Vertaling van "gehydroxyleerde metabolieten ongeveer vier keer " (Nederlands → Frans) :

Bij een creatinineklaring lager dan 10 ml/min heeft men berekend dat in de evenwichtstoestand de plasmaconcentratie van gehydroxyleerde metabolieten ongeveer vier keer hoger ligt dan die waargenomen bij patiënten met een normale nierfunctie.
Lorsque la clearance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min, on a calculé qu’à l’état équilibre, la concentration plasmatique des métabolites hydroxylés est environ quatre fois supérieure à celle enregistrée chez les patients ayant une fonction rénale normale.

Deze ernstige centraal zenuwstelsel toxiciteit trad op in 36% van de patiënten behandeld met intraveneuze doseringen die ongeveer vier keer hoger waren dan de aanbevolen dosering (96 mg/m2/dag gedurende 5 – 7 dagen).
Cette toxicité sévère au niveau du système nerveux central survenait chez 36 % des patients traités par des doses intraveineuses environ quatre fois supérieures à la posologie recommandée (96 mg/m²/jour pendant 5 à 7 jours).

De crème wordt vijf keer per dag op de getroffen huid of rond de lippen aangebracht, met tussenpozen van ongeveer vier uur'. s Nachts hoeft de behandeling niet voortgezet te worden.
Fréquence d’administration La crème s’applique sur la peau affectée, sur ou autour des lèvres, cinq fois par jour, à des intervalles d'environ quatre heures. Il n’est pas nécessaire de poursuivre le traitement la nuit.

Deze metabolieten waren ook geïdentificeerd in diersoorten die gebruikt waren in toxiciteitsonderzoeken, en hadden ongeveer 100 keer minder activiteit dan everolimus.
Ces métabolites ont également été identifiés chez les espèces animales utilisées dans les études de toxicité et ils ont présenté une activité 100 fois plus faible environ que celle de l’évérolimus lui-même.

Er werden geen effecten op mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen opgemerkt bij ≤100 mg/kg/dag (ongeveer 3 keer de MRHD op basis van samengevatte AUC's van ivacaftor en de metabolieten ervan).
Aucun effet sur la fécondité mâle ou femelle et sur les indices des performances de reproduction n’a été observé avec les doses ≤ 100 mg/kg/jour (ce qui correspond à environ 3 fois la dose humaine maximale recommandée d’après les ASC globales de l’ivacaftor et de ses métabolites).

Vruchtbaarheid Ivacaftor verminderde vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij 200 mg/kg/dag (respectievelijk ongeveer 5 en 6 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen (MRHD) op basis van samengevatte AUC's van ivacaftor en de metabolieten ervan) wanneer vrouwtjes voorafgaand aan en tijdens het begin van de dracht werden gedoseerd (zie rubriek 5.3).
Fécondité L’ivacaftor a altéré la fécondité et les indices des performances de reproduction chez des rats mâles et femelles aux doses de 200 mg/kg/jour (correspondant à environ 5 et 6 fois, respectivement, la dose humaine maximale recommandée d’après les ASC totales de l’ivacaftor et de ses métabolites), lorsque les mères étaient traitées avant la gestation et au cours des premiers stades de celle-ci (voir rubrique 5.3).