Traduction de «geen afdoend epidemiologisch bewijs geleverd » (Néerlandais → Français) :

Er werd geen afdoend epidemiologisch bewijs geleverd betreffende het risico op teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-inhibitoren tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een lichte toename van het risico kan echter niet worden uitgesloten.
La preuve épidémiologique relative au risque de tératogénicité suite à l’exposition aux inhibiteurs de l’ECA durant le premier trimestre de la grossesse n’a pas été convaincante; cependant, une légère augmentation du risque ne peut être exclue.

Ignaz Semmelweis heeft in 1847 (Semmelweis, 1891), zonder dit te weten, het eerste epidemiologisch bewijs geleverd van het belang van handhygiëne in de preventie van de overdracht van infecties. Er werd inderdaad een significante daling van de sterfteratio te wijten aan kraamvrouwenkoorts vastgesteld vanaf het ogenblik dat hij de verloskundigen, die ook autopsieën uitvoerden, verplicht heeft de handen met een 4% oplossing van calciumchloride te ontsmetten vooraleer zwangeren te onderzoeken.
C’est Ignaz Semmelweis en 1847 (Semmelweis, 1891) qui apporta sans le savoir, la première preuve épidémiologique de l’intérêt de l’hygiène des mains dans la prévention de la transmission des infections puisque le taux de mortalité des suites des fièvres puerpérales chuta de façon significative lorsqu’il obligea les médecins accoucheurs, qui réalisaient aussi les autopsies, à se désinfecter les mains avec une solution à 4% de chlorure de chaux avant d’examiner les femmes enceintes.

Er is geen duidelijk epidemiologisch bewijs met betrekking tot het risico van teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-remmers gedurende het eerste trimester van de zwangerschap.
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1 er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure.

Er is geen sluitend epidemiologisch bewijs met betrekking tot de kans op teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après une exposition aux IEC au 1 ier trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure.

Er is geen sluitend epidemiologisch bewijs voor een risico op teratogeniciteit na blootstelling aan een ACE inhibitor gedurende het eerste trimester van de zwangerschap; desalniettemin is een lichte verhoging van dit risico niet uit te sluiten.
Les preuves épidémiologiques de tératogénicité suivant l’exposition aux inhibiteurs de l’enzyme de conversion durant le premier trimestre de la grossesse n’ont pas été concluantes ; cependant, une petite augmentation du risque ne peut pas être exclue.

Zonder het nut ervan in bepaalde gevallen te ontkennen, moet er opgemerkt worden dat er geen enkel wetenschappelijk bewijs geleverd werd (11) van een kwaliteitsverbetering van de spoedgevallen dankzij deze methode.
Sans nier son utilité dans certains cas, il importe de noter qu’aucune preuve scientifique d’amélioration de la qualité des soins urgents n’a été apportée (11) grâce à cette méthode.

Studies op zoogdiercellen in vitro alsook bij knaagdieren of bij de mens in vivo hebben geen afdoend bewijs geleverd van een mutageen effect van metronidazol, gezien sommige studies mutagene effecten rapporteerden terwijl andere negatief waren.
Dans les études sur cellules de mammifère in vitro ainsi que chez le rongeur ou chez l’homme in vivo, il n’y avait pas de preuve déterminante d’effet mutagène du métronidazole, vu que certaines études ont rapportées des effets mutagènes et d’autres études étaient négatives.

Het optreden of verergeren van cholestasis is zowel gemeld tijdens zwangerschappen als bij COACgebruik, maar er is geen afdoende bewijs voor een verband met COAC-gebruik.
L’apparition ou l’aggravation d’une cholestase lors de grossesse ou de prise de COCs a été rapportée, toutefois l’association avec les COCs n’est pas prouvée.

Preklinische studies hebben geen bewijs geleverd van verminderde vruchtbaarheid of teratogene effecten (zie rubriek 5.3).
Des études précliniques n’ont révélé aucun signe d’altération de la fertilité ou d’effet tératogène (voir rubrique 5.3).

9. de modellen van etiketten bestemd om gekleefd te worden op de recipiënten die radionucliden bevatten; 10. het model van gebruiksaanwijzing voor de gebruiker; 11. de naam en het adres van de erkende apotheker en/of het erkend laboratorium belast met de controle van de farmacologische en fysicochemische kwaliteit van de radionucliden en van de bereidingen die er bevatten; 12. het procédé en de specificaties van de kwaliteitscontrole; 13. het toepassingsgebied van de bereiding; 14. het bewijs van het analytisch en/of het medisch nut van het gebruik van de bereiding en de vergelijking met andere bestaande methodes die hetzelfde doel hebben en geen gebruik maken van radioactieve stoffen; 15. in voorkomend geval, bewijsstukken dat de bereiding in landen andere dan het land van oorsprong, met toestemming van de bevoegde overheid gecommercialiseerd wordt; 16. een schriftelijke verklaring dat de bereiding enkel zal geleverd worden aan de personen die voor het gebruik ervan door het Agentschap werden vergund met toepassing van hoofdstuk VI.
9. les modèles d’étiquettes destinées à être apposées sur les récipients qui contiennent des radionucléides; 10. le modèle de notice d’utilisation pour l’utilisateur; 11. le nom et l’adresse du pharmacien agréé et/ou du laboratoire agréé chargé du contrôle de la qualité pharmacologique et physico-chimique des radionucléides et des préparations en contenant; 12. le procédé et les spécifications du contrôle de qualité; 13. le domaine d’utilisation de la préparation; 14. la preuve de l’intérêt analytique et/ou médical de l’utilisation de la préparation et la comparaison avec d’autres méthodes existantes ayant le même objectif et n’employant pas de substances radioactives; 15. le cas échéant, les pièces justifiant que la commercialisation de la préparation dans des pays autres que le pays d’origine, y a été autorisée par l’autorité compétente; 16. une déclaration écrite attestant que la préparation ne sera délivrée qu’aux personnes dûment autorisées par l’Agence en vertu du chapitre VI.