Traduction de «gebracht met travatan gemeld » (Néerlandais → Français) :

In een 5-jaar-durende post-autorisatie klinische studie waarbij bij 502 patiënten eenmaal daags TRAVATAN werd toegediend, werden geen ernstige oftalmische of systemische bijwerkingen die in verband konden worden gebracht met TRAVATAN gemeld.
Lors d’une étude clinique post-AMM à long terme d’une durée de 5 ans incluant 502 patients, TRAVATAN a été administré une fois par jour. Aucun effet indésirable grave, ophtalmique ou systémique, lié à TRAVATAN n’a été rapporté au cours de l’étude clinique.

De meest gemelde bijwerking die in verband kon worden gebracht met TRAVATAN (met polyquaternium als conserveermiddel) was hyperemie van het oog (18,9%), waaronder oculaire of conjunctiva hyperemie.
L’effet indésirable lié à TRAVATAN (conservé avec du polyquaternium) le plus fréquemment rapporté était une hyperémie oculaire (18,9%) incluant hyperémie oculaire ou conjonctivale.

Nadat het middel in de handel is gebracht zijn geneesmiddeleninteracties gemeld, evenals effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) (bv. slaperigheid en verwardheid) tijdens gelijktijdig gebruik van clarithromycine en triazolam.
Après la mise sur le marché du médicament, des cas d’interactions médicamenteuses et d’effets sur le système nerveux central (SNC) (p. ex.: somnolence et confusion) ont été rapportés lors de l’utilisation concomitante de clarithromycine et de triazolam.

Nadat het middel in de handel is gebracht, is colchicinetoxiciteit gemeld na gelijktijdig gebruik van clarithromycine en colchicine, vooral bij ouderen, en soms bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Après la mise sur le marché du médicament, des cas de toxicité par colchicine ont été rapportés lors de l’utilisation concomitante de clarithromycine et de colchicine, en particulier chez les personnes âgées. Certains de ces cas sont survenus chez des patients atteints d’insuffisance rénale.

Nadat het middel in de handel is gebracht, is colchicinetoxiciteit gemeld na gelijktijdig gebruik van clarithromycine en colchicine, vooral bij ouderen en/of bij patiënten met nierinsufficiëntie, soms met fatale afloop (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Après la mise sur le marché du médicament, des cas de toxicité par colchicine ont été rapportés lors de l’utilisation concomitante de clarithromycine et de colchicine, en particulier chez les personnes âgées et/ou les patients atteints d’insuffisance rénale. Certains de ces cas ont été d’issue fatale (voir rubriques 4.5 et 4.4).

De meest gemelde bijwerking die met de behandeling van TRAVATAN (met benzalkoniumchloride als conserveermiddel) als monotherapie in verband kon worden gebracht, was hyperemie van het oog (22,0%), waaronder oculaire, conjunctiva of sclerale hyperemie.
L’effet indésirable, lié à TRAVATAN (conservé avec du chlorure de benzalkonium) en monothérapie, le plus fréquemment rapporté était une hyperémie oculaire (22,0%) incluant hyperémie oculaire, conjonctivale ou sclérale.

Hyperemie van het oog dat in verband werd gebracht met het gebruik van TRAVATAN werd gemeld met een incidentie van 10,0 %, waarbij 2 % van de patiënten die hyperemie van het oog meldden hun deelname aan de studie stopzette als gevolg van de bijwerking.
L’hyperhémie oculaire considérée comme liée à l’utilisation de TRAVATAN a été rapportée avec une incidence de 10,0%, et 2% des patients rapportant une hyperhémie oculaire ont interrompu leur participation à l’étude en raison de cet effet indésirable.

Infecties Ernstige lymfocytopenie van lange duur is zelden gemeld; de gemelde gevallen konden echter niet in verband worden gebracht met laattijdige infectueuze complicaties.
Infections Des lymphopénies prolongées et sévères ont été rapportées dans de rares cas, mais elles n'ont pas été associées à des complications infectieuses tardives.

Sinds entacapon op de markt is gebracht zijn geïsoleerde gevallen van MNS gemeld, met name na abrupt verlagen of staken van entacapon en andere gelijktijdig gebruikte dopaminerge geneesmiddelen.
Depuis l'introduction de l'entacapone sur le marché, des cas isolés de SMN ont été rapportés, tout particulièrement après une diminution soudaine de la posologie ou un arrêt brutal de l’entacapone et d’autres médicaments dopaminergiques.

Extravasatie en weefselnecrose: Tijdens de post-marketing surveillance (het toezicht nadat het medicijn in de handel werd gebracht (PMS), werden enkele gevallen van extravasatie van trabectedin gemeld, met daaropvolgende weefselnecrose waardoor debridement nodig was (zie rubriek 4.4).
Extravasation et nécrose tissulaire : au cours de la surveillance post-commercialisation, quelques cas d’extravasation de trabectédine, suivie de nécrose tissulaire nécessitant un débridement, ont été rapportés (voir rubrique 4.4).