Vertaling van "gecentraliseerde procedure een vergunning is verleend " (Nederlands → Frans) :

Overeenkomstig de wetgeving zal de ontwikkeling zich richten op producten waarvoor in deze eerste fase via de gecentraliseerde procedure een vergunning is verleend.
Conformément à la législation, le travail de développement portera principalement sur des produits autorisés via la procédure centralisée dans cette première phase.

Geneesmiddelenbewaking is een van de prioriteiten van het Bureau en het EMEA zal zijn activiteiten dan ook continueren en intensiveren om, in overeenstemming met de gecentraliseerde procedure, een veilig gebruik te waarborgen van producten waarvoor een vergunning is verleend.
La pharmacovigilance est un domaine d'activité prioritaire de l'Agence et l'EMEA poursuivra et renforcera donc ses efforts afin de garantir l'utilisation sûre des produits autorisés conformément à la procédure centralisée.

Opgemerkt zij dat geneesmiddelenbewaking een van de prioriteiten van het Bureau is en dat het EMEA zijn activiteiten dan ook zal continueren en intensiveren om, in overeenstemming met de gecentraliseerde procedure, een veilig gebruik te waarborgen van producten waarvoor een vergunning is verleend.
Notons que la pharmacovigilance est un domaine de priorité pour l’Agence; par conséquent, l’EMEA poursuivra et renforcera ses efforts pour garantir la sécurité de l’utilisation des produits autorisés conformément à la procédure centralisée.

Tot de initiatieven behoren de invoering van het concept van risicobeheerplannen, de uitbreiding van het toepassingsgebied voor geneesmiddelen waarvoor een vergunning via de gecentraliseerde procedure vereist is, het operationeel maken van de versnelde beoordeling, het verlenen van voorwaardelijke vergunningen en procedures voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen (‘compassionate use’), evenals procedures voor de vergunningverlening voor biosimilaire en generieke preparaten van geneesmiddelen, en het ondersteunen van de kleine en middelgrote ondernemingen (KMO’s).
Ces initiatives comprennent la mise en œuvre du concept de plans de gestion des risques, l’élargissement de l’éventail des médicaments à autoriser via la procédure centralisée, la mise en place des procédures d’évaluation accélérée, d’autorisation conditionnelle et d’usage compassionnel, ainsi que des procédures d’autorisation de produits biosimilaires et génériques, et le soutien aux petites et moyennes entreprises.

Belangrijke onderdelen van het resterende wetgevingspakket hebben onder andere betrekking op: het opstellen van procedures voor voorwaardelijke handelsvergunningen en versnelde beoordelingen voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen; de uitbreiding van het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure, waaronder de verplichte aanvraag bij het EMEA voor de beoordeling van geneesmiddelen ter bestrijding van HIV/aids, kanker, neurodegeneratieve aandoeningen en diabetes; nieuwe instrumenten voor geneesmiddelenbewaking en toezicht om de veiligheid van geneesmiddelen te verhogen; meer nadruk op transparantie, communicatie en informatievoorziening.
Les dispositions restantes concernent des domaines importants tels que: la mise en œuvre des procédures d'autorisation conditionnelle de mise sur le marché et de révision accélérée pour l'autorisation de médicaments; l'extension de la portée de la procédure centralisée afin d'inclure une demande obligatoire à l'EMEA d'évaluation des médicaments pour le VIH/SIDA, le cancer, les maladies neurodégénératives et le diabète; de nouveaux outils de surveillance et de pharmacovigilance afin d'accroître la sécurité des médicaments; l'insistance sur la transparence, la communication et la fourniture d'informations.

Deze wordt voornamelijk veroorzaakt door het verruimde toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure, de nieuwe steun die wordt verleend aan bedrijven die overwegen aanvragen in te dienen voor geneesmiddelen waarvoor de markt beperkt is en/of voor regionale ziektes en de verwachte stijging van de aanvragen voor generieke preparaten als de beschermingstermijn verstrijkt betreffende gegevens voor veterinaire geneesmiddelen die centraal moeten worden toegelaten;
Cela tient essentiellement à l’élargissement du champ d’activité de la procédure centralisée, au nouveau soutien offert aux entreprises envisageant de faire des demandes pour des marchés restreints et/ou pour des maladies régionales et des demandes plus générales à mesure qu’expire la période d’exclusivité des données pour autorisations de médicaments vétérinaires effectuées via la procédure centralisée;

50% van de vergoedingen voor nieuwe aanvragen voor een via de gecentraliseerde procedure verleende handelsvergunning
- réduction de 50 % de la redevance pour les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché selon la procédure centralisée

De weesgeneesmiddelenverordening (Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen 1 ) werd voorgesteld om de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel in de EU vast te stellen. In de verordening wordt ook een beschrijving gegeven van de stimulerende maatregelen (bijvoorbeeld marktexclusiviteit gedurende tien jaar, technische bijstand, toegang tot de gecentraliseerde procedure voor het aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen) ter bevordering van het onderzoek naar, de ontwikkeling van en het in de handel brengen van geneesmiddelen voor de behandeling, preventie of diagnose van zeldzame ziekten.
Le règlement sur les médicaments orphelins (règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins 1 ) a été proposé pour définir les critères de désignation de ces médicaments dans l’Union européenne et décrit les mesures d’incitation (exclusivité commerciale pendant dix ans, assistance à l’élaboration de protocoles, accès à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, etc) visant à encourager la recherche, le développement et la commercialisation de médicaments destinés à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies rares.

2. Wanneer het besluit tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen als gevolg van één van de in de hoofdstukken II, III en IV vastgestelde procedures wordt aangepast, stelt de relevante instantie of, in geval van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen, de Commissie de houder onverwijld in kennis van het aangepaste besluit.
2. Lorsque la décision d’autorisation de mise sur le marché est modifiée dans le cadre des procédures exposées aux chapitres II, III et IV, l’autorité compétente ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, la Commission, communique sans délai la décision modifiée au titulaire.

of waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend overeenkomstig verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau;
ou pour lequel une autorisation de mise sur le marché à été délivrée conformément au règlement (EG) n 726/2004 du parlement européen et du conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments;