Traduction de «following an fda request » (Néerlandais → Français) :

Following an FDA request to explore the lower part of the dose response curve, data supporting the 75 and 150 mcg doses were submitted in the US at the end of September.
A la suite d’une demande de la FDA d’examiner la partie inférieure de la courbe de réponse au dosage, les résultats étayant les doses de 75 et 300 mcg ont été publiés fin septembre dernier aux Etats-Unis.

Menveo, which was submitted in 2008 for US regulatory approval as a new vaccine to protect against four common types of meningococcal meningitis in people age 11-55, has received a Complete Response letter from the FDA requesting additional information on the submission’s clinical and CMC (Chemistry Manufacturing and Control) sections.
Menveo, a été soumis en 2008 aux autorités sanitaires américaines en vue d’obtenir son autorisation en tant que vaccin contre quatre types communs de méningite à méningocoques chez les personnes âgées de 11 à 55 ans. Ce médicament a reçu de la FDA une «Complete Response letter» demandant des informations complémentaires sur les sections Clinique et CMC (Chemistry Manufacturing and Control) du dossier.

Novartis submitted in August 2009 answers to a Complete Response letter received earlier in the year from the FDA requesting additional information on the submission’s clinical and CMC (Chemistry Manufacturing and Control) sections.
Novartis a soumis en août 2009 des réponses à une «Complete Response letter» envoyée en début d’année par la FDA et demandant des informations complémentaires sur les sections Clinique et CMC (fabrication chimique et contrôle) du dossier.

In the US, all clinical studies to support resubmission have been started following a Complete Response letter from the FDA in October 2009 requesting additional data.
Aux Etats-Unis, toutes les études cliniques destinées à soutenir le dépôt d’une nouvelle demande ont débuté après réception en octobre 2010 d’une « complete response letter » de la FDA demandant des données supplémentaires.

The FDA discussions focus on product labeling and Risk Evaluation Mitigation Strategy (REMS) as well as a safety update, but no request for more clinical studies.
Les discussions de la FDA portent sur la notice du produit et sur la stratégie de la gestion des risques (Risk Evaluation Mitigation Strategy ou REMS) ainsi que sur la mise à jour des données sur son innocuité, mais ne requiert pas plus d’études cliniques.

In the US, Novartis received a Complete Response letter from the FDA in October requesting additional information on the dosing proposed for QAB149.
En Europe, il s’agit de la première molécule nouvelle absorbée par inhalation pour le traitement de la BPCO mise sur le marché depuis plus de sept ans. Aux Etats-Unis, Novartis a reçu, en octobre 2009, une «Complete Response letter» de la FDA qui demande des informations supplémentaires sur le dosage proposé.

Afinitor (everolimus, RAD001), an oral inhibitor of the mTOR pathway, is currently expected to receive a regulatory decision for patients with advanced kidney cancer from the FDA in the first quarter of 2009 after the action date was extended by three months in late 2008 (no request for additional studies).
Afinitor (évérolimus, RAD001), inhibiteur par voie orale de la voie mTOR devrait être autorisé par la FDA au premier trimestre 2009 pour le traitement de patients atteints d’un cancer avancé du rein après que la décision a été repoussée de trois mois à fin 2008, sans que des études complémentaires aient été demandées.

scope and purpose: 10/12 stakeholders involvement: 8/16 rigour of development: 7/28 (methods available only on request) clarity and presentation: 8/16 applicability: 3/12 editorial independence: 2/8 question: adequate search: insufficient selection: unclear quality appraisal: fair data-extraction: not given characteristics of original studies: not given meta-analysis: no pooling Randomisation: good concealment of allocation: no Blinding of outcome assessors: unclear Baseline characteristics comparable: yes Follow-up: sufficient Intention-to-treat: yes Contamination: unclear
scope and purpose: 10/12 stakeholders involvement: 8/16 rigour of development: 7/28 (methods available only on request) clarity and presentation: 8/16 applicability: 3/12 editorial independence: 2/8 question: adequate search: insufficient selection: unclear quality appraisal: fair data-extraction: not given characteristics of original studies: not given meta-analysis: no pooling

The Ministry of Public Health has, however, requested that a post-consumption follow-up be carried out and that the general public be given detailed information about the product’s adverse effects.
Le Ministère de la Santé a cependant demandé que soit mis en œuvre un suivi post-consommation et une information précise à l’attention du grand public sur les effets indésirables de ce produit.

Thus the province of Liège has decided to create a “rapid intervention team in case of suicide”, which responds to requests from school authorities belonging to all systems following a suicide or attempted suicide that the class and/or pedagogical team has difficulty coping with.
La Province de Liège a ainsi décidé de mettre en place « une équipe de première intervention suicide » qui intervient à la demande des directions des établissements scolaires, tous réseaux confondus, suite à un suicide ou à une tentative de suicide mettant en difficulté la classe et/ou l’équipe pédagogique.