Vertaling van "gemelde ongewenste bijwerkingen " (Nederlands → Frans) :

In een subgroep van 1.008 volwassen patiënten die in gecontroleerde klinische studies 600 mg/dag efavirenz kregen in combinatie met PI's en/of NRTI's, waren de meest gemelde ongewenste bijwerkingen van minstens matige ernst die bij minstens 5 % van de patiënten werden gemeld: uitslag (11,6 %), duizeligheid (8,5 %), misselijkheid (8,0 %), hoofdpijn (5,7 %) en vermoeidheid (5,5 %).
Dans un sous-groupe de 1.008 patients adultes ayant reçu 600 mg d’éfavirenz par jour en association avec des IP et/ou des INTI dans le cadre d’études cliniques contrôlées, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, et de sévérité au moins modérée, ont été les suivants chez au moins 5% des patients: éruptions cutanées (11,6%), sensations vertigineuses (8,5%), nausées (8,0%), céphalées (5,7%) et fatigue (5,5%).

de frequentie en de aard van de gemelde ongewenste bijwerkingen. De modaliteiten van deze informatieverstrekking vindt u in de guidelines van de Europese Commissie.
Les modalités de communication sont précisées dans les lignes directrices de la Commission européenne.

de frequentie en de aard van de gemelde ongewenste bijwerkingen.
des informations sur la fréquence et la nature des effets indésirables rapportés.

Ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen gemeld door de ziekenhuizen.
Réactions et incidents indésirables graves notifiés par les hôpitaux.

Zeer zelden (≤ 1/10 000), inclusief geïsoleerde meldingen: Geïsoleerde gevallen van ernstige ongewenste bijwerkingen werden gemeld in de vorm van een symptomentabel met de volgende gevallen: rhabdomyolyse, metabole acidose, hyperkaliëmie en hartfalen, soms met fatale afloop.
Très rare (≤ 1/10 000), y compris les signalements isolés : Des cas isolés d’effets indésirables graves ont été signalés sous la forme d’un tableau symptomatique comprenant les manifestations suivantes: rhabdomyolyse, acidose métabolique, hyperkaliémie et insuffisance cardiaque, aboutissant parfois au décès du patient.

4.8. Bijwerkingen De meest voorkomende gemelde ongewenste effecten zijn hypercalciëmie en verschillende huidreacties zoals rash.
4.8. Effets indésirables Les effets indésirables les plus fréquents sont l’hypercalcémie et divers réactions cutanées comme rash.

Gedurende de klinische fase-III-onderzoeken zijn de volgende ongewenste bijwerkingen gemeld, alle met een frequentie van minder dan 10%.
Lors d’études cliniques de phase III, on a mentionné les effets indésirables suivants, et tous ces effets survenaient selon une fréquence inférieure à 10 %.

Tot nu toe werden nog geen ongewenste bijwerkingen bij de gebruik van Locacortene tijdens de zwangerschap gemeld.
Jusqu'à présent, on n'a pas constaté d'effet indésirable suite à l'utilisation de Locacortène pendant la grossesse.

4.8 Bijwerkingen De hieronder vermelde ongewenste effecten zijn gemeld in klinische studies met SPORANOX capsules, hard en/of ontleend aan spontane meldingen uit de postmarketingfase voor alle formulaties van SPORANOX.
4.8 Effets indésirables Les effets indésirables ci-dessous ont été signalés dans les essais cliniques avec SPORANOX, et/ou sont issus de rapports spontanés durant la phase de postcommercialisation pour toutes les formes de SPORANOX.

4.9 Overdosering Symptomen: In het algemeen waren de ongewenste voorvallen die werden gemeld bij overdosering consistent met de bijwerkingen die reeds opgelijst zijn in deze SKP voor itraconazol (zie rubriek 4.8).
En règle générale, les événements indésirables signalés en cas de surdosage ont été cohérents par rapport aux effets indésirables déjà listés dans ce RCP pour l'itraconazole (voir rubrique 4.8).