Vertaling van "veiligheidsonderzoek de preklinische " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

preklinisch | voor de ziekte merkbaar wordt
préclinique | où aucune manifestation clinique n'est encore décelable

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek De preklinische gegevens hebben geen speciaal risico voor mensen aangetoond op basis van de conventionele studies naar lokale irritatie, toxiciteit bij eenmalige en herhaaldelijke toediening, genotoxiciteit en reproductieve toxiciteit.
5.3 Données de sécurité précliniques Les données précliniques n'ont pas démontré l'existence de risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles portant sur l'irritation locale, la toxicité à la suite d'administrations uniques ou répétées, la génotoxicité et la toxicité pour la reproduction.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Uit preklinische gegevens, gebaseerd op conventioneel onderzoek, waaronder acute orale en dermale toxiciteit, primaire oogirritatie, huidirritatie en dermale toxiciteit bij herhaalde doses, blijkt geen speciaal risico voor mensen.
5.3 Données de sécurité précliniques Les données précliniques, fondées sur des études conventionnelles incluant la toxicité aiguë orale et dermique, l'irritation oculaire primaire, l'irritation cutanée et la toxicité dermique à doses répétées, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Uit preklinische gegevens, gebaseerd op conventioneel onderzoek, waaronder primaire oog- en huidirritatie, huid gevoeligheid en dermale toxiciteit bij herhaalde doses, blijkt geen speciaal risico voor mensen.
5.3 Données de sécurité précliniques Les données précliniques, fondées sur des études conventionnelles incluant l'irritation oculaire et cutanée primaire, la sensibilité cutanée et la toxicité dermique à doses répétées, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Uit preklinisch onderzoek, op basis van gebruikelijk onderzoek naar farmacologische veiligheid, genotoxiciteit, mogelijke carcinogeniteit en voortplantingstoxiciteit, blijkt geen bijzonder risico voor kortdurend gebruik bij de mens.
Sur base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité reproductive, les données précliniques n’ont pas révélé de risque particulier pour l’utilisation à court terme dans l’espèce humaine.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek De preklinische gegevens duidden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn gebaseerd op conventionele onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogene potentie.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, cancérogénèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme .

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek In het preklinische veiligheidsonderzoek (algemene toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit) zijn geen andere effecten waargenomen dan diegene die kunnen worden verklaard op grond van het bekende hormonale profiel van ethinyloestradiol en levonorgestrel.
5.3 Données de sécurité préclinique Les études précliniques (toxicité générale, génotoxicité, potentiel carcinogène et toxicité pour la reproduction) n’ont mis en évidence aucun effet autre que ceux liés aux profils hormonaux connus de l’éthinylestradiol et du lévonorgestrel.

5.3. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Preklinische gegevens tonen geen bijzondere risico’s voor de mens van een combinatie van nebivolol en hydrochloorthiazide.
Les données précliniques n’ont pas mis en évidence de risque particulier pour l’homme lors de l’association de nébivolol et d’hydrochlorothiazide.

Telmisartan Bij preklinisch veiligheidsonderzoek veroorzaakten doses die vergelijkbaar waren met de blootstelling in het klinische therapeutische bereik een afname in de parameters van de rode bloedcellen (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet) en veranderingen in de renale hemodynamiek (toename in blood urea nitrogen (BUN) en creatinine) alsmede een toename van het serumkalium bij normotensieve dieren.
Telmisartan Dans les études de sécurité préclinique, les doses produisant une exposition comparable à celle observée dans la fourchette des doses thérapeutiques cliniques ont induit une diminution des paramètres érythrocytaires (érythrocytes, hémoglobine et hématocrite), des modifications de l’hémodynamique rénale (augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinine) et une augmentation de la kaliémie chez des animaux normotendus.

Vorig preklinisch veiligheidsonderzoek met gelijktijdige toediening van telmisartan en hydrochloorthiazide in normotensieve ratten en honden veroorzaakten doses, gelijkwaardig aan de blootstelling in de klinische therapeutische range, geen additionele bevindingen die niet reeds waren waargenomen bij de toediening van de afzonderlijke bestanddelen.
Au cours des études précliniques précédemment réalisées avec l’association telmisartanhydrochlorothiazide chez le rat et le chien normotendus, des doses produisant une exposition comparable à celle observée dans la fourchette des doses thérapeutiques n’ont pas montré d’effets autres que ceux déjà observés avec les principes actifs pris individuellement.

Aangezien de niet-klinische gegevens in de rubrieken 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en 5.3 (gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek) nauw met elkaar samenhangen, worden beide rubrieken beschouwd als zijnde betrokken bij de wijziging wanneer aan één van die rubrieken een wijziging wordt voorgesteld.
En raison du fort lien entre les données non cliniques des sections 4.6 (fertilité, grossesse et lactation) et 5.3 (données de sécurité précliniques), les deux sections sont considérées comme étant dans le champ d’application de la variation lorsque des changements sont apportés à l’une d’elles.