Vertaling van "resultaat hiervan geen extra informatie " (Nederlands → Frans) :

Wat het tegenonderzoek betreft meent het Wetenschappelijk Comité dat het resultaat hiervan geen extra informatie zal opleveren in vergelijking met het eerste onderzoek en dat om de volgende redenen : ten eerste is de specificiteit van de tests (methoden om Salmonella te isoleren) reeds maximaal en kan het tegenonderzoek deze specificiteit dus niet meer verhogen en, ten tweede, wordt de gevoeligheid van deze tests sterk verminderd door een gebrek aan representativiteit van de bemonstering (lage representativiteit van de omgeving van het pluimvee omdat het aantal genomen monsters te laag is).
En ce qui concerne la contre-analyse, le Comité scientifique estime que le résultat de la contre-analyse ne donnera pas d’information supplémentaire par rapport à la première analyse pour les raisons suivantes : premièrement, la spécificité des tests (méthodes d’isolement des salmonelles) est déjà maximale et la contre-analyse ne pourra donc plus augmenter cette spécificité, et deuxièmement, la sensibilité de ces tests est fortement diminuée du fait d’un manque de représentativité de l’échantillonnage (faible représentativité de l’environnement des poulets à cause du fait que le nombre d’échantillons pris est trop faible).

3) In verband met de mogelijkheid een tegenonderzoek in te stellen indien Salmonella uit een staal geïsoleerd wordt, stelt het Wetenschappelijk Comité voor om deze mogelijkheid uit het bestrijdingsprogramma weg te laten, en wel om de volgende redenen : (1) het resultaat van het monster genomen bij tegenonderzoek zal geen bijkomende informatie opleveren aangezien enerzijds de specificiteit van de testen reeds maximaal is (100%) (het tegenonderzoek zal deze specificiteit dus niet kunnen verhogen), en anderzijds de gevoeligheid van deze testen zeer laag is (als gevolg van een lage representativiteit van de monsternames), (2) om problemen te vermijden wanneer het tweede resultaat negatief is.
3) En ce qui concerne la possibilité de contre-analyse en cas d’isolement de Salmonella à partir d’un échantillon, le Comité scientifique suggère d’éliminer du projet de programme de contrôle cette possibilité pour les raisons suivantes : (1) le résultat de l’échantillon de la contre-analyse ne donnera pas d’information supplémentaire car, d’une part, la spécificité des tests est déjà maximale (100%) (la contre-analyse ne pourra donc plus augmenter cette spécificité), et d’autre part, la sensibilité de ces tests est très basse (à cause d’un manque de représentativité de l’échantillonnage), (2) pour éviter les problèmes au cas où le deuxième résultat est négatif.

Preklinische gegevens, betrekking hebbend op de farmacologische veiligheid, toxiciteit na herhaalde toediening, toxiciteit met betrekking tot voortplanting, genotoxiciteit of carcinogeniciteit, laten geen extra risico zien voor de mens, afgezien van de informatie zoals opgenomen in de overige rubrieken van deze SmPC. Door het ontbreken van farmacokinetische gegevens bij de mens, is het niet mogelijk om grenswaarden vast te stellen aan blootstelling van mens en dier.
Les données précliniques provenant des études pharmacologiques de sécurité, toxicité par administration répétée, génotoxicité, cancérogénicité, et toxicité des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme, autre que ceux inclus dans les autres rubriques du Résumé des Caractéristiques. Par manque de données pharmacocinétiques chez l'homme, des marges d'exposition entre l'homme et l'animal ne peuvent pas être établies.

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In afwachting hiervan, dient er, indien er voor een bepaalde indicatie enkel een (buitenlandse) greffe beschikbaar is, waarbij er geen resultaat van HBV NAT bestaat, en waarbij er geen correct afgenomen en adequaat bewaarde bloedstalen zijn voor ulterieure NAT-testing, telkens een grondige geïndividualiseerde en gedocumenteerde risicoanalyse te gebeuren.
Entre-temps, si, pour une indication déterminée, seul un greffon (étranger) est disponible pour lequel il n’existe pas de résultat d’un NAT HBV et qu’aucun échantillon de sang n’a été correctement prélevé et conservé de manière adéquate pour un test NAT ultérieur, une analyse de risque approfondie, individualisée et documentée doit être effectuée.

Slechts wanneer maximale informatie geen bevredigend resultaat oplevert en een eventuele tussenkomst van de ombudsfunctie tot geen oplossing leidt, wordt de inzage van het medisch dossier een afdwingbaar recht van de patiënt.
C'est seulement lorsqu'une information maximale n'a pas donné de résultat satisfaisant et qu'une éventuelle intervention de la fonction de médiation ne conduit pas à une solution, que la consultation du dossier médical devient un droit contraignant du patient.