Vertaling van "niet-centraal goedgekeurde geneesmiddelen " (Nederlands → Frans) :

Deze meldingen omvatten alle bijwerkingen (ongewenste neveneffecten) die, binnen de Europese Economische Ruimte (EER) 6 of elders in de wereld, zijn waargenomen, en betreffen zowel centraal goedgekeurde 7 als niet-centraal goedgekeurde geneesmiddelen (in de onderstaande grafiek weergegeven als respectievelijk 'CAP en 'niet-CAP').
Ces notifications couvrent toutes les réactions indésirables (effets indésirables) qui ont été observées, que ce soit au sein de l’Espace économique européen (EEE) 6 ou ailleurs dans le monde et concernent tous les médicaments autorisés par des procédures centralisées 7 et non centralisées (les deux catégories sont indiquées dans le diagramme ci-dessous).

Op 10 december 2010 zette de Europese Commissie de overeenkomstige procedure op grond van artikel 20 van Verordening (EG) 726/2004 van de Raad in gang voor centraal goedgekeurde geneesmiddelen die somatropine bevatten.
Le 10 décembre 2010, la Commission européenne a lancé la procédure correspondante au titre de l’article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 du Conseil, pour les médicaments contenant de la somatropine, autorisés via la procédure centralisée.

Behalve de monitoring van meldingen van bijwerkingen beoordeelt het Geneesmiddelenbureau ook periodieke veiligheidsupdates die vergunninghouders verplicht moeten indienen voor hun centraal goedgekeurde geneesmiddelen.
Outre la surveillance des rapports d’effets indésirables, l’Agence examine les rapports périodiques de mise à jour des données de sécurité que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché sont obligés de soumettre pour leurs médicaments autorisés via la procédure centralisée.

Het uitvoeren van een actieplan (in samenwerking met het EDQM) voor de herziening van ▪ steekproef- en testprogramma’s voor centraal goedgekeurde geneesmiddelen teneinde de activiteiten te stroomlijnen en de beschikbare middelen gericht in te zetten op basis van een afweging van de risico’s.
Mise en œuvre d’un plan d’action pour la révision du programme d’échantillonnage et de test ▪ pour les produits autorisés via la procédure centralisée, en collaboration avec l’EDQM, pour rationaliser les activités et concentrer les ressources en adoptant une démarche fondée sur le risque.

Momenteel zijn er in de Unie negen goedgekeurde geneesmiddelen die somatropine bevatten: Genotropine, Humatrope, Maxomat, Norditropine, Saizen, Zomacton, die via de procedure voor wederzijdse erkenning (MRP) of nationaal (NAP) zijn goedgekeurd, en Omnitrope, NutropinAq en Valtropine, die centraal zijn goedgekeurd (CAP).
Actuellement, neuf médicaments contenant de la somatropine sont autorisés dans l’Union européenne: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, autorisés via la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) ou une procédure nationale (NAP), ainsi qu’Omnitrope, NutropinAq et Valtropin, autorisés via la procédure centralisée (CAP).

Met het steekproef- en testprogramma wordt op basis van wettelijke voorschriften beoogd toezicht te houden op de kwaliteit van centraal toegelaten geneesmiddelen die op de markt verkrijgbaar zijn, en na te gaan of deze middelen voldoen aan de goedgekeurde specificaties.
Le programme d'échantillonnage et d'essais, imposé par le cadre réglementaire, a pour but de superviser la qualité des médicaments autorisés par la procédure centralisée et mis sur le marché et de vérifier leur conformité avec leurs spécifications autorisées.

Het Bureau heeft zich in 2005 over een aantal belangrijke veiligheidskwesties gebogen, waarbij zowel centraal toegelaten als niet-centraal toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik betrokken waren, onder meer:
L’Agence a traité plusieurs questions de sécurité majeures en 2005, impliquant des médicaments à usage humain autorisés par la procédure centralisée ou décentralisée, notamment:

- Met andere centraal deprimerende geneesmiddelen: sommige substanties, zoals barbituraten, benzodiazepines, fenothiazinederivaten, halogeengassen, tricyclische antidepressiva en andere niet-selectieve centraal deprimerende substanties (b.v. alcohol), kunnen de ademhalingsdepressieve activiteit van de opiaten (ook van sufentanil) versterken.
- Avec d'autres médicaments qui dépriment le système nerveux central: Certaines substances telles les barbituriques, les benzodiazépines, les dérivés de la phénothiazine, les gaz halogénés, les antidépresseurs tricycliques et d'autres substances non sélectives entraînant une dépression centrale (p.ex. l’alcool) peuvent renforcer l'activité des opiacés (y compris celle du sufentanil), qui dépriment la respiration.

betreffende niet-centraal toegelaten geneesmiddelen (Geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Nombres réels et estimés d'ICSR concernant les médicaments autorisés non

Van verschillende geneesmiddelen tegen kanker die reeds centraal zijn toegelaten, is de indicatie uitgebreid met nieuwe behandelingsopties voor patiënten die lijden aan borstkanker, kanker aan de eierstokken of een (niet-kleincellig) longcarcinoom.
Les indications de plusieurs médicaments déjà autorisés par la procédure centralisée pour le traitement du cancer ont été étendues pour inclure de nouvelles possibilités de traitements pour des patients souffrant d'un cancer du sein, d'un cancer des ovaires ou d'un cancer du poumon (non microcellulaire).