Traduction de «geneesmiddel gerelateerde systemische bijwerkingen geregistreerd » (Néerlandais → Français) :

In de klinische studie werd geen geneesmiddel gerelateerde systemische bijwerkingen geregistreerd.
Au cours de l’étude clinique, aucun effet indésirable lié au médicament n’a été enregistré.

Andere Het risico van NSAID-gerelateerde systemische bijwerkingen (t.h.v. de nieren en maag-darmstelsel) kan niet worden uitgesloten.
Autres Le risque d'effets indésirables systémiques liés aux AINS (rénaux, gastro-intestinaux) ne peut être exclu.

Andere: Het risico van NSAID-gerelateerde systemische bijwerkingen (renale, gastro-intestinale) kan niet worden uitgesloten.
Autres : Le risque d’effets indésirables systémiques liés aux AINS (rénaux, gastro-intestinaux) ne peut être exclu.

Andere: Het risico van NSAID-gerelateerde systemische bijwerkingen ( renale, gastro-intestinale) kan niet worden uitgesloten.
Autres. Le risque d'effets indésirables systémiques liés aux AINS (rénaux, gastro-intestinaux) ne peut être exclu.

De volgende mogelijk of waarschijnlijk gerelateerde systemische bijwerkingen traden tijdens klinische studies op na een behandeling van maximaal 24 maanden met Vantasse.
Les effets indésirables systémiques suivants, peut-être ou probablement associés, se sont produits pendant des essais cliniques jusqu’à 24 mois après le traitement par Vantasse.

Getabelleerde lijst van bijwerkingen De volgende tabel vermeldt de geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen (MedDRA) van de 100 mg ICC-databank (N = 204) met een frequentie die overeenkomt met vaak (≥1/100 tot < 1/10) of soms (≥1/1.000 tot < 1/100) en van spontane meldingen met frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Liste tabulée des effets indésirables Le tableau ci-dessous regroupe les effets indésirables liés au médicament (selon les termes MedDRA) issus de la base de données ICC pour l’anidulafungine 100 mg (N=204), effets indésirables survenus à une fréquence correspondant à « fréquent » (≥ 1/100 à < 1/10) ou « peu fréquent » (≥ 1/1 000 à < 1/100) et provenant des notifications spontanées à une « fréquence indeterminée » (qui ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Tijdens kleinschalige kortdurende klinische onderzoeken werden bij ongeveer 12,5% van de kinderen aan het geneesmiddel gerelateerde bijwerkingen waargenomen. Van deze bijwerkingen bestond het merendeel uit lokale, niet-ernstige oculaire reacties, zoals conjunctivale hyperemie, oogirritatie, oogafscheiding en verhoogde tranenvloed (zie ook rubriek 5.1).
Au cours de petites études cliniques à court terme, approximativement 12,5% des patients pédiatriques ont présenté des effets indésirables, la majorité d’entre eux étant des effets oculaires locaux et non graves tels que hyperhémie conjonctivale, irritation oculaire, écoulement oculaire et augmentation du larmoiement (voir également rubrique 5.1).

De vaakst gerapporteerde aan het geneesmiddel gerelateerde bijwerkingen waren hoofdpijn, bij ongeveer 14% van de patiënten, palpitaties, bij ongeveer 9% van de patiënten, vochtretentie en misselijkheid, beide bij ongeveer 6% van de patiënten, en diarree bij 5% van de patiënten.
Les réactions indésirables les plus fréquentes considérées comme étant liées au traitement ont été les maux de tête, rencontrés chez environ 14 % des patients, les palpitations, chez environ 9 %, la rétention aqueuse et les nausées, chez environ 6 %, et les diarrhées chez 5 %.

In klinische onderzoeken bij CML werd het stopzetten van het geneesmiddel door bijwerkingen die gerelateerd waren aan het geneesmiddel gezien bij 2,4% van de nieuw gediagnosticeerde patiënten, 4% van de patiënten in de late chronische fase na falen van interferon therapie, 4% van de patiënten in de acceleratiefase na falen van interferon therapie en 5% van de patiënten in de blastaire crisis na falen van interferon therapie.
Au cours des études cliniques menées dans la LMC, un arrêt du traitement motivé par des effets indésirables imputables au médicament a été observé chez 2,4% des patients nouvellement diagnostiqués, 4% des patients en phase chronique tardive après échec du traitement par l’interféron, 4% des patients en phase accélérée après échec du traitement par l’interféron et 5% des patients en crise blastique après échec du traitement par l’interféron.

Bij GIST werd bij 4% van de patiënten het studiegeneesmiddel stopgezet ten gevolge van bijwerkingen die gerelateerd waren aan het geneesmiddel.
Dans les GIST, le produit étudié a été arrêté en raison d'effets indésirables imputables au médicament chez 4% des patients.