Traduction de «gediagnosticeerd zie rubriek » (Néerlandais → Français) :

Antischimmelmiddelen mogen niet worden gebruikt tenzij een schimmelinfectie is gediagnosticeerd (zie rubriek 4.5).
Les agents antifongiques ne doivent pas être utilisés, sauf si une infection fongique a été diagnostiquée (voir rubrique 4.5).

Het percentage mannen gediagnosticeerd met Gleason 8-10 kankers was consistent doorheen alle studieperiodes (jaren 1-2 en jaren 3-4) in de dutasteridegroep (0,5% in elke tijdsperiode), terwijl in de placebogroep het percentage personen gediagnosticeerd met Gleason 8-10 kankers lager was tijdens jaren 3-4 dan tijdens jaren 1-2 (respectievelijk < 0,1% versus 0,5%) (zie rubriek 4.4).
Le pourcentage de patients chez lesquels un cancer de grade Gleason 8-10 a été diagnostiqué a été constant dans les différentes périodes de l’étude (années 1-2 et années 3-4) dans le groupe dutastéride (0,5 % pour chaque période) tandis que dans le groupe placebo le pourcentage de patients chez lesquels un cancer de grade Gleason 8-10 a été diagnostiqué a été plus bas pendant les années 3-4 que pendant les années 1-2 (< 0,1 % contre 0,5 %, respectivement) (voir rubrique 4.4).

Gevallen van AML zijn waargenomen in klinische onderzoeken naar nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom bij patiënten die behandeling met lenalidomide in combinatie met melfalan kregen of onmiddellijk na hoge doses melfalan en ASCT (zie rubriek 4.4).
Des cas de LAM ont été observés dans les études cliniques menées dans le myélome multiple de novo chez les patients traités par le lénalidomide en association avec le melphalan ou immédiatement après le melphalan à forte dose et autogreffe de cellules souches (voir rubrique 4.4).

QT-verlenging Tijden de fase III-studie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase had 1 patiënt die met SPRYCEL werd behandeld (< 1%) een QTcF van > 500 msec na een follow-upduur van minimaal 12 maanden (zie rubriek 4.4).
hémodynamique a été observée après arrêt du traitement chez les patients traités par dasatinib présentant une HTAP. Allongement de l'intervalle QT Dans l'étude de phase III chez des patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, un patient (< 1%) parmi les patients traités par SPRYCEL a présenté un allongement de l'intervalle QTcF > 500 msec, après un minimum de 12 mois de suivi (voir rubrique 4.4).

Tijdens het fase III-klinische onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde CML patiënten in de chronische fase werd na een followupduur van minimaal 12 maanden een graad 3 of 4 vochtretentie gemeld bij 2 patiënten (1%) uit zowel de met dasatinib als de met imatinib behandelde groep (zie rubriek 4.8).
Dans l'étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, des cas de rétention hydrique de grade 3 ou 4 ont été rapportés chez 2 patients (1%) dans chacun des groupes sous traitement par dasatinib et imatinib, après un minimum de 12 mois de suivi (voir rubrique 4.8).

Behandelingsschema: bestaande gegevens hebben de doeltreffendheid en veiligheid van Glivec aangetoond, wanneer een dosis van 600 mg/dag werd toegediend in combinatie met chemotherapie in de inductie-, consolidatie- en onderhoudsfase (zie rubriek 5.1) voor volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd Ph+ ALL.
Schéma thérapeutique : Sur la base des données existantes, Glivec s’est montré efficace et sûre lorsqu’il est administré à 600 mg/j en association à une chimiothérapie d’induction, de consolidation et d’entretien utilisée des LAL Ph+ nouvellement diagnostiquées de l’adulte (voir rubrique 5.1).

Patiënten die gelijktijdig met erlotinib en gemcitabine worden behandeld dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd op de mogelijkheid ILD-achtige toxiciteit te ontwikkelen. Indien ILD wordt gediagnosticeerd moet Tarceva gestaakt worden en indien nodig een geschikte behandeling gestart worden (zie rubriek 4.8).
Les patients traités par erlotinib associé à la gemcitabine doivent être étroitement surveillés quant à la possibilité de développer un évènement à type d’API. En cas de diagnostic d’API, le traitement par Tarceva doit être arrêté et un traitement adéquat doit être instauré si nécessaire (voir rubrique 4.8).

QT-verlenging Tijden de fase III-studie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase had 1 patiënt die met SPRYCEL werd behandeld (< 1%) een QTcF van > 500 msec na een follow-upduur van minimaal 12 maanden (zie rubriek 4.4).
Allongement de l'intervalle QT Dans l'étude de phase III chez des patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, un patient (< 1%) parmi les patients traités par SPRYCEL a présenté un allongement de l'intervalle QTcF > 500 msec, après un minimum de 12 mois de suivi (voir rubrique 4.4).