Traduction de «gegevens bij mensen en vanwege de experimentele » (Néerlandais → Français) :

Bij gebrek aan gegevens bij mensen en vanwege de experimentele aanwijzingen voor het risico op schade door fluorchinolonen voor gewichtdragend kraakbeen bij groeiende organismen, mag levofloxacine niet gebruikt worden door zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Néanmoins, en l’absence de données chez l’être humain et étant donné que des données expérimentales suggèrent que la lévofloxacine induit un risque d’atteinte du

Andere fluorchinolonen worden echter wel uitgescheiden in de moedermelk. Bij gebrek aan gegevens bij mensen en vanwege de experimentele aanwijzingen voor het risico op schade door fluorchinolonen voor gewichtdragend kraakbeen bij groeiende organismen, mag levofloxacine niet gebruikt worden door borstvoeding gevende vrouwen (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
En l’absence de données chez l’être humain et étant donné que des données expérimentales suggèrent que la lévofloxacine induit un risque d’atteinte du cartilage des articulations porteuses des organismes en croissance, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez les femmes allaitantes (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Het aanbevolen gebruik bij mensen is voornamelijk gebaseerd op in vitro gevoeligheid en gegevens uit experimentele studies bij dieren samen met beperkte gegevens bij mensen.
L’utilisation recommandée chez l’homme est principalement basée sur les données de sensibilité in-vitro et sur les données expérimentales chez l’animal, de même que sur des données limitées chez l’homme.

Het aanbevolen gebruik bij mensen is voornamelijk gebaseerd op in vitro gevoeligheid en gegevens uit experimentele studies bij dieren samen met beperkte gegevens bij mensen. Een behandeling gedurende twee maanden bij volwassenen met oraal ciprofloxacine in een dosis van 500 mg tweemaal daags, wordt als even effectief beschouwd om een antraxinfectie bij de mens te voorkomen.
L’utilisation recommandée chez l’homme est principalement basée sur les données de sensibilité in- vitro et sur les données expérimentales chez l’animal, de même que sur des données limitées chez l’homme.Une durée de deux mois d’un traitement par ciprofloxacine administrée par voie orale à la posologie de 500 mg deux fois par jour chez l’adulte, est considérée comme efficace pour prévenir la maladie du charbon chez l’homme.

Bij gebrek aan gegevens bij de mens en vanwege het experimentele risico op beschadiging door fluorochinolonen van het dragend kraakbeen bij onvolgroeide dieren is borstvoeding gecontraïndiceerd tijdens een behandeling met moxifloxacine (zie rubriek 4.3.).
Par manque de données chez l’homme et à cause du risque expérimental de lésions par fluoroquinolones au cartilage porteur des animaux immatures, l’allaitement est contre-indiquée pendant le traitement par moxifloxacine (voir section 4.3.).

Het is niet bekend of de bestanddelen van dit geneesmiddel worden uitgescheiden in de experimentele melk van dieren of mensen (zie rubriek 4.6 voor desbetreffende gegevens over zwangerschap en borstvoeding bij de mens).
On ignore si les composants de ce médicament sont excrétés dans le lait des animaux expérimentaux ou dans le lait maternel (voir rubrique 4.6 pour les données humaines concernant la grossesse et l’allaitement).

Niet klinische gegevens, gebaseerd op conventionele studies met enkelvoudige toxiciteits- en veiligheidsstudies, wijzen niet op speciale risico’s voor mensen. Preklinische studies met herhaalde doses (chronische toxiciteit, carcinogeniteit en reproductietoxiciteit) kan niet worden uitgevoerd met behulp van conventionele diermodellen vanwege de vorming van antilichamen na de toediening van heterologe humane proteïnen.
Des études précliniques par administrations répétées (toxicité chronique, cancérogénicité et mutagénicité) ne peuvent pas être raisonnablement réalisées dans les modèles animaux conventionnels dus au développement d’anticorps suivant l'administration des protéines humaines hétérologues.