Traduction de «geneesmiddelen die waren goedgekeurd » (Néerlandais → Français) :

De meeste nieuwe indicaties hadden betrekking op geneesmiddelen die waren goedgekeurd voor de behandeling van uiteenlopende vormen van kanker, zoals hepatocellulair carcinoom, lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom, uitgezaaide borstkanker, gevorderde maagkanker, gevorderde of uitgezaaide niercelkanker, uitgezaaide kanker van de dikke darm en endeldarm, niet-kleincellige longkanker, recidiverend multipel myeloom, recidiverende B-cel chronische lymfatische leukemie en folliculair non-Hodgkin lymfoom.
La majorité des nouvelles indications concernaient des médicaments approuvés pour le traitement de diverses formes de cancer, telles que le carcinome hépatocellulaire, le carcinome épidermoïde localement avancé, le cancer du sein métastatique, le cancer gastrique avancé, le cancer des cellules rénales avancé ou métastatique, le cancer colorectal métastatique, le cancer du poumon à grandes cellules, le myélome multiple en rechute et la leucémie lymphocytaire chronique de type B, et le lymphome folliculaire non hodgkinien.

Nieuwe indicaties: Er zijn in totaal 28 uitbreidingen van de indicatie ingevoerd, waarvan een groot aantal te maken had met nieuwe behandelingsmogelijkheden van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker die al eerder waren goedgekeurd.
Nouvelles indications: 28 extensions d’indications ont été introduites, dont beaucoup concernent de nouvelles possibilités de traitement offertes par des médicaments précédemment autorisés dans le domaine du cancer.

Principe 5 : Het feit dat een claim wetenschappelijk goedgekeurd is door de EFSA betekent niet dat alle voorbeelden van bewoording die in januari 2008 via de lijst ingediend waren goedgekeurd zijn 7
Principe 5 : Le fait qu’une allégation ait été validée scientifiquement par l’EFSA ne signifie pas que tous les exemples de formulation qui ont été soumis dans la liste en janvier 2008 pour cette allégation ont été validés.6

Principe 5 : Het feit dat een claim wetenschappelijk goedgekeurd is door de EFSA betekent niet dat alle voorbeelden van bewoording die in januari 2008 via de lijst ingediend waren goedgekeurd zijn.
Principe 5 : Le fait qu’une allégation ait été validée scientifiquement par l’EFSA ne signifie pas que tous les exemples de formulation qui ont été soumis dans la liste en janvier 2008 pour cette allégation ont été validés.

betrof biosimilars of generieke geneesmiddelen, of waren hybride of ‘informed consent’-aanvragen.
médicaments génériques ou biosimilaires, et des demandes hybrides ou avec consentement éclairé.

Het CHMP beval aan om contra-indicaties te verwijderen voor 12 via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen, en in sommige gevallen voor de gehele klasse van via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen (classificatie), waaronder:
Le CHMP a recommandé la suppression de contre-indications pour 12 médicaments autorisés selon la procédure centralisée et, dans certains cas, pour la classe entière de médicaments autorisés selon la procédure centralisée (étiquetage de classe), dont:

Houders van handelsvergunningen voor geneesmiddelen die al voor gebruik bij volwassenen zijn goedgekeurd, kunnen een aanvraag indienen voor een handelsvergunning voor pediatrische toepassing (Paediatric-Use Marketing Authorisation - PUMA) als ze willen dat hun geneesmiddel wordt goedgekeurd voor toepassing bij kinderen of adolescenten.
Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché pour des médicaments qui sont déjà approuvés pour une utilisation chez les adultes peuvent demander une autorisation de mise sur le marché pour un usage pédiatrique (PUMA, paediatric-use marketing authorisation), s’ils souhaitent que leur médicament soit approuvé pour une utilisation chez les enfants ou les adolescents.

Deze meldingen omvatten alle bijwerkingen (ongewenste neveneffecten) die, binnen de Europese Economische Ruimte (EER) 6 of elders in de wereld, zijn waargenomen, en betreffen zowel centraal goedgekeurde 7 als niet-centraal goedgekeurde geneesmiddelen (in de onderstaande grafiek weergegeven als respectievelijk 'CAP en 'niet-CAP').
Ces notifications couvrent toutes les réactions indésirables (effets indésirables) qui ont été observées, que ce soit au sein de l’Espace économique européen (EEE) 6 ou ailleurs dans le monde et concernent tous les médicaments autorisés par des procédures centralisées 7 et non centralisées (les deux catégories sont indiquées dans le diagramme ci-dessous).

Het CHMP beval nieuwe contra-indicaties aan voor 20 via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen, en in sommige gevallen voor gehele via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelklassen (classificatie), waaronder:
Le CHMP a recommandé de nouvelles contre-indications pour 20 médicaments autorisés selon la procédure centralisée et, dans certains cas, pour les classes entières de médicaments autorisés selon la procédure centralisée (étiquetage de classe), dont:

Nota Voor wat betreft genetisch gemodificeerde dierenvoeders (GGO’s gebruikt in dierenvoeding en dierenvoeders die GGO’s bevatten) zijn er een aantal die reeds overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG 7 goedgekeurd waren, en dus niet volgens de Verordening “GM food-feed”.
Note Un certain nombre d’aliments génétiquement modifiés pour animaux (OGM utilisés dans l’alimentation animale et les aliments pour les animaux contenant des OGM ) ont déjà été approuvés conformément à la Directive 2001/18/CE 7 et non au Règlement « GM food-feed ».