Vertaling van "firma bij het chmp ingediend ter ondersteuning " (Nederlands → Frans) :

Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend ter ondersteuning van de aanvraag?
Quelle a été la documentation présentée par le laboratoire pour justifier la demande auprès du CHMP ?

Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend om de aanvraag te ondersteunen?
Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP?

De beoordeling van documenten ingediend ter ondersteuning van analytische type II wijzigingen brengt vaak een aanzienlijk aantal vragen met zich mee, waarvan een deel niet gerelateerd zijn aan de veranderingen voorgelegd in de wijziging-aanvraag.
L’évaluation de la documentation présentée à l’appui des modifications analytiques de type II engendre souvent de nombreuses questions, dont certaines ne sont pas directement liées aux changements proposés dans la demande de modification.

De Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen maakt voorstellen tot tegemoetkoming van geneesmiddelen conform het K.B. van 21 december 2001; dit K.B. vermeldt expliciet dat het geheel van studies ingediend ter ondersteuning van een aanvraag tot tegemoetkoming moet gericht zijn naar :
La Commission de remboursement des médicaments fait des propositions en vue du remboursement de médicaments conformément à l'AR du 21 décembre 2001 ; cet AR mentionne explicitement que l'ensemble des études introduites pour étayer une demande de remboursement doit inclure les éléments suivants:

Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Quelle documentation a été présentée par le laboratoire à l'appui de sa demande au CVMP ?

Omdat Leucofeligen FeLV/RCP bestaat uit twee vaccins die sinds de jaren tachtig in de Europese Unie beschikbaar zijn (Feligen RCP en Leucogen), heeft de firma gebruik gemaakt van gegevens uit studies naar beide vaccins ter ondersteuning van het gebruik van Leucofeligen FeLV/RCP.
Leucofeligen FeLV/RCP se composant de deux vaccins disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis les années 1980 (Feligen RCP and Leucogen), la société a utilisé les données des études réalisées pour ces vaccins pour soutenir l'utilisation de Leucofeligen FeLV/RCP.

Initiatieven ontplooien in samenwerking met de hoofden van nationale instanties op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, die erop gericht zijn de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te bevorderen, met name door middel van maatregelen ter ondersteuning van micro-, kleine en middelgrote ondernemingen en firma’s op diergeneeskundig gebied die een vergunning willen voor geneesmiddelen voor kleinere diersoorten en/of beperkte markten.
mettre en œuvre, en coopération avec les responsables des agences des médicaments vétérinaires, des initiatives visant à favoriser une plus grande disponibilité de ces médicaments notamment en prêtant assistance aux micro, petites et moyennes entreprises vétérinaires désireuses d’obtenir l’autorisation de produits destinés à des espèces mineures et/ou des marchés limités.

Het CHMP heeft opgemerkt dat de informatie ter ondersteuning van de goedkeuring van Atriance
Le CHMP a conclu que, en raison du faible nombre de patients souffrant de ces maladies, les

Welke documentatie heeft de firma als ondersteuning van de aanvraag ingediend?
Quelle a été la documentation présentée par le laboratoire pour justifier la demande auprès du CHMP ?