Traduction de «studies was gebaseerd » (Néerlandais → Français) :

De diagnose van GORD in deze studies was gebaseerd op endoscopische evaluatie, met uitzondering van één studie waarin de inclusie van de patiënten gebaseerd was op de symptomatologie alleen.
Au cours de ces études, le diagnostic de RGO reposait sur une évaluation endoscopique, à l’exception d’une étude où l’inclusion des patients ne reposait que sur la symptomatologie.

De GORD-diagnose in deze studies was gebaseerd op endoscopische beoordeling, met de uitzondering van één studie waarin de inclusie van de patiënten gebaseerd was op uitsluitend symptomatologie.
Dans ces études, le diagnostic de RGO a été établi par un examen endoscopique, à l’exception de l’une d’entre elles où l’inclusion des patients reposait uniquement sur la symptomatologie.

De diagnose van GORZ bij deze onderzoeken was gebaseerd op een endoscopische beoordeling, met uitzondering van één studie waarbij de inclusie van patiënten enkel gebaseerd was op de symptomatologie.
Le diagnostic du RGO se fondait dans ces études sur une évaluation endoscopique, à l'exception d’une étude dans laquelle l'inclusion des patients se basait sur la seule symptomatologie.

De bijwerkingen in deze tabel zijn gebaseerd op gegevens over het gebruik van tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen. Deze gegevens komen voort uit klinische onderzoeken en de meldingen na het beschikbaar komen van tadalafil voor patiënten (2) De meeste patiënten bij wie deze gebeurtenissen zijn gerapporteerd hadden van te voren bestaande cardiovasculaire risicofactoren (3) Actuele MedDra termen die zijn opgenomen zijn onaangenaam gevoel in de buik, buikpijn, lage buikpijn, hoge buikpijn en onaangenaam gevoel in de maag (4) Klinische niet-MedDRA term om meldingen weer te geven van abnormale/excessieve menstruele bloedingen zoals menorragie, metrorragie, menometrorragie of vaginale hemorragie (5) De bijwerkingen zijn in de tabel opgenomen gebaseerd op gegevens over het gebruik van tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen na het op de markt komen of uit klinisch onderzoek daaraan voorafgaand; bovendien zijn de geschatte frequenties gebaseerd op slechts 1 of 2 patiënten die de bijwerkingen ondervonden in de belangrijkste placebogecontroleerde studie van ADCIRCA (6) Hoofdpijn was de meest gerapporteerde bijwerking.
Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l’utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques (2) La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (3) Les termes MedDRA (version actuelle) inclus sont inconfort abdominal, douleur abdominale, douleur abdominale basse (hypogastralgie), douleur abdominale haute (épigastralgie) et inconfort gastrique (4) Les termes cliniques non-MedDRA pour inclure les saignements menstruels anormaux/excessifs sont ménorragie, métrorragie, ménométrorragie ou hémorragie vaginale (5) Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l’utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques ; et en outre, les fréquences estimées sont basées sur seulement 1 ou 2 patients ayant subi l’effet indésirable dans l’étude pivot contrôlée versus placebo d’ADCIRCA (6) Les céphalées étaient l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.

De methode die werd gebruikt om depressieve symptomen te evalueren, verschilde van studie tot studie (was bijvoorbeeld gebaseerd op een klinisch onderzoek of op de retrospectieve verzameling van dagboekaantekeningen), maar de prevalentie van bevestigde klinische depressies bij de deelneemsters is niet duidelijk.
La méthode utilisée pour analyser les symptômes dépressifs varie d'une étude à l'autre (fondée par exemple sur un examen clinique ou récoltée a posteriori au moyen d'un relevé de notes quotidiennes), mais la prévalence des dépressions cliniques avérées parmi les participantes n'est pas claire.

Aangezien de studie op andere gegevens was gebaseerd dan deze in deel 1 en 2 en gebruik maakte van een andere methodologie, bundelde de DGEC de resultaten apart.
Comme l’étude est basée sur d’autres données que celles utilisées dans les points 1 et 2 et qu’une autre méthodologie a été suivie, les résultats ont été regroupés séparément.

Deze waarschuwing van de FDA was gebaseerd op de resultaten van een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie over een periode van één jaar, bij 700 patiënten met een stabiele hartaandoening [ Circulation 2010; 121: 221-9(doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA) , met editoriaal : 188-90(doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.1) ].
Cet avertissement de la FDA reposait sur les résultats d’une étude randomisée, contrôlée par placebo, d’une durée d’un an, portant sur 700 patients atteints d’une affection cardiaque stable [ Circulation 2010; 121: 221-9 (doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA) avec un éditorial : 188-90(doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.1) ].

In vitro-studies met eltrombopag suggereren een mogelijk fototoxiciteitsrisico; echter, bij knaagdieren was er geen bewijs van cutane fototoxiciteit (10 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en 5 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC) of van oculaire fototoxiciteit (≥ 5 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en 3 maal de humane
Des études in vitro réalisées avec eltrombopag suggèrent un risque phototoxique potentiel ; toutefois, aucune phototoxicité cutanée n'a été mise en évidence chez les rongeurs (10 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant un PTI à 75 mg/jour et 5 fois l’exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC), ni une phototoxicité oculaire (≥ 5 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant un PTI à 75 mg/jour et 3 fois l’exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC).

Gebaseerd op een analyse van alle chronische ITP-patiënten die eltrombopag kregen in 3 gecontroleerde en 2 ongecontroleerde klinische studies, was de totale incidentie van bijwerkingen bij met eltrombopag behandelde proefpersonen 82% (367/446).
Après analyse de tous les patients ayant un PTI chronique recevant eltrombopag dans 3 études cliniques contrôlées et 2 études cliniques non contrôlées, l’incidence globale des événements indésirables chez les sujets traités par eltrombopag était de 82 % (367/446).

Het primaire eindpunt voor de studie was de progressievrije overleving (PFS) beoordeeld volgens RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker (lokale radiologie).
Le critère principal d'évaluation de l'étude était la survie sans progression (SSP) évaluée selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), sur la base de l'évaluation de l'investigateur (radiologie locale).