Traduction de «gemeld ze waren zeer zelden » (Néerlandais → Français) :

Voorvallen als coma of ECG-wijzigingen werden af en toe gemeld. Ze waren zeer zelden fataal, al gingen ze meestal gepaard met gelijktijdige inname van andere psychotrope geneesmiddelen, met of zonder alcohol.
Des événements tels que coma ou modifications de l’ECG ont été rapportés occasionnellement, très rarement fatals, mais étaient généralement associés à la prise concomitante d’autres médicaments psychotropes, avec ou sans alcool.

De frequentie van deze spontaan gemelde bijwerkingen is zeer zelden (< 1/10.000, niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).
La fréquence de ces effets indésirables spontanés est très rare (< 1/10 000, indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)).

Ze verbrandt zeer zelden, bijna nooit = 3
Coup de soleil rarement, presque jamais : 3

Ze worden (zeer zelden) gekenmerkt door niet-specifieke ECG veranderingen (ST veranderingen, laag voltage, en lange QT intervallen).
Ils se caractérisent (très rarement) par des modifications non spécifiques de l’ECG (modifications du segment ST, faible voltage et intervalles QT longs).

Soms: congestief hartfalen, AV-block en syncope, cardiomyopathie, asymptomatische ventriculaire tachycardie, tachycardie met bigeminie Zelden: hartfalen Zeer zelden*|: atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie Zeer vaak: hypotensie Vaak: vasodilatatie (flushing) Soms: trombose, hypertensie,tromboflebitis Zeer zelden∗: shock Niet bekend: phlebitis Vaak: epistaxis Zelden∗: respiratoir falen, pulmonaire embolie, longfibrose, interstitiële pneumonie, dyspnoe, pleurale effusie Zeer zelden∗: hoesten, pulmonaire hypertensie Zeer vaak: diarree, braken, nausea, mucositis, stomatitis, buikpijn Vaak: droge mond, mondulceratie, melaena, dyspepsie Zelden∗: intestinale obstructie, intestinale perforatie, ischemische colitis, acute pancreatitis Zeer zelden*: mesenterische trombose, pseudomembraneuze colitis, neutropenische colitis, neutropene enterocolitis, ascites, oesofagitis, constipatie Zeer zelden∗: hepatische necrose, hepatische encefalopathie (beide met gemelde gevallen van fatale afloop) Zeer vaak: alopecie Vaak: voorbijgaande en milde nagel- en huidveranderingen, droge huid, acne Soms: veranderingen in nagelpigmentatie of verkleuring van het nagelbed Zelden∗: pruritus, rash, erytheem Zeer zelden∗: Stevens- Johnson syndroom, epidermale necrolyse, erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis, urticaria, onycholysis (patiënten in therapie moeten zonbescherming op handen en voeten dragen), folliculitis Niet bekend: sclerodermie Zeer vaak: arthralgie, myalgie Vaak: botpijn, beenkrampen, myasthenie, rugpijn Niet bekend: systemische lupus erythematosis Vaak: dysurie Zeer vaak: asthenie, pijn, oedeem waaronder perifeer oedeem en oedeem van het gelaat
mineure) Très rare* : neuropathie autonome (entraînant iléus paralytique et hypotension orthostatique), grand mal épileptique, convulsions, encéphalopathie aiguë, étourdissements, ataxie, céphalées Peu fréquent : sécheresse oculaire, amblyopie, anomalie du champ visuel Très rare* : atteinte du nerf optique et/ou troubles visuels (scotome scintillant), en particulier chez les patients ayant reçu des doses supérieures à la dose recommandée. Fréquence indéterminée * : œdème maculaire, photopsie, corps flottants du vitré Très rare* : ototoxicité, surdité de perception, acouphènes, vertiges Fréquent : bradycardie, tachycardie, palpitations, syncope Peu fréquent : insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde, bloc AV et syncope, cardiomyopathie, tachycardie ventriculaire asymptomatique, tachycardie avec bigéminisme Rare : insuffisance cardiaque Très rare * : fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire Très fréquent : hypotension Fréquents : vasodilatation (bouffées vasomotrices) Peu fréquent : thrombose, hypertension, thrombophlébite Très rare* : choc Fréquence indéterminée : phlébite Fréquent : épistaxis Rare* : insuffisance respiratoire, embolie pulmonaire, fibrose pulmonaire, pneumonie interstitielle, dyspnée, épanchement pleural Très rare* : toux, hypertension pulmonaire Très fréquents : diarrhée, vomissements, nausées, mucosite, stomatite, douleurs abdominales Fréquents : sécheresse buccale, ulcération buccale, méléna, dyspepsie Rare* : obstruction intestinale, perforation intestinale, colite ischémique, pancréatite aiguë Très rares* : thrombose mésentérique, colite pseudomembraneuse, colite neutropénique, entérocolite neutropénique, ascite, œsophagite, constipation

De bijwerkingen gemeld met ALOMIDE werden gegroepeerd volgens de frequentie waarmee ze voorkomen: “zeer vaak”: treedt op bij meer dan 1 op 10 patiënten, “vaak”: bij 1 tot 10 op 100 patiënten, “soms”: bij 1 tot 10 op 1000 patiënten, “zelden”: bij 1 tot 10 op 10000 patiënten, “zeer zelden”: bij minder dan 1 op 10000 patiënten.
Les effets indésirables de ALOMIDE ont été groupés selon la fréquence à laquelle ils apparaissent: “très fréquent”: apparaît chez plus de 1 patient sur 10, “fréquent”: chez 1 à 10 patients sur 100, “peu fréquent”: chez 1 à 10 patients sur 1000, “rare”: chez 1 à 10 patients sur 10000, “très rare”: chez moins de 1 patient sur 10000.

Zeer zelden: Zeer zeldzame gevallen van neerslag in de nieren werden gemeld, vooral bij kinderen ouder dan 3 jaar die ofwel behandeld werden met hoge dagelijkse dosissen ( bijv. > 80 mg/kg/dag), ofwel met dosissen waarvan het totaal 10 g overschreed en waar ook andere risicofactoren aanwezig waren (bijv. vochtrestrictie, verplichte bedrust, enz.).
Très rare : De très rares cas de précipitation dans les reins ont été rapportés, surtout chez les enfants de plus de 3 ans qui étaient soit traités par des doses journalières élevées (par ex. > 80 mg/kg/jour), soit par des doses dont le total excédait 10 g et qui présentaient d’autres facteurs de risque (par ex. restrictions hydriques, alitement obligatoire, etc.).

De reacties die minstens mogelijk toe te schrijven waren aan claritromycine, worden weergegeven volgens de systeemorgaanklasse en de frequentie, waarbij de volgende conventie wordt gevolgd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥1/1.000 tot < 1/100), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (bijwerkingen gemeld na het in de handel brengen; kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (effets indésirables mentionnés après la commercialisation du médicament ; ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Gemelde ongunstige reacties worden hieronder vermeld, zowel volgens systeemorgaanklasse als volgens frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100 tot < 1/10), soms (≥1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10,000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Les effets indésirables signalés sont énumérés ci-après, par classe de système / organe et par fréquence. Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Incidentie van bijwerkingen (MedDRA) in studies TT01 en TT02 (n=80 patiënten) (N.B.: aantallen voor Bloed- en lymfestelselaandoeningen zijn vermeld in een aparte tabel voor laboratoriumonderzoeken) De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende frequentiegroepen: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Soms (≥ 1/1000, < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) Zeer zelden (< 1/10.000)
Incidence des réactions indésirables (convention MedDRA) observées dans les études TT01 et TT02 (n = 80 patients) (Les chiffres concernant les troubles se rapportant aux affections hématologiques et à celles du système lymphatique sont regroupés avec les valeurs biologiques) Les réactions indésirables rapportées ci-dessous le sont selon leur fréquence de survenue : Très fréquents : ≥ 1/10 Fréquents : ≥ 1/100 à < 1/10 Peu fréquents : ≥ 1/1000 à < 1/100 Rares : ≥ 1/10 000 à < 1/1000 Très rares : < 1/10 000