Traduction de «gemeld in gecontroleerde klinische trials » (Néerlandais → Français) :

Zoals weergegeven in de tabel, zijn de vaakst optredende bijwerkingen zoals gemeld in gecontroleerde klinische trials: hoofdpijn, duizeligheid, perifeer oedeem, tachycardie, palpitaties, rood worden van de huid, elk bij minder dan 1% van de patiënten.
Comme on l’indique dans le tableau, les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées au cours des études cliniques contrôlées sont des céphalées, des vertiges, un œdème périphérique, une tachycardie, des palpitations, une rougeur et ces effets surviennent chez moins de 1 % des patients. Affections du système immunitaire Très rare Hypersensibilité

Klinische werkzaamheid In een gecontroleerde klinische trial werd een PhotoBarr PDT + OM (omeprazol)-patiëntengroep (n=183) vergeleken met een patiëntengroep die alleen OM toegediend kregen (n=70).
Efficacité clinique Dans un essai clinique contrôlé, un groupe de patient traité par PDT avec PhotoBarr + OM (oméprazole) (n = 183) a été comparé à un groupe de patients recevant uniquement l’OM (n = 70).

De frequenties van de volgende bijwerkingen die zijn gerapporteerd tijdens klinische onderzoeken en/of post-marketinggebruik, worden gecategoriseerd op basis van een beoordeling van hun incidentiepercentages bij grote, langdurige, placebo-gecontroleerde, klinische trials inclusief HPS en 4S met respectievelijk 20.536 en 4.444 patiënten.
Les fréquences des effets indésirables ci-après, qui ont été rapportés au cours d’études cliniques et/ou lors de l’utilisation post-commercialisation, sont classées en se basant sur l’évaluation de leur taux d’incidence lors d’importants essais cliniques à long terme, contrôlés par placebo, y compris les études HPS et 4S avec 20 536 et 4 444 patients, respectivement.

De volgende bijwerkingen werden gemeld in gecontroleerde klinische onderzoeken bij de aanbevolen dosis van 2 mg met frequenties die overeenkomen met zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1 000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10 000 tot < 1/1 000) en zeer zelden (< 1/10 000).
Les effets secondaires suivants ont été rapportés lors d’études cliniques contrôlées à la dose recommandée de 2 mg, aux fréquences suivantes : Très fréquents (≥ 1/10), Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), Rares (≥ 1/10000 à < 1/1000) et Très rares (< 1/10000).

De incidenties van de bijwerkingen gemeld in gecontroleerde klinische studies waarbij Arthrotec toegediend werd aan meer dan 2000 patiënten, zijn opgesomd in de onderstaande tabel.
L’incidence des effets indésirables signalées dans les études cliniques contrôlées, dans lesquelles Arthrotec a été administré à plus de 2000 patients, est représentée dans le tableau ci-dessous.

In de RUTH studie kwam perifeer oedeem voor bij 14,1 % van de met raloxifene behandelde patiënten en bij 11,7 % van de met placebo behandelde patiënten, wat statistisch significant was. Een lichte afname (6 - 10 %) van de bloedplaatjestelling is gerapporteerd gedurende de behandeling met raloxifene in placebo gecontroleerde klinische trials met raloxifene bij osteoporose.
Dans l’étude RUTH, un œdème périphérique est survenu chez 14,1% des patientes traitées par le raloxifène et chez 11,7% des patientes traitées par le placebo, avec une différence statistiquement significative.

Gebruik bij kinderen en adolescenten (10-17 jaar oud) Veiligheid en werkzaamheid van simvastatine bij patiënten van 10-17 jaar oud met heterozygote familiaire hypercholesterolemie zijn geëvalueerd in een gecontroleerde klinische trial bij adolescente jongens Tanner-stadium II en hoger en bij meisjes die ten minste één jaar postmenarche waren.
d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote ont été évaluées lors d’un essai clinique contrôlé chez des garçons adolescents au stade II et plus de l’échelle Tanner, et chez des filles post-ménarchales depuis au moins un an.

PhotoBarr PDT plus omeprazol (PDT + OM)-behandeling is vergeleken met een groep behandeld met alleen omeprazol (alleen OM), in de BO met HGD gecontroleerde klinische trial.
Un essai clinique contrôlé portant sur l’EBO avec DHG a comparé un groupe traité par PDT avec PhotoBarr associé à l’oméprazole (PDT + OM) à un groupe traité uniquement par oméprazole (OM seul).

Hoewel vergelijkbare werkzaamheid van palonosetron in meerdere cycli niet is aangetoond tijdens gecontroleerde klinische trials, werden 217 patiënten opgenomen in een multicentrum, open-label veiligheidsonderzoek en werden gedurende maximaal 4 chemotherapiecycli behandeld met palonosetroncapsules 750 microgram in een totaal van 654 chemotherapiecycli.
Bien que l'efficacité comparative du palonosétron lors de cycles multiples n'ait pas été démontrée dans des études cliniques contrôlées, 217 patients ont été inclus dans une étude multicentrique en ouvert visant à évaluer la tolérance du produit et ont reçu le palonosétron capsule molle 750 microgrammes lors de 4 cycles de chimiothérapie au maximum, pour un total de 654 cycles de chimiothérapie.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De bijwerkingen die het vaakst gemeld zijn tijdens de belangrijkste actief gecontroleerde klinische veiligheidsstudie met TOBI Podhaler versus tobramycine verneveloplossing (TOBI) bij cystic fibrosis patiënten met P. aeruginosa infectie, waren hoest, longproblemen, productieve hoest, koorts, dyspneu, orofaryngeale pijn en dysfonie.
Résumé du profil de sécurité d’emploi : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans l'étude clinique principale de sécurité contrôlée, avec TOBI Podhaler versus comparateur actif (TOBI, solution de tobramycine pour inhalation par nébuliseur) chez des patients atteints de mucoviscidose présentant une infection à P. aeruginosa ont été une toux, des troubles pulmonaires, une toux productive, une fièvre, une dyspnée, des douleurs oropharyngées et une dysphonie.