Vertaling van "betreffende de samenvatting " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

afgifte van medische verklaring betreffende | doodsoorzaak | afgifte van medische verklaring betreffende | geschiktheid | afgifte van medische verklaring betreffende | invaliditeit | afgifte van medische verklaring betreffende | ongeschiktheid
Délivrance d'un certificat médical de:aptitude | cause de décès | incapacité | invalidité

overige symptomen betreffende spijsverteringsstelsel en buik
Autres symptômes et signes relatifs à l'appareil digestif et à l'abdomen

overige gespecificeerde symptomen betreffende spijsverteringsstelsel en buik
Autres symptômes et signes précisés relatifs à l'appareil digestif et à l'abdomen

symptomen betreffende huid en subcutis
Symptômes et signes relatifs à la peau et au tissu cellulaire sous-cutané

symptomen betreffende spijsverteringsstelsel en buik
Symptômes et signes relatifs à l'appareil digestif et à l'abdomen

overige gespecificeerde symptomen betreffende hart en vaatstelsel en ademhalingsstelsel
Autres symptômes et signes précisés relatifs aux appareils circulatoire et respiratoire

Omschrijving: Dit zijn ernstige stoornissen van de karakterologische aanleg en gedragsvoorkeuren van het individu; niet direct veroorzaakt door ziekte, beschadiging of andersoortig letsel van de hersenen of door een andere psychiatrische stoornis; doorgaans betreffen deze stoornissen verscheidene gebieden van de persoonlijkheid betreffend; ze gaan bijna altijd samen met aanzienlijk persoonlijk leed en sociale ontwrichting en treden doorgaans aan de dag sinds de kindertijd of adolescentie en duren voort tot in de volwassenheid.
Définition: Il s'agit de perturbations sévères de la personnalité et des tendances comportementales de l'individu, non directement imputables à une maladie, une lésion, ou une autre atteinte cérébrale, ou à un autre trouble psychiatrique. Ces perturbations concernent habituellement plusieurs secteurs de la personnalité; elles s'accompagnent en général d'un bouleversement personnel et social considérable, apparaissent habituellement durant l'enfance ou l'adolescence et persistent pendant tout l'âge adulte.

symptomen betreffende hart en vaatstelsel en ademhalingsstelsel
Symptômes et signes relatifs aux appareils circulatoire et respiratoire

overige symptomen betreffende hart en vaatstelsel en ademhalingsstelsel
Autres symptômes et signes relatifs aux appareils circulatoire et respiratoire

symptomen betreffende zenuwstelsel en bot-spierstelsel
Symptômes et signes relatifs aux systèmes nerveux et ostéo-musculaire

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

In 2004 entameerde het CHMP/EMEA een herziening van het richtsnoer van de Europese Commissie betreffende de samenvatting van productkenmerken (SPK). Over de paragrafen 4.1 en 5.1 is overeenstemming bereikt.
En 2004, le CHMP de l'EMEA a entamé une révision des lignes directrices de la Commission européenne relatives au résumé des caractéristiques du produit (RCP) et un accord a été atteint sur les sections 4.1 et 5.1.

b) wijzigingen in verband met belangrijke veranderingen in de samenvatting van de kenmerken van het product, met name als gevolg van nieuwe bevindingen betreffende de kwaliteit of betreffende preklinische, klinische of geneesmiddelenbewakingsgegevens;
b) les modifications significatives du résumé des caractéristiques du produit en raison, en particulier, de nouveaux résultats au niveau clinique, préclinique, qualité ou de pharmacovigilance;

Overeenkomstig artikel 38, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, zoals gewijzigd door Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en artikel 42, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, zoals gewijzigd door Richtlijn 2004/28/EG, geeft het verslag ook een samenvatting van de werking van de gedecentraliseerde procedure (van wederzijdse erkenning).
Conformément à l'article 38, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, modifiée par la directive 2004/27/CE, et à l'article 42, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE du Conseil, modifiée par la directive 2004/28/CE, le rapport résume également le fonctionnement de la procédure décentralisée (reconnaissance mutuelle).

3. De maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen, onder meer door haar aan te vullen, en die het vaststellen betreffen van de voorwaarden waaronder andere informatie dan deze vermeld in lid 2, met name betreffende de verplichting voor fabrikanten om een samenvatting van de informatie en de gegevens aangaande het hulpmiddel op te maken en beschikbaar te stellen, voor het publiek toegankelijk kan worden gemaakt, worden vastgesteld volgens de in artikel 6, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.
3. Les mesures visant à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, entre autres en la complétant, relatives à la définition des conditions dans lesquelles les informations autres que celles visées au paragraphe 2 peuvent être rendues publiques, notamment en ce qui concerne toute obligation des fabricants de préparer et de diffuser un résumé des informations et données relatives à un dispositif, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 6, paragraphe.

3. De maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen, onder meer door haar aan te vullen, en die het vaststellen betreffen van de voorwaarden waaronder andere informatie voor het publiek toegankelijk kan worden gemaakt, en om fabrikanten in het bijzonder voor hulpmiddelen van de klassen IIb en III te verplichten een samenvatting van de informatie en de gegevens betreffende het hulpmiddel op te stellen en ter beschikking te stellen, worden vastgesteld volgens de in artikel 7, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.
3. Les mesures visant à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, entre autres en la complétant, relatives à la définition des conditions dans lesquelles d'autres informations peuvent être rendues publiques, notamment, en ce qui concerne les dispositifs faisant partie des classes IIb et III, toute obligation pour le fabricant de préparer et de diffuser un résumé des informations et données relatives au dispositif, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 7, paragraphe.

8. „urgente beperkende veiligheidsmaatregel”: een tussentijdse wijziging in de productinformatie als gevolg van nieuwe informatie die van invloed is op het veilige gebruik van het geneesmiddel, betreffende met name één of meer van de volgende punten in de samenvatting van de kenmerken van het product: therapeutische indicaties, dosering, contraindicaties, waarschuwingen, doelsoorten en wachttijden na toediening.
8) «mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité», toute modification provisoire des informations relatives au produit rendue nécessaire par l’existence de nouvelles données sur la sécurité d’utilisation du médicament et concernant en particulier un ou plusieurs des points suivants figurant dans le résumé des caractéristiques du produit: indications thérapeutiques, posologie, contre-indications, avertissements, espèces cibles et périodes de retrait.

Door de veranderde wetgeving betreffende automatische verwijzingen en de ontwikkeling van lijsten van geneesmiddelen waarvoor een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken (SPC) dient te worden opgesteld, zal het aantal arbitrages/verwijzingen inzake geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik naar verwachting toenemen.
Compte tenu de la modification de la législation concernant les saisines automatiques et la préparation de listes de médicaments pour lesquels un résumé des caractéristiques de produit (RCP) harmonisé doit être rédigé, une augmentation des arbitrages/saisines concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire est prévue.

Omdat de dosering verschilt wanneer Ceplene in combinatie met IL-2 wordt gebruikt, moeten artsen ook de Samenvatting van de productkenmerken voor IL-2 raadplegen en met de betreffende geneesmiddelinteracties rekening houden.
Bien que la posologie soit différente, comme Ceplene est utilisé en association avec l’IL-2, les médecins doivent également se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de l’IL-2 et tenir compte des interactions respectives avec d’autres médicaments.

Bij gebruik van eltrombopag in combinatie met antivirale middelen dient de volledige samenvatting van de productkenmerken van de betreffende comedicatie te worden geraadpleegd voor uitgebreide informatie over belangrijke veiligheidsgegevens en contra-indicaties.
Lors de l’administration d’eltrombopag en association avec des traitements antiviraux, les Résumés des Caractéristiques des Produits de chacun des médicaments co-administrés doivent servir de référence pour obtenir l’ensemble des informations relatives à la sécurité ou les contre-indications.

Raadpleeg de samenvatting van productkenmerken van het betreffende interferonproduct voor de criteria voor het staken van de behandeling.
Le Résumé des Caractéristiques du Produit de l’interféron concerné doit servir de référence pour les critères d’arrêt.