Traduction de «gegevens zijn gebaseerd op epidemiologische gegevens verkregen » (Néerlandais → Français) :

Alle onderstaande gegevens zijn gebaseerd op epidemiologische gegevens verkregen met combinatie-OAC’s die ethinyloestradiol bevatten.
Toutes les informations fournies ci-dessous sont basées sur les données épidémiologiques concernant les COC contenant de l’éthinylestradiol.

i OESO-gegevens over het aantal verpleegkundigen onvoldoende vergelijkbaar. ii nationale waarden gebaseerd op HIS (basis van internationale vergelijking in OESO-Gezondheidsgegevens), socio-economische ongelijkheden gebaseerd op EPS. iii Waarde en internationale vergelijking gebaseerd op gegevens 2010. iv Geen nationale gegevens, waarde gebaseerd op één enkele studie van het Christelijk Ziekenfonds.
i Les données de l'OCDE relatives aux effectifs des infirmières ne sont pas comparables entree pays. ii Valeurs nationales basées sur la HIS, disparités socio-économiques basées sur l'EPS. iii Valeurs et comparaison internationale basées sur des données de 2010. iv Données nationales indisponibles. Valeur basée sur une seule étude des Mutualités Chrétiennes.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek De preklinische gegevens duidden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn gebaseerd op conventionele onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogene potentie.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, cancérogénèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme .

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Preklinische studies leveren het bewijs dat macrogol 3350 geen significante systemisch toxische werking heeft. Deze gegevens zijn gebaseerd op conventionele studies op het gebied van farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Les études précliniques montrent que le macrogol 3350 ne présente pas de risque de toxicité systémique significatif et ce en s'appuyant sur des études classiques de pharmacologie, de toxicité à doses répétées et de génotoxicité.

Daarnaast zou de budgetimpact analyse gebaseerd moeten zijn op epidemiologische gegevens uit de registers, die ook nog moeten worden opgesteld.
De plus l’analyse de leur impact budgétaire devrait être basée sur des données épidémiologiques en provenance de registres qui n’existent pas encore.

De frequentieramingen zijn gebaseerd op gegevens die verkregen werden in studies voor en na goedkeuring bij meer dan 13000 patiënten evenals gegevens uit spontane meldingen.
Les estimations des fréquences sont basées sur les données obtenues dans les études avant et après approbation, chez plus de 13000 patients ainsi que les données de rapports spontanés.

Pediatrische patiënten Een analyse van de farmacokinetiek op populatieniveau gebaseerd op gegevens verkregen van patiënten met colitis ulcerosa (N=60), de ziekte van Crohn (N=112), juveniele reumatoïde artritis (N=117) en de ziekte van Kawasaki (N=16) met een totale leeftijdsspreiding van 2 maanden tot 17 jaar, gaf aan dat de blootstelling aan infliximab op non-lineaire wijze afhankelijk was van het lichaamsgewicht.
Population pédiatrique L’analyse pharmacocinétique de population basée sur les données obtenues chez les patients appartenant à la tranche d’âge de 2 mois à 17 ans, atteints de rectocolite hémorragique (N=60), de la maladie de Crohn (N=112), d’arthrite juvénile (N=117) et de la maladie de Kawasaki (N=16) indiquait que l’exposition à l’infliximab dépendait du poids corporel de manière non-linéaire.

Het hieronder vermelde bijwerkingenprofiel is gebaseerd op de analyse van het geheel aan gegevens verkregen uit placebogecontroleerde onderzoeken waarin alle indicaties werden onderzocht, waarbij in totaal 3416 patiënten werden behandeld met levetiracetam.
Le profil des événements indésirables présenté ci-dessous est basé sur l’analyse de l’ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo réalisés dans toutes les indications, soit un total de 3416 patients traités par lévétiracétam.

Het hieronder vermelde bijwerkingenprofiel is gebaseerd op de analyse van het geheel aan gegevens verkregen uit placebogecontroleerde onderzoeken waarin alle indicaties werden onderzocht, waarbij in totaal 3.416 patiënten werden behandeld met levetiracetam.
Le profil des événements indésirables présenté ci-dessous est basé sur l’analyse de l’ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo réalisés dans toutes les indications, soit un total de 3.416 patients traités par lévétiracétam.

Het feit dat de auteurs verschillende methoden gebruiken en dat ze deze methoden toepassen ofwel op gegevens afkomstig uit studies, ofwel op gegevens afkomstig uit programma’s kan de grote variatie van de verkregen resultaten verklaren.
Le fait que les auteurs utilisent des méthodes différentes et qu’ils appliquent ces méthodes soit aux données issues de essais, soit aux données issues des programmes permet d’expliquer l’importante variation des résultats obtenus.