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De volgende frequente bijwerkingen werden gemeld.

Vertaling van "frequent werden gemeld " (Nederlands → Frans) :

Op basis van een follow-upduur van minimaal 12 maanden waren de bijwerkingen die het meest frequent werden gemeld door nieuw gediagnosticeerde CML patiënten in de chronische fase die met SPRYCEL werden behandeld: vochtretentie (waaronder pleurale effusie) (19%), diarree (17%), hoofdpijn (12%), huiduitslag (11%), musculoskeletale pijn (11%), misselijkheid (8%), vermoeidheid (8%), myalgie (6%), braken (5%) en spierontsteking (4%).

Sur la base d'un suivi minimum de 12 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, traités par SPRYCEL ont été: rétention hydrique (dont épanchement pleural) (19%), diarrhée (17%), céphalée (12%), rash cutané (11%), douleur musculo-squelettique (11%), nausées (8%), fatigue (8%), myalgie (6%), vomissements (5%) et inflammation musculaire (4%).


Op basis van een follow-upduur van minimaal 12 maanden waren de bijwerkingen die het meest frequent werden gemeld door nieuw gediagnosticeerde CML patiënten in de chronische fase die met SPRYCEL werden behandeld: vochtretentie (waaronder pleurale effusie) (19%), diarree (17%), hoofdpijn (12%), huiduitslag (11%), musculoskeletale pijn (11%), misselijkheid (8%), vermoeidheid (8%), myalgie (6%), braken (5%) en spierontsteking (4%).

Sur la base d'un suivi minimum de 12 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, traités par SPRYCEL ont été: rétention hydrique (dont épanchement pleural) (19%), diarrhée (17%), céphalée (12%), rash cutané (11%), douleur musculo-squelettique (11%), nausées (8%), fatigue (8%), myalgie (6%), vomissements (5%) et inflammation musculaire (4%).


De bijwerkingen die tijdens de behandeling het vaakst werden gemeld, waren hypoglykemie bij combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat, vulvovaginale candidiasis, urineweginfectie en polyurie of pollakisurie (d.w.z. frequent urineren).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement ont été l’hypoglycémie, lors de l'association à l'insuline ou à un sulfamide hypoglycémiant, les candidoses vulvovaginales, les infection des voies urinaires, ainsi que la polyurie ou la pollakiurie (mictions plus abondantes et plus fréquentes).


Samenvatting van het veiligheidsprofiel De bijwerkingen die het meest frequent in klinische studies werden gemeld, zijn insomnia, hoofdpijn, angst, bovenste luchtweginfectie, reacties op de injectieplaats, parkinsonisme, gewichtstoename, acathisie, agitatie, sedatie/somnolentie, nausea, constipatie, duizeligheid, musculoskeletale pijn, tachycardie, tremor, abdominale pijn, braken, diarree, vermoeidheid en dystonie.

Résumé du profil de sécurité d’emploi Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques ont été insomnie, céphalée, anxiété, infection des voies respiratoires supérieures, réaction au site d’injection, parkinsonisme, prise de poids, akathisie, agitation, sédation/somnolence, nausée, constipation, sensation vertigineuse, douleur musculo-squelettique, tachycardie, tremblement, douleur abdominale, vomissement, diarrhée, fatigue et dystonie.


Ecchymosen werden gemeld als een weinig frequente nevenwerking tijdens een behandeling met fluoxetine.

Les ecchymoses sont rapportées comme étant un effet indésirable peu fréquent durant un traitement avec la fluoxétine.


Samenvatting van het veiligheidsprofiel De bijwerkingen die het meest frequent in klinische studies werden gemeld, zijn insomnia, hoofdpijn, angst, bovenste luchtweginfectie, reacties op de injectieplaats, parkinsonisme, gewichtstoename, acathisie, agitatie, sedatie/somnolentie, nausea, constipatie, duizeligheid, musculoskeletale pijn, tachycardie, tremor, abdominale pijn, braken, diarree, vermoeidheid en dystonie. Van deze bijwerkingen bleken acathisie en sedatie/somnolentie dosisgerelateerd te zijn.

Résumé du profil de sécurité d’emploi Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques ont été insomnie, céphalée, anxiété, infection des voies respiratoires supérieures, réaction au site d’injection, parkinsonisme, prise de poids, akathisie, agitation, sédation/somnolence, nausée, constipation,


De volgende frequente bijwerkingen werden gemeld.

Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés.


Bij eerstelijnsbehandeling van ovariumcarcinoom met paclitaxel als 3 uur durend infuus, gevolgd door cisplatine, werden neurotoxiciteit, artralgie/myalgie en overgevoeligheid gemeld als frequenter en ernstiger dan bij patiënten die behandeld werden met cyclofosfamide gevolgd door cisplatine.

Lorsque le traitement était administré dans une perfusion de trois heures pour la chimiothérapie de première intention du cancer de l’ovaire, les cas de neurotoxicité, d’arthralgie/de myalgie et d’hypersensibilité étaient plus fréquents et plus sévères chez les patientes traitées par le paclitaxel suivi par le cisplatine que chez les patientes traitées par le cyclophosphamide suivi par le cisplatine.


Goud Nitritoïde reacties (symptomen van vasodilatatie waaronder overmatig blozen, nausea, duizeligheid en hypotensie, die zeer ernstig kunnen zijn) volgend op toediening van injecteerbaar goud (zoals bijvoorbeeld natriumaurothiomalaat) werden frequenter gemeld bij patiënten die met ACE-remmers behandeld werden.

Sels d’or Des réactions nitritoïdes (symptômes de vasodilatation incluant rougeurs excessives, nausées, vertiges et hypotension qui peuvent être très sévères) après une injection de sels d’or (par exemple l’aurothiomalate de sodium) ont été rapportées plus fréquemment chez les patients recevant un traitement par un inhibiteur de l’ECA.


Vochtretentie werd minder frequent gemeld bij patiënten die werden behandeld met een eenmaal daags schema vergeleken met een tweemaal daagse behandeling in twee fase III dosis-optimalisatie onderzoeken (zie rubriek 4.8).

Les rétentions hydriques ont été rapportées moins fréquemment chez les patients traités avec un schéma en une prise par jour comparé à un schéma en deux prises par jour dans deux études de phase III d'optimisation de dose (voir rubrique 4.8).




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Date index: 2025-03-17
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