Vertaling van "baten risicobalans van geneesmiddelen " (Nederlands → Frans) :

Op basis van de beoordeling van de gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid is het PRAC van mening dat de baten/risicobalans van geneesmiddelen die thalidomide als werkzaam bestanddeel bevatten, gunstig blijft, maar beveelt aan dat de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen als volgt dienen te worden gewijzigd:
Sur la base de l’examen des données de sécurité et d’efficacité, le PRAC considère que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant la substance active thalidomide reste favorable, mais recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés comme suit :

De methodologie verbeteren voor het bepalen van de baten-risicobalans voor zowel geneesmiddelen voor menselijk als voor diergeneeskundig gebruik, om de voorspelbaarheid en de consistentie van de wetenschappelijke adviezen van het Geneesmiddelenbureau te verbeteren; meer nadruk leggen op kwesties in verband met de baten-risicobalans in de fase na vergunningverlening.
perfectionner la méthode de détermination de la balance bénéfices-risques tant pour les médicaments à usage humain que pour ceux a usage vétérinaire afin d’améliorer la prévisibilité et la cohérence des avis scientifiques de l’Agence et accorder davantage d’importance aux questions concernant la balance bénéfices-risques pendant la phase post-autorisation;

Bij de beoordeling van de baten/risicobalans voor de individuele hond dient rekening te worden gehouden met de details in de productinformatie.
L’évaluation du rapport bénéfice/risque pour chaque chien doit prendre en compte toutes les informations du résumé des caractéristiques du produit.

Op basis van de wetenschappelijke conclusies met betrekking tot Thalidomide Celgene, is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans van het geneesmiddel dat thalidomide als werkzaam bestanddeel bevat, gunstig is mits de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden opgenomen.
Sur la base des conclusions scientifiques pour Thalidomide Celgene, le CHMP considère que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant la substance active thalidomide est favorable, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.

Op grond van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds de eerste verlening van de vergunning voor het in de handel brengen, is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans van Privigen positief blijft, maar dat het veiligheidsprofiel van het middel om de volgende redenen nauwlettend in de gaten moet worden gehouden:
Sur la base des données devenues disponibles depuis que l’autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, le CHMP considère que le rapport bénéfices/risques de Privigen reste positif, mais estime que son profil de sécurité doit être étroitement surveillé pour les motifs suivants :

3. Na een evaluatie van de risico's en baten van Revlimid en Thalidomide Celgene binnen de goedgekeurde patiëntenpopulatie, was het CHMP van oordeel dat de baten van de geneesmiddelen (in het bijzonder, de betere overlevingskansen) de risico's overtreffen en heeft het bijgevolg aanbevolen dat er een vergunning voor het in de handel brengen toegekend wordt.
3. Suite à une évaluation du rapport bénéfices/risques de Revlimid et Thalidomide Celgene dans la population de patients approuvée, le CHMP a estimé que leurs bénéfices (en particulier la survie améliorée) sont supérieurs à leurs risques, et a donc recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché.

het treffen van maatregelen om erop toe te zien dat de baten van toegelaten geneesmiddelen opwegen tegen de risico’s ervan, door een continue controle op de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid;
met en œuvre des mesures de contrôle continu de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments autorisés afin d'assurer que les avantages l’emportent sur les risques;

- het permanent herbeoordelen van de risico/baten verhouding van geneesmiddelen;
- la réévaluation permanente de la balance bénéfices-risques des médicaments;

Het evaluatieproces dient te verzekeren dat er ten aanzien van geneesmiddelen die op de communautaire markt worden gebracht, sprake is van een voor patiënten gunstige verhouding van baten en risico’s.
Le processus d'évaluation sert à garantir que les médicaments qui sont mis sur le marché européen présentent un rapport bénéfice/ risque positif pour les patients.

In de nieuwe wetgeving zijn bepalingen opgenomen voor het implementeren van een systeem voor risicobeheer en is ook voorzien in het opzetten van een systeem voor een continue afweging van de baten en risico’s van geneesmiddelen.
La nouvelle législation comprend des dispositions pour la mise en œuvre d’un système de gestion des risques, ainsi que la possibilité de mettre en place un système de suivi permanent du rapport bénéfice/risque.