Vertaling van "geen extra informatie " (Nederlands → Frans) :

Wat het tegenonderzoek betreft meent het Wetenschappelijk Comité dat het resultaat hiervan geen extra informatie zal opleveren in vergelijking met het eerste onderzoek en dat om de volgende redenen : ten eerste is de specificiteit van de tests (methoden om Salmonella te isoleren) reeds maximaal en kan het tegenonderzoek deze specificiteit dus niet meer verhogen en, ten tweede, wordt de gevoeligheid van deze tests sterk verminderd door een gebrek aan representativiteit van de bemonstering (lage representativiteit van de omgeving van het pluimvee omdat het aantal genomen monsters te laag is).
En ce qui concerne la contre-analyse, le Comité scientifique estime que le résultat de la contre-analyse ne donnera pas d’information supplémentaire par rapport à la première analyse pour les raisons suivantes : premièrement, la spécificité des tests (méthodes d’isolement des salmonelles) est déjà maximale et la contre-analyse ne pourra donc plus augmenter cette spécificité, et deuxièmement, la sensibilité de ces tests est fortement diminuée du fait d’un manque de représentativité de l’échantillonnage (faible représentativité de l’environnement des poulets à cause du fait que le nombre d’échantillons pris est trop faible).

Preklinische gegevens, betrekking hebbend op de farmacologische veiligheid, toxiciteit na herhaalde toediening, toxiciteit met betrekking tot voortplanting, genotoxiciteit of carcinogeniciteit, laten geen extra risico zien voor de mens, afgezien van de informatie zoals opgenomen in de overige rubrieken van deze SmPC. Door het ontbreken van farmacokinetische gegevens bij de mens, is het niet mogelijk om grenswaarden vast te stellen aan blootstelling van mens en dier.
Les données précliniques provenant des études pharmacologiques de sécurité, toxicité par administration répétée, génotoxicité, cancérogénicité, et toxicité des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme, autre que ceux inclus dans les autres rubriques du Résumé des Caractéristiques. Par manque de données pharmacocinétiques chez l'homme, des marges d'exposition entre l'homme et l'animal ne peuvent pas être établies.

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