Traduction de «geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken » (Néerlandais → Français) :

Door de veranderde wetgeving betreffende automatische verwijzingen en de ontwikkeling van lijsten van geneesmiddelen waarvoor een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken (SPC) dient te worden opgesteld, zal het aantal arbitrages/verwijzingen inzake geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik naar verwachting toenemen.
Compte tenu de la modification de la législation concernant les saisines automatiques et la préparation de listes de médicaments pour lesquels un résumé des caractéristiques de produit (RCP) harmonisé doit être rédigé, une augmentation des arbitrages/saisines concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire est prévue.

Er is een subgroep opgericht met vertegenwoordigers van de CMD(h), het CHMP, het EMEA en de Europese Commissie, die tot taak heeft een lijst samen te stellen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken moet worden opgesteld.
Un sous-groupe formé de représentants du CMD(h), du CHMP, de l’EMEA et de la Commission européenne a été créé pour dresser la liste des médicaments à usage humain nécessitant un résumé harmonisé des caractéristiques des produits (RCP).

In 2004 entameerde het CHMP/EMEA een herziening van het richtsnoer van de Europese Commissie betreffende de samenvatting van productkenmerken (SPK). Over de paragrafen 4.1 en 5.1 is overeenstemming bereikt.
En 2004, le CHMP de l'EMEA a entamé une révision des lignes directrices de la Commission européenne relatives au résumé des caractéristiques du produit (RCP) et un accord a été atteint sur les sections 4.1 et 5.1.

Van alle type II-wijzigingen die in 2004 zijn goedgekeurd, heeft 5,3% betrekking op een uitbreiding van de indicatie, 46,3% op wijzigingen in de samenvatting van productkenmerken en 48,4% op de kwaliteit.
Sur l'ensemble des avis adoptés en 2004 concernant des modifications de type II, 5,3 % concernaient une extension d'indication, 46,3 % avaient trait à des modifications du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et 48,4 % étaient liés à la qualité.

Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter en etikettering
Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l’étiquetage et la notice

Raadpleeg de samenvatting van productkenmerken van het betreffende interferonproduct voor de criteria voor het staken van de behandeling.
Le Résumé des Caractéristiques du Produit de l’interféron concerné doit servir de référence pour les critères d’arrêt.

Dosisaanpassingen bij toxiciteit wanneer Xeloda doorlopend gebruikt wordt in combinatie met andere middelen: Dosisaanpassingen bij toxiciteit wanneer Xeloda doorlopend gebruikt wordt in combinatie met andere middelen moeten worden uitgevoerd volgens bovenstaande Tabel 3 voor Xeloda en volgens de samenvatting van productkenmerken van het andere middel(en).
Modifications de la dose en cas de toxicité, lorsque Xeloda est utilisé en continu et en association : Les modifications de la dose en cas de toxicité, lorsque Xeloda est utilisé en association, devront être réalisées conformément aux recommandations données dans le tableau 3 ci-dessus pour Xeloda et conformément au résumé des caractéristiques du ou des produit(s) associé(s).

Dosisaanpassingen bij toxiciteit wanneer Xeloda gebruikt wordt als 3-wekelijkse kuur in combinatie met andere middelen: Dosisaanpassingen bij toxiciteit wanneer Xeloda gebruikt wordt als 3-wekelijkse kuur in combinatie met andere middelen moeten worden uitgevoerd volgens bovenstaande Tabel 3 voor Xeloda en volgens de samenvatting van productkenmerken van het andere middel(en).
Modifications de la dose en cas de toxicité, lorsque Xeloda est utilisé en association pendant des cycles de 3 semaines : Les modifications de la dose en cas de toxicité, lorsque Xeloda est utilisé en association pendant des cycles de 3 semaines, devront être réalisées conformément aux recommandations données dans le tableau 3 ci-dessus pour Xeloda, et conformément au résumé des caractéristiques du (des) produit(s) associé(s).

Premedicatie met anti-emetica zoals beschreven in de samenvatting van productkenmerken van oxaliplatine wordt aanbevolen voor patiënten die de Xeloda plus oxaliplatine combinatie krijgen.
Pour les patients qui reçoivent l’association Xeloda plus oxaliplatine, une prémédication par un antiémétique est recommandée conformément au RCP de l’oxaliplatine.

samenvatting van productkenmerken artseninformatie patiëntenwaarschuwingskaart
Le résumé des caractéristiques du produit L’information prescripteur La carte d’alerte patient