Vertaling van "geneesmiddel dat onder de communautaire of gecentraliseerde procedure " (Nederlands → Frans) :

Het EMEA verricht een eerste beoordeling om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van elk nieuw geneesmiddel dat onder de communautaire of gecentraliseerde procedure valt, te beoordelen.
L'EMEA procède à une évaluation initiale afin d'apprécier la qualité, la sécurité et l'efficacité de chaque nouveau médicament à usage vétérinaire faisant l'objet de la procédure communautaire ou centralisée.

Namens het EMEA voert het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een grondige wetenschappelijke beoordeling uit van alle nieuwe aanvragen voor een handelsvergunning betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die via de communautaire, ofwel ‘gecentraliseerde’ procedure, zijn ingediend.
Par l'intermédiaire de son comité des médicaments à usage humain (CHMP), l'EMEA procède à une évaluation scientifique approfondie de toutes les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain qui lui sont présentées dans le cadre de la procédure communautaire ou «centralisée».

Belangrijke onderdelen van het resterende wetgevingspakket hebben onder andere betrekking op: het opstellen van procedures voor voorwaardelijke handelsvergunningen en versnelde beoordelingen voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen; de uitbreiding van het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure, waaronder de verplichte aanvraag bij het EMEA voor de beoordeling van geneesmiddelen ter bestrijding van HIV/aids, kanker, neurodegeneratieve aandoeningen en diabetes; nieuwe instrumenten voor geneesmiddelenbewaking en toezicht om de veiligheid van geneesmiddelen te verhogen; meer nadruk op transparantie, communicatie en informatievoorziening.
Les dispositions restantes concernent des domaines importants tels que: la mise en œuvre des procédures d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché et de révision accélérée pour l'autorisation de médicaments; l'extension de la portée de la procédure centralisée afin d'inclure une demande obligatoire à l'EMEA d'évaluation des médicaments pour le VIH/SIDA, le cancer, les maladies neurodégénératives et le diabète; de nouveaux outils de surveillance et de pharmacovigilance afin d'accroître la sécurité des médicaments; l'insistance sur la transparence, la communication et la fourniture d'informations.

In 2008 zal de ontwikkeling van het elektronisch aanvraagformulier (eAF) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik worden voltooid (communautair telematicaproject); bovendien zal het Geneesmiddelenbureau, in samenhang met de gecentraliseerde procedure, een systeem ontwikkelen en beheren om het gebruik van de eAF-standaard te ondersteunen.
La mise au point du formulaire électronique de demande (eAF) pour les médicaments à usage humain sera achevée en 2008 (projet de l’UE dans le domaine télématique). Un système destiné à faciliter l’utilisation de ce standard sera également élaboré et géré par l’Agence dans le cadre de la procédure centralisée.

Bovendien kan de gecentraliseerde procedure nu ook toegepast worden voor alle andere producten die een aanzienlijke innovatie opleveren of die een communautair belang vertegenwoordigen.
En outre, la procédure centralisée est ouverte à tout autre produit représentant une innovation importante ou pour lequel il existe un intérêt communautaire.

Deze masterfiles worden gecertificeerd via een systeem dat analoog is aan de gecentraliseerde procedure, hetgeen uiteindelijk leidt tot uitgifte door het EMEA van een certificaat dat garandeert dat aan de communautaire wetgeving wordt voldaan (‘certificate of compliance’).
La certification de ces dossiers permanents dans un système analogue à la procédure centralisée aboutit à l’émission par l’EMEA d’un certificat de conformité à la législation européenne qui est valable dans toute la Communauté européenne.

De weesgeneesmiddelenverordening (Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen 1 ) werd voorgesteld om de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel in de EU vast te stellen. In de verordening wordt ook een beschrijving gegeven van de stimulerende maatregelen (bijvoorbeeld marktexclusiviteit gedurende tien jaar, technische bijstand, toegang tot de gecentraliseerde procedure voor het aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen) ter bevordering van het onderzoek naar, de ontwikkeling van en het in de handel brengen van geneesmiddelen voor de behandeling, preventie of diagnose van zeldzame ziekten.
Le règlement sur les médicaments orphelins (règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins 1 ) a été proposé pour définir les critères de désignation de ces médicaments dans l’Union européenne et décrit les mesures d’incitation (exclusivité commerciale pendant dix ans, assistance à l’élaboration de protocoles, accès à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, etc) visant à encourager la recherche, le développement et la commercialisation de médicaments destinés à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies rares.

vraag of een aanvraag voor een product in aanmerking komt voor de gecentraliseerde procedure omdat dit “voor de patiënten of uit het oogpunt van diergezondheid op communautair niveau van belang is” (artikel 3, lid 2, sub b, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004).
demande pour un médicament est éligible pour la procédure centralisée parce qu’il présente «pour les patients ou du point de vue de la santé animale, un intérêt au niveau communautaire» (article 3, paragraphe 2, point (b), du règlement 726/2004).

MRL (diergeneesmiddel) : maximumwaarde voor residuen: het maximaal residugehalte in of op levensmiddelen dat het gevolg is van het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat de Gemeenschap als wettelijk toegestaan kan aanvaarden of dat als aanvaardbaar wordt erkend (bron: Verordening (EG) Nr. 2377/90 van de Raad houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong)
Limite maximale de résidus: la teneur maximale en résidus, résultant de l'utilisation d'un médicament vétérinaire (exprimé en mg/kg ou en mg/kg sur la base du poids frais), que la Communauté peut accepter comme légalement autorisée ou qui est reconnue comme acceptable dans ou sur des denrées alimentaires (Source: Règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale).