Traduction de «postmarketing gegevens » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

besmetter gegeven aan patiënt
contaminant donné à un patient

Omschrijving: Gedragsstoornissen worden gekenmerkt door een zich herhalend en aanhoudend patroon van dissociaal, agressief of uitdagend gedrag. Zulk gedrag dient wel een belangrijke schending te zijn van wat voor de leeftijd nog maatschappelijk toelaatbaar wordt geacht; het dient dus ernstiger te zijn dan gewoon kattenkwaad bij kinderen of opstandigheid bij jeugdigen en dient duurzaam te zijn (zes maanden of langer). Kenmerken van een gedragsstoornis kunnen ook symptomatisch zijn voor andere psychiatrische toestanden, in welke gevallen aan de onderliggende diagnose de voorkeur gegeven dient te worden. | Voorbeelden van gedrag waarop de diagnose is gebaseerd zijn een buitensporige mate van vechten en intimideren; wreedheid tegenover andere mensen of dieren; ernstige vernielzucht; brandstichting; stelen; veelvuldig liegen; spijbelen van school en weglopen van huis; ongewoon frequente en heftige woedeaanvallen en ongehoorzaamheid. Elk van deze gedragingen, indien in opvallende mate aanwezig, is voldoende voor de diagnose, maar geïsoleerde dissociale daden zijn dat niet.
Définition: Troubles caractérisés par un ensemble de conduites dyssociales, agressives ou provocatrices, répétitives et persistantes, dans lesquelles sont bafouées les règles sociales correspondant à l'âge de l'enfant. Ces troubles dépassent ainsi largement le cadre des mauvaises blagues ou mauvais tours des enfants et les attitudes habituelles de rébellion de l'adolescent. Ils impliquent, par ailleurs, la notion d'un mode de fonctionnement persistant (pendant au moins six mois). Les caractéristiques d'un trouble des conduites peuvent être symptomatiques d'une autre affection psychiatrique; dans cette éventualité, ce dernier diagnostic doit être codé. Le diagnostic repose sur la présence de conduites du type suivant: manifestations excessives de bagarres et de tyrannie, cruauté envers des personnes ou des animaux, destruction des biens d'autrui, conduites incendiaires, vols, mensonges répétés, école buissonnière et fugues, crises de colère et désobéissance anormalement fréquentes et graves. La présence de manifestations nettes de l'un des groupes de conduites précédents est suffisante pour le diagnostic, alors que la survenue d'actes dyssociaux isolés ne l'est pas.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

4.8.2 Postmarketing gegevens Bijwerkingen die tijdens postmarketing ervaring met GYNO-DAKTARIN werden geïdentificeerd zijn weergegeven in tabel.
4.8.2 Données issues de la période post-lancement Dans le Tableau 3 figurent les effets indésirables qui ont été identifiés lors de l'expérience acquise avec GYNO-DAKTARIN après son lancement.

Postmarketing gegevens: Onderstaande tabel geeft een overzicht van de bijwerkingen die tijdens postmarketing geneesmiddelenbewaking werden waargenomen.
Données obtenues après la mise sur le marché : Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans le cadre de la période de pharmacovigilance postérieure à la mise sur le marché.

Postmarketing gegevens wijzen erop dat een behandeling langer dan de aanbevolen 7 dagen het risico op het ontstaan van hepatitis vergroot (zie ook rubriek 4.8).
Les données après commercialisation indiquent qu'une durée de traitement supérieure à la durée recommandée de 7 jours augmente le risque de développer une hépatite (voir également la rubrique 4.8).

Postmarketing gegevens wijzen erop dat een behandeling langer dan de aanbevolen 7 dagen het risico op het ontstaan van hepatitis vergroot.
Les données après commercialisation indiquent qu'une durée de traitement supérieure à la durée recommandée de 7 jours augmente le risque d'hépatite.

b) Tabel met bijwerkingen In onderstaande tabel wordt een overzicht gegeven van bijwerkingen, gebaseerd op postmarketing-gegevens en een dubbelblinde, gerandomiseerde studie met 483 patiënten die behandeld werden met mefloquine (Overbosch et al. 2001).
b) Liste des effets indésirables sous forme de tableau Dans le tableau ci-dessous, un aperçu des effets indésirables est présenté, basé sur des données post-marketing et une étude randomisée en double-aveugle incluant 483 patients sous méfloquine (Overbosch et al, 2001).

Gegevens uit klinische studies Vaak *: huiduitslag en exantheem Soms *: urticaria en pruritus Postmarketing gegevens Zeer zelden: Huidreacties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxische necrose van de epidermis, bulleuze en exfoliatieve dermatitis en acute veralgemeende exanthemateuze pustulosis (zie ook Aandoeningen van het immuunsysteem)
Données d’études cliniques Fréquent* : rash et exanthème Peu fréquent* : urticaire et prurit Données post-commercialisation Très rare : réactions cutanées telles qu’érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique, dermatite bulleuse et exfoliative et pustulose exanthémateuse généralisée aiguë (voir aussi Affections du système immunitaire)

- Op basis van postmarketing gegevens heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) besloten dat de bijsluiters van zowel bupropion als van varenicline extra aandacht moeten vestigen (zgn. “boxed warnings”) op het risico van neuropsychiatrische symptomen: zelfmoordgedachten, depressie, agitatie, vijandigheid, gedragsveranderingen.
- Sur base de données post-marketing, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a décidé que les notices de la bupropione ainsi que de la varénicline doivent attirer particulièrement l’attention (par une mise en garde encadrée ou “boxed warning”) sur le risque de symptômes neuropsychiatriques: idées suicidaires, dépression, agitation, animosité, changements de comportement.

Klinische en postmarketing-gegevens: Natuurlijke mutaties die geassocieerd worden met een verminderde gevoeligheid voor oseltamivir in vitro werden aangetoond bij influenza A- en B-virussen die waren geïsoleerd uit patiënten die niet aan oseltamivir waren blootgesteld.
Données cliniques et de surveillance : Des mutations naturelles associées à une sensibilité réduite à l’oseltamivir in vitro ont été détectées dans des virus grippaux A et B isolés chez des patients non exposés à l’oseltamivir.

Bijwerkingen die uitsluitend tijdens de postmarketing-periode zijn gemeld, zijn ook in de tabel opgenomen, waarbij de frequentie is aangegeven als 'niet bekend' (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Les effets indésirables rapportés uniquement au cours de la période post-AMM sont également présentés dans le tableau suivant, sous la catégorie « fréquence indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).