Traduction de «geen fetotoxicity of teratogeniciteit » (Néerlandais → Français) :

In reproductiestudies bij ratten en konijnen is geen embryo-/fetotoxicity of teratogeniciteit gevonden.
Aucune toxicité embryo-fœtale ou potentiellement tératogène n'a été notée dans les études des fonctions de reproduction chez le rat et le lapin.

Teratogeniciteit: Tot op heden zijn er geen gegevens over teratogeniciteit bij de mens bekend.
Tératogénicité Il n’existe jusqu'à présent pas de données quant à sa tératogénicité chez l'homme.

Reproductieve toxiciteitsonderzoeken lieten geen bijwerkingen zien op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid of postnatale ontwikkeling van nakomelingen bij ratten en er waren geen aanwijzingen voor teratogeniciteit bij ratten (1000 mg/kg/dag) of konijnen (300 mg/kg/dag).
Des études de la toxicité pour la reproduction n’ont démontré aucun effet indésirable sur la fécondité des mâles ou des femelles, ni sur le développement postnatal des portées chez le rat, et il n’y avait pas de signe de tératogénicité chez le rat (1000 mg/kg/jour) ni chez le lapin (300 mg/kg/jour).

Bij dierproeven met oraal toegediend mesalazine zijn tot dusverre geen aanwijzingen voor teratogeniciteit gevonden: er werden geen directe of indirecte schadelijke effecten voor de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling aangetoond.
Lors d’essais avec de la mésalazine orale chez l’animal, aucune indication de tératogénicité n’a été observée: aucun effet délétère direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal n'a été mis en évidence.

Verminderde vruchtbaarheid en teratogeniciteit Er zijn geen specifieke vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd met trastuzumab-emtansine.
Perturbation de la fertilité et tératogénicité Aucune étude spécifique de fertilité n’a été conduite avec le trastuzumab emtansine.

Intraveneuze toediening van ofatumumab aan zwangere cynomolgusapen in doseringen van 100 mg/kg eenmaal per week in de dagen 20 tot 50 van de dracht veroorzaakte geen maternale of foetale toxiciteit of teratogeniciteit.
L’administration de l’ofatumumab par voie intraveineuse à des singes cynomolgus gravides à la dose de 100 mg/kg une fois par semaine du 20 ème au 50 ème jour de gestation n’a engendré ni toxicité maternelle, ni toxicité pour le fœtus, ni tératogénicité.

Onderzoek bij laboratoriumdieren heeft geen bewijs geleverd van teratogeniciteit.
Les études sur les animaux de laboratoire n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes.

Voorlichtingsmateriaal, beperkingen met betrekking tot het voorschrijven en verstrekken Om patiënten te helpen ervoor te zorgen dat er geen foetus wordt blootgesteld aan lenalidomide zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorlichtingsmateriaal leveren aan professionele zorgverleners, om de waarschuwingen over de verwachte teratogeniciteit van lenalidomide opnieuw te benadrukken, om advies te geven over anticonceptie vóór aanvang van de behandeling en begeleiding te geven met betrekking tot de noodzaak van zwangerschapstesten.
Guide d’aide à la prescription, restrictions de prescription et de délivrance Afin d’aider les patients à éviter toute exposition fœtale au lénalidomide, le Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le marché fournira aux professionnels de santé des documents qui renforcent les mises en garde relatives à la tératogénicité attendue du lénalidomide, qui proposent des conseils pour la mise en place d’une contraception préalable au traitement et qui fournissent des explications sur les tests de grossesse nécessaires.

Zwangerschap Onderzoek bij dieren wijst geen teratogeniciteit uit, maar zowel in studies met ratten als honden werd embryonale letaliteit gezien (zie rubriek 5.3).
Grossesse Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène mais un effet embryoléthal a été observé au cours des études chez le rat et le lapin (voir rubrique 5.3).

In deze studies trad bij ratten en konijnen foetotoxiciteit op, maar geen teratogeniciteit, maar alleen bij aanbevolen intraveneuze doses (groter of gelijk aan 4 mg/kg) en bij een hogere frequentie (dagelijks) vergeleken met het klinisch gebruik.
Au cours de ces études, on a observé une toxicité fœtale, mais aucune tératogénicité, chez les rats et les lapins seulement aux doses intraveineuses évaluées (supérieures ou égales à 4 mg/kg) et à une fréquence plus élevée (journalière) par rapport à l’utilisation clinique.