Traduction de «gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities » (Néerlandais → Français) :

Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en -condities onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en normaal mag het product niet langer dan 24 uur worden bewaard bij 2°C - 8°C, tenzij het openen heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Si ce n’est pas le cas, la durée et les conditions de conservation de la solution prête à l’emploi relèvent de la responsabilité de l’utilisateur, mais il ne faut pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si l’ouverture s’est déroulée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijden en condities tot aan het gebruik bij de gebruiker; als de verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities, zouden deze tijden en omstandigheden normaal gesproken niet langer of slechter mogen zijn dan hiervoor genoemd.
Dans le cas contraire, l’utilisateur doit veiller aux durées et aux conditions de conservation en cours d’utilisation jusqu’au moment de son emploi; normalement la conservation ne doit pas dépasser la durée mentionnée ci-dessus, une fois que le produit a été dilué dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijden- en condities tot aan het gebruik bij de gebruiker; als de verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities zouden deze tijden en omstandigheden normalerwijze niet langer of slechter mogen zijn dan hiervoor genoemd.
Si le produit dilué n’est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation, relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. Elles ne devraient normalement pas dépasser les durées mentionnées ci-dessus lorsque la dilution a eu lieu dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en -condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en normaal mag het product niet langer dan 24 uur worden bewaard bij 2°C - 8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Si ce n’est pas le cas, la durée et les conditions de conservation de la solution prête à l’emploi relèvent de la responsabilité de l’utilisateur, mais il ne faut pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf

Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en condities voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen onder normale omstandigheden niet langer te zijn dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d’aseptie contrôlées et validées.

Als het niet direct wordt gebruikt, mag het tijdens gebruik niet langer worden bewaard dan 24 uur bij 2°C– 8°C, mits verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde, gevalideerde, aseptische condities.
S’il n’est pas utilisé immédiatement, sa conservation ne doit pas excéder 24 heures entre 2°C et 8 C, dans la mesure où la dilution a été réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Houdbaarheid van de verdunde oplossing De gereconstitueerde Kadcyla-oplossing bevat natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)-oplossing voor infusie of natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%)-oplossing voor infusie en is maximaal 24 uur stabiel bij 2°C tot 8°C, mits bereid onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Durée de conservation de la solution diluée La solution reconstituée de Kadcyla diluée dans une poche contenant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou une solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) pour perfusion, est stable jusqu’à 24 heures entre 2°C et 8°C, à la condition qu’elle ait été préparée dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.

Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, kunnen de gereconstitueerde injectieflacons maximaal 24 uur bij 2°C tot 8°C worden bewaard, mits gereconstitueerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden, en moeten daarna worden weggegooid.
En cas d’utilisation non immédiate, les flacons reconstitués peuvent être conservés jusqu’à 24 heures entre 2°C et 8°C, à la condition qu’ils aient été reconstitués dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées. Ils doivent être ensuite éliminés.

Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, dan zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de toestand voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze bedragen normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij een temperatuur van 2 ° C-8 ° C, tenzij oplossing/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
S’il n’est pas immédiatement utilisé, la durée et les conditions de conservation avant administration sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que la reconstitution/dilution n’ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijd tijdens gebruik en de omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruikers. Normaal gesproken is de bewaartijd maximaal 4 uur indien bewaard bij ≤ 30°C of maximaal 24 uur bij 2°C-8°C, tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d’utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 4 heures à une température ≤ 30°C ou 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution n'ait été réalisée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.