Traduction de «gebruik van pedea voordat » (Néerlandais → Français) :

In de studie naar het gebruik van Pedea voordat was aangetoond dat de baby’s een open ductus arteriosus hadden, leek Pedea effectiever dan placebo wat betreft het voorkómen van een operatie.
Dans l’étude portant sur l’utilisation de Pedea avant d’avoir établi la preuve que les bébés présentaient un canal artériel persistant, Pedea était, semble-t-il, plus efficace qu’un placebo pour éviter le recours à une intervention chirurgicale.

Pedea mag niet worden gebruikt voordat het klinisch bewijs geleverd is dat de baby een open ductus arteriosus heeft.
Pedea ne doit pas être utilisé avant d’avoir obtenu la preuve que le nouveau-né présente un canal artériel persistant.

Profylactisch gebruik van Pedea tijdens de eerste drie levensdagen (te beginnen binnen 6 uur na de geboorte) bij preterme pasgeboren baby’s na een zwangerschap van minder dan 28 weken werd in verband gebracht met verhoogde incidentie van nierfalen en longbijwerkingen zoals hypoxie, longhypertensie, longhemorragie, in vergelijking met genezend gebruik.
Contrairement à l’usage à titre curatif, l’usage prophylactique de Pedea au cours des trois premiers jours de la vie (début d’administration dans les 6 heures suivant la naissance) chez des nouveau-nés de moins de 28 semaines d’âge gestationnel, a été associé à une incidence accrue d’insuffisance rénale et à des effets indésirables pulmonaires incluant hypoxie, hypertension pulmonaire et hémorragie pulmonaire.

Welke risico’s houdt het gebruik van Pedea in?
Quel est le risque associé à l’utilisation de Pedea?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was het ermee eens dat de door de firma overgelegde informatie aantoonde dat een open ductus arteriosus met Pedea effectief wordt behandeld.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les informations présentées par la société démontraient l’efficacité de Pedea dans le traitement du canal artériel persistant.

Daar profylactisch gebruik tijdens de eerste 3 levensdagen (te beginnen binnen 6 uur na de geboorte) bij te vroeg geboren baby’s na een zwangerschap van minder dan 28 weken in verband werd gebracht met verhoogde nadelige long- en niergebeurtenissen, mag Pedea op geen enkele gestationele leeftijd profylactisch worden gebruikt (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
L’utilisation de Pedea à titre prophylactique chez des nouveau-nés de moins de 28 semaines d’âge gestationnel au cours des trois premiers jours de vie (début d’administration dans les 6 heures suivant la naissance), a été associée à une augmentation des effets indésirables pulmonaires et rénaux ; c’est pourquoi Pedea ne doit pas être utilisé à titre prophylactique quel que soit l’âge gestationnel (voir rubriques 4.8 et 5.1).

Men dient daarom voorzichtig te zijn met het gebruik van Pedea in aanwezigheid van een infectie (zie ook rubriek 4.3).
Par conséquent Pedea doit être utilisé avec prudence en cas d’infection (voir également rubrique 4.3).

De middelen die hiervoor nodig zijn, zijn vastgesteld voordat een incident plaatsvindt en er zullen procedures zijn ontwikkeld voor het gebruik van deze middelen.
Les ressources nécessaires à cette fin seront identifiées avant la survenue d’un accident et les procédures permettant de les utiliser seront élaborées.

Voordat de gegevensinzameling wordt geïmplementeerd, moeten de belangrijkste stakeholders het eens worden over het mogelijke gebruik van deze gegevens:
Déterminer les conséquences Avant d’implémenter la collecte des données, les principaux stakeholders devront se mettre d’accord sur les usages possibles de ces données :

Manier van gebruiken: Voordat u een pleister voor transdermaal gebruik opkleeft - Kies een gereinigde plek op uw bovenlichaam waar de huid vlak en onbehaard is, het liefst op de borstkas onder het sleutelbeen of aan de bovenkant van de rug (zie de tekeningen hiernaast).
Avant d’appliquer un dispositif transdermique - Choisissez sur la partie supérieure de votre corps une surface nettoyée, plane et non pileuse de préférence sur le torse sous la clavicule ou sur la partie supérieure du dos (voir les illustrations sur le côté).