Traduction de «gebaseerd op cross-study » (Néerlandais → Français) :

1. Gebaseerd op cross-study vergelijking met 400 mg atazanavir eenmaal
1. Sur la base d’une comparaison croisée avec l’atazanavir 400 mg une fois par jour en monothérapie.

4. Gebaseerd op cross-study vergelijking met 600 mg saquinavir driemaal
4. Sur la base d’une comparaison croisée avec le saquinavir 600 mg trois fois par jour en monothérapie.

Dit programma omvatte: (1) een cross-sectionele, gerandomiseerde studie van de mondgezondheid in een representatieve steekproef van 7.259 kinderen en jongeren die school lopen in voorzieningen; (2) een cross-sectionele, gerandomiseerde studie in een representatieve steekproef van 6.331 families met als doel de inventarisatie van problemen ervaren bij de tandheelkundige zorgverlening van hun kind; (3) een cross-sectionele, gerandomiseerde studie van problemen ervaren door tandartsen bij het behandelen van personen met een beperking (steekproef van 6.895 tandartsen); (4) een studie naar de problemen ervaren in voorzieningen om de mondgezondheid te handhaven (steekproef van 1.258 voorzieningen) [Hennequin et al, 2008].
Ce programme comprenait: (1) une étude transversale et randomisée de la santé bucco-dentaire au sein d’un échantillon représentatif de 7.259 enfants et jeunes qui suivent des cours dans des institutions ; (2) une étude transversale et randomisée au sein d’un échantillon représentatif de 6.331 familles dans le but de répertorier les problèmes vécus en matière de soins dentaires de leurs enfants ; (3) une étude transversale et randomisée des problèmes vécus par les dentistes lors du traitement de personnes limitées (échantillon de 6.895 dentistes) ; (4) une étude portant sur les problèmes vécus dans des institutions pour conserver une certaine santé bucco-dentaire (échantillon de 1.258 institutions) [Hennequin et al, 2008].

In deze rubriek zijn de bijwerkingen gebaseerd op resultaten van 500 patiënten uit een gerandomiseerde, open-label, fase III-studie bij volwassen patiënten met inoperabel of stadium IVmelanoom die positief zijn voor de BRAF V600-mutatie. Daarnaast zijn de bijwerkingen tevens gebaseerd op de resultaten van een fase II-studie met één behandelarm bij patiënten met stadium IVmelanoom die positief zijn voor de BRAF V600-mutatie, bij wie tenminste één voorafgaande systemische therapie gefaald had (zie rubriek 5.1).
Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique sont basés sur les résultats de 500 patients issus d’une étude de phase III, randomisée, menée en ouvert chez des patients adultes présentant un mélanome non résécable ou au stade IV porteur d’une mutation BRAF V600, ainsi que d’une étude de phase II menée sur un seul groupe de patients présentant un mélanome au stade IV porteur d’une mutation BRAF V600 après échec d’au moins un traitement systémique préalable (voir rubrique 5.1).

De GORD-diagnose in deze studies was gebaseerd op endoscopische beoordeling, met de uitzondering van één studie waarin de inclusie van de patiënten gebaseerd was op uitsluitend symptomatologie.
Dans ces études, le diagnostic de RGO a été établi par un examen endoscopique, à l’exception de l’une d’entre elles où l’inclusion des patients reposait uniquement sur la symptomatologie.

De diagnose van GORD in deze studies was gebaseerd op endoscopische evaluatie, met uitzondering van één studie waarin de inclusie van de patiënten gebaseerd was op de symptomatologie alleen.
Au cours de ces études, le diagnostic de RGO reposait sur une évaluation endoscopique, à l’exception d’une étude où l’inclusion des patients ne reposait que sur la symptomatologie.

De bijwerkingen in deze tabel zijn gebaseerd op gegevens over het gebruik van tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen. Deze gegevens komen voort uit klinische onderzoeken en de meldingen na het beschikbaar komen van tadalafil voor patiënten (2) De meeste patiënten bij wie deze gebeurtenissen zijn gerapporteerd hadden van te voren bestaande cardiovasculaire risicofactoren (3) Actuele MedDra termen die zijn opgenomen zijn onaangenaam gevoel in de buik, buikpijn, lage buikpijn, hoge buikpijn en onaangenaam gevoel in de maag (4) Klinische niet-MedDRA term om meldingen weer te geven van abnormale/excessieve menstruele bloedingen zoals menorragie, metrorragie, menometrorragie of vaginale hemorragie (5) De bijwerkingen zijn in de tabel opgenomen gebaseerd op gegevens over het gebruik van tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen na het op de markt komen of uit klinisch onderzoek daaraan voorafgaand; bovendien zijn de geschatte frequenties gebaseerd op slechts 1 of 2 patiënten die de bijwerkingen ondervonden in de belangrijkste placebogecontroleerde studie van ADCIRCA (6) Hoofdpijn was de meest gerapporteerde bijwerking.
Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l’utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques (2) La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (3) Les termes MedDRA (version actuelle) inclus sont inconfort abdominal, douleur abdominale, douleur abdominale basse (hypogastralgie), douleur abdominale haute (épigastralgie) et inconfort gastrique (4) Les termes cliniques non-MedDRA pour inclure les saignements menstruels anormaux/excessifs sont ménorragie, métrorragie, ménométrorragie ou hémorragie vaginale (5) Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l’utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques ; et en outre, les fréquences estimées sont basées sur seulement 1 ou 2 patients ayant subi l’effet indésirable dans l’étude pivot contrôlée versus placebo d’ADCIRCA (6) Les céphalées étaient l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.

De onderstaande frequenties van bijwerkingen zijn gebaseerd op de frequentie van optreden van gerapporteerde bijwerkingen in klinische studies. De informatie is gebaseerd op klinische studies met in totaal 3.750 patiënten die werden behandeld met orale dagdoseringen van 7,5 of 15 mg Meloxicam Sandoz tabletten of capsules gedurende hoogstens 18 maanden (gemiddelde behandelingsduur 127 dagen).
information est basée sur des essais cliniques portant sur 3750 patients qui ont été traités par des doses orales quotidiennes de 7,5 ou 15 mg de Meloxicam Sandoz sous forme de comprimés ou de gélules pendant une période allant jusqu'à 18 mois (durée moyenne du traitement: 127 jours).

De resultaten van de centra zijn ook minder goed dan in de evidence based studies over cognitieve gedragstherapie en graded exercise bij CVS-patiënten (die evenwel gebaseerd zijn op streng geselecteerde patiëntengroepen).
Les résultats des centres sont aussi moins bons que ne le montrent les études evidence-based sur la thérapie cognitivo-comportementale et le graded exercise chez les patients SFC (qui s’appuient pourtant sur des groupes de patients rigoureusement sélectionnés).

Het centrum wijst er ook op dat de positieve studies met betrekking tot het effect van cognitieve gedragstherapie op CVS gebaseerd zijn op individuele CGT-sessies. Een groepsprogramma laat volgens het centrum vaak niet toe om veel verder te gaan dan (weliswaar noodzakelijke) informering en psycho-educatie wat volgens het centrum echter niet volstaat om tot een actief aanpassings- en veranderingsproces te komen met effecten op lange termijn.
Le centre souligne aussi que les études positives relatives à l’effet de la thérapie comportementale cognitive sur le SFC sont basées sur des séances individuelles de TCC. D’après le centre, un programme de groupe ne permet pas souvent d’aller beaucoup plus loin que l’information et la psychoéducation (nécessaires, il est vrai), qui ne suffisent pas pour amorcer un processus actif d’ajustement et de changement efficace à long terme.