Traduction de «geneesmiddelen gegevens blijft verzamelen » (Néerlandais → Français) :

Het is dus noodzakelijk dat men ook na de lancering van de geneesmiddelen gegevens blijft verzamelen, via spontane geneesmiddelenbewaking en “post-marketing” studies [zie ook de Folia van juli 2003, oktober 2006 en januari 2008].
Il est donc indispensable que l’on continue à recueillir des données après la commercialisation des médicaments, par la pharmacovigilance spontanée et les études « post-marketing » [voir aussi Folia de juillet 2003, d’octobre 2006 et de janvier 2008].

Het zijn per definitie geneesmiddelen waarvan de gebruiksveiligheid minder gekend is en waarvoor het zeer belangrijk is om gegevens te verzamelen om hun veiligheidsprofiel beter te kunnen bepalen.
Ce sont par définition des médicaments dont la sécurité d’emploi est moins bien connue pour lesquels il est extrêmement important de recueillir des données afin de pouvoir mieux établir leur profil de sécurité.

Dit zijn per definitie de geneesmiddelen waarvoor het zeer belangrijk is om gegevens te verzamelen om hun veiligheidsprofiel beter te kunnen bepalen.
Ce sont par définition des médicaments pour lesquels il est extrêmement important de recueillir des données afin de pouvoir mieux établir leur profil de sécurité.

Een maandelijks bijgewerkte lijst van geneesmiddelen bij dewelke het symbool ▼ wordt getoond, is te vinden op de website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG; www.fagg.be, klik achtereenvolgens “Humaan gebruik”, “Vigilantie”, “Farmacovigilantie”, “Gegevens omtrent geneesmiddelenbewaking verzamelen (HTML)” in de rechterkolom, “Lijst van de nieuwe geneesmiddelen met symbool ▼”).
Une liste des médicaments concernés par le symbole ▼ sera mise à jour mensuellement et sera disponible sur le site Web de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS; www.afmps. be; cliquer successivement sur « Usage humain », « Vigilance », « Pharmacovigilance », « Collecte des données de pharmacovigilance (HTML) » dans la colonne à droite, « Liste des nouveaux médicaments portant le symbole ▼ »).

Volgens de auteur van het editoriaal bij deze studie blijft het risico van voorkamerfibrillatie door bisfosfonaten, althans bij orale toediening, gering, en weegt het mogelijke risico niet op tegen het nut van deze geneesmiddelen in de preventie van osteoporotische fracturen; de gegevens over voorkamerfibrillatie bij intraveneuze toediening nopen tot voorzichtigheid en dienen verder te worden onderzocht.
D’après l’auteur d’un éditorial se rapportant à cette étude, le risque de fibrillation auriculaire dû aux diphosphonates, du moins en cas d’administration par voie orale, reste faible, et ce risque potentiel ne contrebalance pas l’intérêt de ces médicaments dans la prévention des fractures ostéoporotiques; les données concernant le risque de fibrillation auriculaire en cas d’administration intraveineuse incitent à la prudence et nécessitent des études supplémentaires.

Het nut van NSAID’s in de aanpak van gonartrose blijft evenwel beperkt, zeker voor de basisbehandeling van pijn, en bij gebrek aan evidentie van een grotere doeltreffendheid dient de voorkeur te worden gegeven aan geneesmiddelen met minder ongewenste effecten zoals paracetamol.
L’intérêt des AINS dans la prise en charge de la gonarthrose reste toutefois limité, certainement comme traitement de fond de la douleur, et en l’absence de preuves d’une plus grande efficacité, la préférence doit être donnée à des médicaments avec moins d’effets indésirables tels que le paracétamol.

Het werd uit de handel genomen in augustus 2005 omwille van twijfels omtrent zijn doeltreffendheid en veiligheid. Het ' Comité van Geneesmiddelen voor Humaan Gebruik' van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMEA) stelde inderdaad, na evaluatie van de beschikbare gegevens, dat de risico-batenverhouding van bicalutamide 150 mg gunstig blijft.
Le ' Comité des Médicaments à usage humain' de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMEA) a en effet estimé, sur base de l’évaluation des données disponibles, que le rapport bénéfice/risque du bicalutamide 150 mg reste favorable.

� de vergunninghouder kan om gegevens worden gevraagd die aantonen dat de risico/batenverhouding van het product positief blijft, zoals bepaald in artikel 6 § 1quater van de wet op de geneesmiddelen (24/03/1964), of
� des données démontrant que le rapport bénéfices/risques pour le produit reste positif peuvent être demandées au titulaire d’autorisation de mise sur le marché, comme prévu à l’Article 6 §1quarter de la loi sur les médicaments (24/03/1964), ou

Het aandeel van de weesgeneesmiddelen in de uitgaven in het ziekenhuis blijft stijgen: waar de weesgeneesmiddelen in 2004 0,56% van de uitgaven vertegenwoordigden, stijgt dat bedrag voor de vooruitzichten 2008 tot 3,96% (IMS-gegevens) door de invoering van nieuwe geneesmiddelen (zie vorige grafiek).
La part des médicaments orphelins dans les dépenses en milieu hospitalier ne cesse d’augmenter : si les médicaments orphelins représentaient 0,56 % des dépenses en 2004, ce montant passe à 3,96 % pour les prévisions 2008 (données IMS) et ce, en raison de l’introduction de nouveaux médicaments (voir graphique précédent).

Op basis van de beoordeling van de gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid is het PRAC van mening dat de baten/risicobalans van geneesmiddelen die thalidomide als werkzaam bestanddeel bevatten, gunstig blijft, maar beveelt aan dat de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen als volgt dienen te worden gewijzigd:
Sur la base de l’examen des données de sécurité et d’efficacité, le PRAC considère que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant la substance active thalidomide reste favorable, mais recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés comme suit :