Vertaling van "gegevens daarover door de amerikaanse food and drug administration " (Nederlands → Frans) :

Naar aanleiding van een recente analyse van alle gegevens daarover door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), worden de waarschuwingen in de Amerikaanse bijsluiters versterkt [ N Engl J Med 2010; 362: 1169-71 ; www.fda.gov/safety/medwatch (zoekterm " long-acting beta-agonists" , bericht van 18/02/2010)].
Suite à une analyse récente par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de toutes les données à ce sujet, les avertissements repris dans les notices américaines ont été renforcés [ N Engl J Med 2010; 362: 1169-71 ; www.fda.gov/safety/medwatch (rechercher par " long-acting beta-agonists " , communiqué du 18/02/2010)].

Hoewel deze gegevens suggereren dat clopidogrel minder doeltreffend zou zijn bij patiënten die ook behandeld worden met een PPI, en aanleiding hebben gegeven tot een waarschuwing door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Europese geneesmiddelenagentschap (EMEA) betreffende dit mogelijke risico, zijn bijkomende klinische studies noodzakelijk ter bevestiging.
Bien que ces données suggèrent que le clopidogrel serait moins efficace chez les patients traités concomitamment par un IPP, et ont conduit la Food and Drug Administration (FDA) américaine et l’Agence européenne des médicaments (EMEA) à émettre des avertissements au sujet de ce risque potentiel, des études cliniques complémentaires s’avèrent nécessaires pour confirmer cet effet.

Een recent rapport (27 oktober 2003) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) bericht over de preliminaire resultaten van een analyse door de FDA van de studies uitgevoerd bij kinderen met 8 verschillende antidepressiva (citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mirtazapine, nefazodon, paroxetine, sertraline en venlafaxine): hoewel een causaal verband niet duidelijk vaststaat, is het op dit ogenblik niet mogelijk om een verhoogd risico van zelfmoordgedachten door deze antidepressiva bij kinderen uit te sluiten**.
Un rapport récent (27 octobre 2003) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine annonce les résultats préliminaires d’une analyse qu’elle a effectuée d’études réalisées chez des enfants avec 8 antidépresseurs différents (citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, mirtazapine, néfazodone, paroxétine, sertraline et venlafaxine): bien qu’un lien causal n’ait pas été clairement établi, un risque accru de tendances suicidaires liées à la prise d’antidépresseurs chez l’enfant ne peut être exclu pour le moment**.

Recent werd door de Amerikaanse Food and Drug Administration de aandacht gevestigd op het risico van hartklepletsels door pergolide (PERMAX) [ [http ...]
La Food and Drug Administration américaine a récemment attiré l’attention sur le risque de valvulopathies sous pergolide (PERMAX) [ [http ...]

Afgezien van de beoordeling door het Geneesmiddelenbureau van aanvragen voor de aanwijzing van weesgeneesmiddelen zal het Geneesmiddelenbureau samenwerken met internationale partners, met name door parallel met de Amerikaanse Food and Drug Administration meer technische bijstand te verlenen inzake onderzoeksprotocollen.
Outre son évaluation des demandes relatives à la désignation de médicaments orphelins, l’Agence collaborera avec des partenaires internationaux, notamment en dispensant des services accrus d’assistance à l’élaboration de protocoles en parallèle avec la FDA.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) waarschuwde recent i.v.m. het optreden van " acute fosfaatnefropathie" , een zeldzame, maar ernstige en vaak irreversibele vorm van nierfalen door orale laxativa op basis van fosfaten, gebruikt in het kader van coloscopie [via www.fda.gov/cder/drug/infopage/OSP_solution/default.htm ].
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a émis récemment un avertissement quant à l’apparition d’une " néphropathie aiguë due aux phosphates " , une forme rare mais grave et souvent irréversible d’insuffisance rénale due aux laxatifs oraux à base de phosphates, utilisés lors d’une coloscopie [via www.fda.gov/cder/drug/infopage/OSP_solution/default.htm ].

Sommige van de resultaten werden voorgesteld op internationale congressen, en uitgebreide gegevens over de VS-arm van de studie zijn beschikbaar op de website van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Certains résultats ont été présentés lors de réunions internationales et des données relativement complètes portant sur le bras américain de l’essai sont disponibles sur le site Internet de la Food and Drug Administration (FDA).

- Op basis van postmarketing gegevens heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) besloten dat de bijsluiters van zowel bupropion als van varenicline extra aandacht moeten vestigen (zgn. “boxed warnings”) op het risico van neuropsychiatrische symptomen: zelfmoordgedachten, depressie, agitatie, vijandigheid, gedragsveranderingen.
- Sur base de données post-marketing, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a décidé que les notices de la bupropione ainsi que de la varénicline doivent attirer particulièrement l’attention (par une mise en garde encadrée ou “boxed warning”) sur le risque de symptômes neuropsychiatriques: idées suicidaires, dépression, agitation, animosité, changements de comportement.

Het belangrijkste product van het bedrijf, JETREA® (ocriplasmine), werd door de Amerikaanse Food and Drug Administration goedgekeurd voor de behandeling van symptomatische vitreomaculaire adhesie (VMA) en het werd in januari 2013 gelanceerd.
Le produit phare de ThromboGenics, a été approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis pour le traitement de l’AVM symptomatique et a été mis sur le marché en janvier 2013.