Traduction de «geen extra nut waargenomen » (Néerlandais → Français) :

In klinisch onderzoek werd er geen extra nut waargenomen in de groep op 600 mg vergeleken met de groep op 300 mg (zie rubriek 5.1).
Dans les essais cliniques, aucun bénéfice supplémentaire n’a été mis en évidence dans le groupe à 600 mg par rapport au groupe à 300 mg (voir rubrique 5.1).

In klinische studies werden geen extra voordelen waargenomen in de 600 mg-groep in vergelijking met de 300 mg-groep (zie rubriek 5.1).
Les études cliniques n’ont pas révélé de bénéfice supplémentaire dans le groupe à 600 mg par rapport au groupe à 300 mg (voir rubrique 5.1).

Recent myocardinfarct (enkel 40 mg, 80 mg en 160 mg) Bij gecombineerd gebruik van captopril en valsartan werd geen extra klinisch effect waargenomen. In plaats daarvan nam het risico op bijwerkingen toe, in vergelijking met behandeling met de geneesmiddelen afzonderlijk (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Infarctus du myocarde récent (seulement 40 mg, 80 mg et 160 mg) L’association de captopril et de valsartan n’a pas montré de bénéfice clinique supplémentaire, mais a, au contraire, augmenté le risque d’événement indésirable par rapport au traitement par chacun de ces traitements individuellement (voir rubriques 4.2 et 5.1).

Pediatrische patiënten Er werden geen specifieke of extra interacties waargenomen voor pediatrische patiënten.
Population pédiatrique Aucune interaction spécifique ou additionnelle n’a été observée concernant la population pédiatrique.

Er werd geen teratogeniciteit gezien bij toediening van orale doseringen (ratten - 20 mg/kg/dag, konijnen - 48 mg/kg/dag) die geen significante toxiciteit bij de moederdieren veroorzaakten; maar bij toediening van doseringen die toxisch waren voor de moederdieren (100 mg/kg/dag), werden een hogere incidentie van extra thoracolumbale ribben bij rattenfoetussen en sterfte van pasgeboren jongen waargenomen.
On n’a pas observé de tératogénicité aux doses orales (rats - 20 mg/kg/jour, lapins - 48 mg/kg/jour) ne provoquant pas de toxicité maternelle significative ; par contre, aux doses d’oxybutynine toxiques pour la mère (100 mg/kg/jour), on a observé une incidence accrue de côtes thoraco-lombaires surnuméraires chez les fœtus de rats, ainsi qu’une mortalité néonatale.

Als na 3 tot 4 extra doseringen van 100 mg nog geen therapeutisch voordeel wordt waargenomen, moet voortzetting van de behandeling heroverwogen worden.
La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n’a été démontré après 3 à 4 doses supplémentaires de 100 mg.