Traduction de «gedefinieerd als niet met evt behandeld » (Néerlandais → Français) :

Studie 032 was een 12 maanden durende gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid met 25 patiënten van 2 jaar en ouder die naïef waren voor EVT (gedefinieerd als niet met EVT behandeld gedurende een periode van minstens 30 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie).
L’étude 032 était une étude d’efficacité de 12 mois, randomisée, en parallèle, en double aveugle, portant sur 25 patients âgés d’au moins 2 ans et naïfs de traitement de remplacement (à savoir, absence totale d’enzymothérapie substitutive depuis au moins 30 mois avant leur inclusion à l’étude).

Studie 039 was een 9 maanden durende gerandomiseerde, dubbelblinde, non-inferioriteit, actieve comparator (imiglucerase) -gecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid met 34 patiënten van 2 jaar en ouder die naïef waren voor EVT (gedefinieerd als niet met EVT behandeld gedurende een periode van minstens 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie).
L’étude 039 était une étude de non-infériorité de 9 mois, randomisée, en double aveugle, avec traitement de référence (imiglucérase) portant sur 34 patients âgés de 2 ans minimum et naïfs de traitement de remplacement (à savoir, absence totale d’enzymothérapie substitutive au cours des 12 mois précédant leur inclusion à l’étude).

Klinische werkzaamheid en veiligheid Onderzoek bij behandelingsnaïeve patiënten Studie 025 was een 9 maanden durende open-label studie met 12 volwassen (≥18 jaar) patiënten die naïef waren voor EVT (gedefinieerd als niet behandeld met EVT gedurende een periode van minstens 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie).
Profil d’efficacité et de sécurité cliniques Etudes portant sur des patients naïfs de traitement L’étude 025 était une étude en ouvert de 9 mois portant sur 12 adultes (≥ 18 ans) naïfs de traitement enzymatique substitutif (à savoir, absence totale d’enzymothérapie substitutive au cours des 12 mois précédant leur inclusion dans l’étude).

Voorspelbaarheid van aanhoudende virologische respons - Niet eerder behandelde patiënten Virologische respons in week 12 werd gedefinieerd als een vermindering van de virale belasting met tenminste 2 log of als niet-detecteerbaar HCV-RNA. Virologische respons in week 4 werd gedefinieerd als een vermindering van de virale belasting met tenminste 1 log of als nietwaarneembaar HCV-RNA. Deze tijdstippen (behandelingsweek 4 en behandelingsweek 12) bleken voorspellend te zijn voor aanhoudende respons (Tabel 10).
Prédictibilité de la réponse virologique prolongée – Patients naïfs La réponse virologique à la 12 ème semaine est définie comme une diminution d’au moins 2 log de la charge virale ou un niveau indétectable d’ARN-VHC. La réponse virologique à la 4 ème semaine est définie comme une diminution d’au moins 1 log de la charge virale ou un niveau indétectable d’ARN- VHC. Ces étapes (4 ème semaine de traitement et 12 ème semaine de traitement) se sont avérées être des facteurs prédictifs de réponse prolongée (Tableau 10).

Voorspelbaarheid van aanhoudende virologische respons - Niet eerder behandelde patiënten Virologische respons in week 12 werd gedefinieerd als een vermindering van de virale belasting met ten minste 2 log of als niet-detecteerbaar HCV-RNA. Virologische respons in week 4 werd gedefinieerd als een vermindering van de virale belasting met ten minste 1 log of als nietwaarneembaar HCV-RNA. Deze tijdstippen (behandelingsweek 4 en behandelingsweek 12) bleken voorspellend te zijn voor aanhoudende respons (Tabel 9).
Prédictibilité de la réponse virologique prolongée chez les patients naïfs La réponse virologique à la 12 ème semaine est définie comme une diminution d’au moins 2 log de la charge virale ou un niveau indétectable d’ARN-VHC. La réponse virologique à la 4 ème semaine est définie comme une diminution d’au moins 1 log de la charge virale ou un niveau indétectable d’ARN-VHC. Les réponses à la 4 ème semaine de traitement et à la 12 ème semaine de traitement se sont avérées être des facteurs prédictifs de réponse prolongée (Tableau 9).

Voorspelbaarheid van aanhoudende virologische respons bij patiënten die nog niet werden behandeld Een virologische respons na 12 weken werd gedefinieerd als een daling van de virale belasting met minstens 2 log of een onmeetbaar lage HCV-RNA-spiegel. Een virologische respons na 4 weken werd gedefinieerd als een daling van de virale belasting met minstens 1 log of een onmeetbaar lage HCV-RNA-spiegel. Die tijdstippen (4 en 12 weken behandeling) blijken een voorspellende waarde te hebben voor de aanhoudende respons (tabel 9).
Prédictibilité d’une réponse virologique prolongée chez les patients naïfs La réponse virologique à la semaine 12 est définie comme étant une réduction de minimum 2-log de la charge virale ou l’obtention de taux indétectables d’ARN-VHC. La réponse virologique à la semaine 4 est définie comme étant une réduction de minimum 1-log de la charge virale ou l’obtention de taux indétectables d’ARN-VHC. La détermination de ces paramètres à ces moments du traitement (semaine 4 et semaine 12 du traitement) constitue des facteurs prédictifs de réponse prolongée (Tableau 9).

Tijdens klinische studies werd Helixate NexGen gebruikt voor de behandeling van bloedingen bij 37 niet eerder behandelde patiënten (PUP’s) en 23 minimaal behandelde kinderen (MTP’s, gedefinieerd als 4 of minder dagen blootgesteld).
Au cours des études cliniques, Helixate NexGen a été utilisé dans le traitement des épisodes hémorragiques chez 37 patients non préalablement traités (PUPs) et 23 patients pédiatriques traités a minima (MTPs, définis comme ayant au maximum 4 jours d’exposition).

Bij patiënten die behandeld werden met celecoxib 200 mg tweemaal daags, werd 48% van de patiënten als niet reagerend op lisinopril beschouwd bij het laatste bezoek aan de kliniek vergeleken met 27% van de patiënten die met placebo waren behandeld (gedefinieerd als ofwel diastolische bloeddruk van > 90 mmHg of diastolische bloeddrukverhoging van > 10 % uitgaande van de uitgangswaarde; in beide gevallen werd de diastolische bloeddruk bepaald met de manchetmethode). Dit verschil was statistisch significant.
Parmi les patients traités par célécoxib 200 mg 2x/j, 48 % ont été considérés comme non répondeurs au lisinopril lors de la visite clinique finale (soit une pression artérielle diastolique au brassard > 90 mmHg ou augmentée > de 10 % par rapport à la valeur basale), contre 27 % des patients traités par le placebo ; cette différence a été statistiquement significative.

Na 5 jaar, statistisch significante daling in het primair eindpunt (optreden van majeur cardiovasculair event, gedefinieerd als coronaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale hartstilstand of cerebrovasculair accident) in de groep behandeld met atorvastatine 80 mg per dag versus atorvastatine 10 mg per dag: 10,9% versus 8,7%; geen verschil in globale mortaliteit.
Après 5 ans, diminution statistiquement significative au niveau du critère d’évaluation primaire (apparition d’un accident cardio-vasculaire majeur, par lequel on entend un décès d’origine coronarienne, un infarctus du myocarde non fatal, un arrêt cardiaque non fatal ou un accident vasculaire cérébral) dans le groupe traité par l’atorvastatine à 80 mg par jour, comparé au groupe traité par l’atorvastatine à 10 mg par jour: 10,9% contre 8,7%; pas de différence au niveau de la mortalité globale.

Hoogrisicopatiënten werden gedefinieerd als patiënten met antecedenten van coronairlijden of niet-coronair occlusief arterieel vaatlijden, patiënten met diabetes (type 1 of type 2), of mannen van 65 jaar of ouder met behandelde hypertensie.
Les patients à risque élevé étaient définis comme des patients avec des antécédents d’affection coronarienne ou d’artériopathie occlusive non coronaire, des diabétiques (de type 1 ou de type 2), ou des hommes de 65 ans ou plus traités pour une hypertension.