Vertaling van "geen gecontroleerde studies werden verricht " (Nederlands → Frans) :

Aangezien er geen gecontroleerde studies werden verricht bij de zwangere vrouw, dient CILOXAN gedurende de zwangerschap slechts toegediend te worden indien het nut het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Comme aucune étude contrôlée n'a été faite chez la femme enceinte, CILOXAN ne doit être administré pendant la grossesse que si l’utilité l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.

Langdurig gebruik Hoewel de werkzaamheid en veiligheid van ziconotide op lange termijn zijn onderzocht in klinisch open-label onderzoek, is er geen gecontroleerd klinisch onderzoek verricht dat langer duurde dan 3 weken (zie rubriek 5.1).
Utilisation prolongée Bien que l’efficacité et la sécurité d’emploi à long terme du ziconotide aient été étudiées au cours d’essais cliniques en ouvert, aucun essai contrôlé d’une durée supérieure à trois semaines n’a été réalisé (voir rubrique 5.1).

Bij zwangere vrouwen zijn geen gecontroleerde klinische studies met simvastatine verricht.
Aucune étude clinique contrôlée de la simvastatine n’a été menée chez la femme enceinte.

Deze meldingen zijn echter niet frequent en in gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studies werden er m.b.t. deze pijnen geen verschillen merkbaar tussen patiënten die placebo kregen en patiënten die behandeld werden met Bonefos.
Elles ne sont cependant pas rapportées fréquemment et, dans les études randomisées contre placebo, il n'y a pas eu, en ce qui concerne ces douleurs, de différences remarquables entre les patients recevant le placebo et ceux traités par Bonefos.

Er werden geen studies bij dieren verricht om de effecten van Menopur Ferring tijdens de zwangerschap na te gaan (zie rubriek 5.3).
Aucune étude n’a été réalisée chez les animaux pour évaluer les effets de Menopur Ferring pendant la grossesse (voir rubrique 5.3).

Aangezien er geen klinische studies bij de zwangere vrouw werden verricht, mag CILOXAN slechts gebruikt worden indien de behandelende arts het noodzakelijk acht.
Comme aucune étude clinique n'a été faite chez la femme enceinte, il ne faut utiliser CILOXAN que si le médecin traitant l'a jugé nécessaire.

Aangezien er geen klinische studies tijdens de borstvoedingsperiode werden verricht, mag CILOXAN slechts gebruikt worden indien de behandelende arts het noodzakelijk acht.
Comme aucune étude clinique n'a été faite chez la femme en période d’allaitement, il ne faut utiliser CILOXAN que si le médecin traitant l'a jugé nécessaire.

Hoewel er geen studies werden verricht naar het verband tussen PPHN en behandeling met mirtazapine, kan dat potentiële risico niet worden uitgesloten gezien het verwante werkingsmechanisme (stijging van de serotonineconcentraties).
Bien qu'aucune étude n'ait évalué l'association de l'HPPN au traitement par mirtazapine, ce risque potentiel ne peut être exclu si l'on tient compte du mécanisme d'action apparenté (augmentation des concentrations de la sérotonine).

Één ernstig incident van subacute trombose werd gemeld in vroege onderzoeken, maar in een grootschalig gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek werden geen ernstige cardiale gebeurtenissen met MEPACT in verband gebracht.
Par ailleurs, dans une étude de phase II, deux patients ayant un asthme préexistant ont présenté une détresse respiratoire légère à modérée associée au traitement par MEPACT.

Aanvullende veiligheidsanalyses (met inbegrip van langetermijngegevens) van gegevens uit het hele canagliflozineprogramma (placebo- en actief gecontroleerde studies) werden uitgevoerd om gemelde bijwerkingen te beoordelen teneinde bijwerkingen vast te stellen (zie tabel 1) (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
D'autres analyses de sécurité (incluant des données à long terme) ont été effectuées sur les données correspondant à l'ensemble du programme d'études de la canagliflozine (études contrôlées versus placebo et versus comparateur actif) pour évaluer les effets indésirables rapportés, afin d'identifier les effets indésirables (voir tableau 1) (voir rubriques 4.2 et 4.4).