de complexe prijs- en terugbetalingsprocedures die volgen op de goedkeuring van nieuwe geneesmiddelen in Europa, krijgen de patiënten slechts maanden of zelfs jaren na hun goedkeuring toegang tot deze nieuwe geneesmiddelen.
En raison des procédures locales complexes en matière de prix et de remboursement qui succèdent aux approbations de nouveaux médicaments en Europe, les patients n'ont accès aux nouveaux traitements que des mois voire des années après leur approbation.

Toezichthouders voor geneesmiddelen over de hele wereld hebben allen als doel het vaststellen van adequate procedures voor ontwikkeling, testen, goedkeuring en monitoring van geneesmiddelen, in het belang van bescherming van de populaties die ze vertegenwoordigen.
Les régulateurs des médicaments du monde entier ont en commun le même objectif d’élaboration de procédures appropriées pour le développement, les tests, l’autorisation et la surveillance des médicaments, dans le but de protéger les populations qu’ils représentent.

De formatie van het CAT werd vastgelegd in de nieuwe regelgeving inzake geavanceerde therapieën van de EU 9 — nieuwe en belangrijke wetgeving die speciale procedures introduceert voor de beoordeling en goedkeuring van 'geneesmiddelen voor geavanceerde therapie' — geneesmiddelen afgeleid van gentherapie, somatischeceltherapie of van weefseltechnologie — die baanbrekende behandelopties voor patiënten bieden.
La création du CAT a été stipulée dans le règlement concernant les médicaments de thérapie innovante 9 , un nouveau texte réglementaire important, qui introduit des procédures spéciales pour l’évaluation et l’autorisation de «médicaments de thérapie innovante», des médicaments issus de la thérapie génique, de la thérapie cellulaire somatique ou de l’ingénierie tissulaire, qui offrent des options de traitement révolutionnaires pour les patients.

Het opstellen van procedures om de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen ten uitvoer te ▪ kunnen leggen (voorwaardelijke goedkeuring, versnelde beoordeling, gebruik bij schrijnende gevallen, adviezen over geneesmiddelen die niet in de EU in de handel zijn (in samenwerking met de WHO), wetenschappelijke adviesgroepen, een uitgebreider toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure e.d.).
Etablir de nouvelles procédures nécessaires à la mise en oeuvre de la nouvelle législation ▪ pharmaceutique (autorisation conditionnelle, évaluation accélérée, usage compassionnel, avis pour les médicaments non commercialisés dans l’UE [en collaboration avec l’OMS], groupes scientifiques consultatifs, élargissement du champ d’application de la procédure centralisée, etc.).

1. Wanneer de erkenning van een besluit overeenkomstig artikel 10, lid 4, of de goedkeuring van een advies overeenkomstig artikel 20, lid 8, onder b), niet mogelijk is wegens een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid in geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik of, in geval van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, wegens een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mensen of dieren of voor het milieu, verzoekt een relevante instantie dat het geschilpunt onverwijld wordt voorgelegd aan de coördinatiegroep.
1. Lorsqu’il n’est pas possible de reconnaître une décision conformément à l’article 10, paragraphe 4, ou d'approuver un avis conformément à l’article 20, paragraphe 8, point b), en raison de risques potentiels graves pour la santé publique, dans le cas de médicaments à usage humain, ou en raison de risques potentiels graves pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, dans le cas de médicaments vétérinaires, une autorité compétente demande que le désaccord soit soumis au groupe de coordination.

Voordelen voor de volksgezondheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor in 2010 goedkeuring is aanbevolen
Avantages pour la santé publique des médicaments à usage humain dont l'approbation est recommandée pour 2010

Voordelen voor de diergezondheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in 2010 goedkeuring is aanbevolen
Avantages pour la santé animale de médicaments à usage vétérinaire dont l’approbation en 2010 est recommandée

De regeringen dienen hun bureaucratische procedures te beperken en de lokale beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen na hun goedkeuring te versnellen.
Les gouvernements doivent réduire la bureaucratie et accélérer la disponibilité locale des nouveaux traitements après leur approbation.

Voordelen voor de volksgezondheid van geneesmiddelen waarvoor in 2008 goedkeuring is aanbevolen
Bénéfices en matière de santé publique des médicaments recommandés pour l’octroi d’une autorisation en 2008