Traduction de «geen carcinogeen risico vastgesteld » (Néerlandais → Français) :

Er werd geen carcinogeen risico vastgesteld bij ratten en muizen bij toediening van doseringen die hoger waren dan de doseringen die in de kliniek worden gebruikt.
Aucun risque carcinogène n'a été trouvé chez le rat et la souris, à des doses nettement supérieures à celles utilisées en clinique.

In carcinogeniteitsonderzoek bij ratten en transgene muizen werd geen carcinogeen potentieel vastgesteld.
Les études de cancérogenèse menées chez des rats et des souris transgéniques n’ont pas mis en évidence de potentiel cancérogène.

Carcinogeniciteit Tijdens twee jaren durende studies bij muizen en ratten, met dosissen tot 50 mg/kg/dag, werd bij muizen geen carcinogeen effect vastgesteld.
Carcinogénicité Au cours des études de deux ans conduites chez la souris et le rat à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/jour, il n'a pas été mis en évidence d'effet carcinogène chez la souris.

Er werd geen carcinogeen vermogen vastgesteld.
Aucun potentiel carcinogène n’a été détecté.

Er is geen carcinogeen risico gebleken bij ratten en muizen bij doses die veel hoger liggen dan de klinisch gebruikte doses.
Aucun risque cancérogène n’a été découvert chez le rat et la souris, à des doses nettement supérieures à celles utilisées en clinique.

In vergelijking met de maximale aanbevolen doseringen bij de mens zijn de maximale getolereerde doses 2- tot 7-maal hoger bij ratten (200 mg/kg/dag) en honden (120 mg/kg/dag) in termen van AUC. Bij ratten werd bij 1,5- tot 4,5-maal de verwachte humane AUC geen carcinogeen risico waargenomen dat relevant zou kunnen zijn voor de mens.
Comparées aux posologies maximales recommandées chez l’homme, les doses maximales tolérées sont, en termes d’ASC, respectivement 2 et 7 fois plus élevées chez le rat (200 mg/kg/jour) et chez le chien (120 mg/kg/jour).

Er werd geen verhoogd risico vastgesteld bij het gebruik van digoxine (OR: 0,5; 95% BI: 0,3-0,9).Voor andere geneesmiddelen waren er geen studies voorhanden ofwel waren deze van mindere kwaliteit, zodat hierover geen conclusies konden worden getrokken.
Aucun risque accru n’a été associé à la prise de digoxine (OR = 0,5; IC à 95% de 0,3 à 0,9). Pour les autres médicaments, il n’y avait aucune étude disponible ou du moins aucune de qualité suffisante pour être retenue et en tirer des conclusions.

Preklinische gegevens over conventionele onderzoeken van toxiciteit bij herhaalde doses, onthulde genotoxiciteit en carcinogeen potentieel geen specifieke risico’s voor de mens buiten de in andere rubrieken van de SPC besproken risico’s.
Les résultats précliniques d’études conventionnelles de toxicité après administration de doses répétées, de génotoxicité et de potentiel carcinogène n’ont montré aucun risque particulier pour l’homme, outre ceux discutés dans d’autres sections du RCP.

Carcinogeen potentieel Er werden geen kankerverwekkende eigenschappen vastgesteld in een studie van twee jaar bij ratten na toediening van levofloxacine in het voedsel (0, 10, 30 en 100 mg/kg/dag).
Aucune donnée en faveur d’un pouvoir carcinogène n’a été observée au cours d’une étude de deux ans chez le rat, après administration de lévofloxacine dans la nourriture (0, 10, 30 et 100 mg/kg/jour).

De aanvraag is gebaseerd op een referentieproduct, waarvoor er geen aandachtspunten met betrekking tot de veiligheid zijn, waarvoor additionele risico minimaliseringsactiviteiten zijn vastgesteld.
Cette autorisation est basée sur un médicament de référence pour lequel aucun problème de sécurité nécessitant d’autres activités de minimisation du risque n’ont été identifiés.