Vertaling van "geen gegevens bestaan en uit experimenten is gebleken " (Nederlands → Frans) :

Echter, omdat over het gebruik bij de mens geen gegevens bestaan en uit experimenten is gebleken dat fluorochinolonen bij het organisme in de groeifase afwijkingen van het kraakbeen in dragende gewrichten kunnen veroorzaken, mag Levofloxacine EG 5 mg/ml oplossing voor infusie niet bij zwangere vrouwen worden gebruikt (zie ook rubrieken 4.3 en 5.3).
Cependant, en l'absence de données chez l'homme, et compte-tenu du risque expérimental d'atteinte du cartilage portant le poids du corps, pendant la période de croissance, associé au traitement par fluoroquinolones, Levofloxacine EG ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Borstvoeding Omdat over het gebruik bij de mens geen gegevens bestaan en uit experimenten is gebleken dat fluorochinolonen bij het organisme in de groeifase afwijkingen van het kraakbeen in dragende gewrichten kunnen veroorzaken, mag Levofloxacine EG 5
Allaitement En l’absence de données chez l'homme, et compte-tenu du risque expérimental d’atteinte du cartilage portant le poids du corps, pendant la période de croissance, associé au traitement par fluoroquinolones, Levofloxacine EG ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Reproductiestudies bij dieren gaven geen aanwijzingen voor mogelijke problemen. Aangezien over het gebruik bij de mens echter onvoldoende gegevens bestaan en uit experimenten is gebleken dat fluorochinolonen bij het organisme in de groeifase afwijkingen van het kraakbeen in dragende gewrichten kunnen veroorzaken, mag levofloxacine niet bij zwangere vrouwen worden gebruikt (zie rubriek 4.3 en 5.3).
Toutefois, en l’absence de données concernant l’être humain et étant donné le risque expérimental de lésions du cartilage des articulations portantes sous l'effet qu’exercent les fluoroquinolones sur les organismes en croissance, il convient de ne pas utiliser la lévofloxacine pendant la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Aangezien over het gebruik bij de mens onvoldoende gegevens bestaan en het feit dat uit experimenten is gebleken dat fluorochinolonen bij het organisme in de groeifase afwijkingen van het kraakbeen in dragende gewrichten kunnen veroorzaken, mag levofloxacine niet door zwangere vrouwen worden gebruikt (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Cependant, en l’absence de donnée chez l’homme et en raison d’un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l’organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Aangezien over het gebruik bij de mens onvoldoende gegevens bestaan en het feit dat uit experimenten is gebleken dat fluorochinolonen bij het organisme in de groeifase afwijkingen van het kraakbeen in dragende gewrichten kunnen veroorzaken, mag levofloxacine niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
En l’absence de donnée chez l’homme et en raison d’un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l’organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez les femmes qui allaitent (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Mag, wanneer uit een onderzoek gebleken is dat geen contraindicaties bestaan tegen contactlenzen, de geneesheer aan de patiënt het voor het bekomen van deze lenzen vereiste voorschrift weigeren ?
Un médecin peut il, après n'avoir constaté, chez un patient, aucune contre indication au port de verres de contact, lui refuser la prescription nécessaire à la délivrance de ces verres par un opticien ?

Er bestaan geen gegevens uit gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT’s ) over de performantie van de PAV. Alleen observationele gegevens van patiëntenreeksen, gepubliceerd in vaktijdschriften (300 casussen), en gegevens die werden gepresenteerd tijdens cardiologiebijeenkomsten (> 1600 casussen) zijn beschikbaar.
Il n’existe pas de données relatives aux performances de la PAV issues de RCT (« randomised controlled trials » ou essais contrôlés randomisés). On ne dispose que de données issues de séries de cas, parues dans des publications revues par les pairs (300 cas) et présentées lors de congrès de cardiologie (> 1600 cas).

Uit dieronderzoek is geen schadelijk effect gebleken tijdens de zwangerschap, de embryonale en foetale ontwikkeling, de bevalling of postnatale ontwikkeling (zie ook Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets nocifs sur la grossesse, le développement embryonnaire ou foetal, l’accouchement ou le développement postnatal (voir également Données de sécurité précliniques).

Uit dieronderzoek is geen schadelijk effect gebleken tijdens de zwangerschap, de embryonale en foetale ontwikkeling, de bevalling of postnatale ontwikkeling (zie ook gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Les études chez l’animal ne montrent aucun effet défavorable sur la grossesse, le développement embryonal et fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir également données de sécurité précliniques).

Uit de klinische gegevens die zijn verkregen bij patiënten met sikkelcelziekte zijn geen bijwerkingen van hydroxycarbamide op de lever- en nierfunctie gebleken.
Les données cliniques obtenues chez les patients atteints de drépanocytose n'ont pas révélé de réactions indésirables de l'hydroxycarbamide sur les fonctions hépatique et rénale.