Traduction de «fingolimod werden behandeld » (Néerlandais → Français) :

Leverfunctie Tijdens klinische studies traden verhogingen op van 3-maal de ULN (upper limit of normal) of groter van de levertransaminases bij 8% van de patiënten die met 0,5 mg fingolimod werden behandeld in vergelijking met 2% van de patiënten op placebo.
Fonction hépatique Au cours des essais cliniques, 8 % des patients traités par fingolimod 0,5 mg versus 2 % des patients recevant le placebo ont présenté une élévation des transaminases hépatiques au moins égale à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).

In klinische studies bij MS hadden de patiënten die werden behandeld met 0,5 mg fingolimod een gemiddelde toename van ongeveer 3 mmHg in systolische bloeddruk en ongeveer 1 mmHg in diastolische bloeddruk, voor het eerst waargenomen ongeveer 1 maand na aanvang van de behandeling en persisterend bij voortgezette behandeling.
Au cours des études cliniques dans la sclérose en plaques, les patients traités par le fingolimod 0,5 mg ont présenté une augmentation moyenne de la pression artérielle systolique d’environ 3 mm Hg et de la pression diastolique d’environ 1 mm Hg, détectée pour la première fois un mois environ après le début du traitement et persistant avec la poursuite du traitement.

Macula-oedeem Macula-oedeem met of zonder visuele symptomen is gemeld bij 0,4% van de patiënten die met 0,5 mg fingolimod behandeld werden; dit trad meestal op in de eerste 3-4 maanden van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Œdème maculaire Des cas d’œdème maculaire avec ou sans symptômes visuels, apparaissant généralement au cours des 3 à 4 premiers mois de traitement, ont été rapportés chez 0,4 % des patients traités par fingolimod 0,5 mg (voir rubrique 4.8).

Borstvoeding Tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven werd fingolimod in de moedermelk van behandelde dieren uitgescheiden in tot 2-3-maal hogere concentraties dan in het plasma van de moeder werden gevonden (zie rubriek 5.3).
Allaitement Le fingolimod est excrété dans le lait des animaux traités pendant la lactation, à des concentrations 2 à 3 fois supérieures aux concentrations plasmatiques maternelles (voir rubrique 5.3).

Lymfomen Drie gevallen van lymfomen, inclusief een fataal geval van Epstein-Barr virus (EBV) positieve B-cel lymfoom, zijn gemeld in een populatie van meer dan 4.000 patiënten (ongeveer 10.000 patiëntjaren) die behandeld werden met fingolimod op of boven de aanbevolen dosering van 0,5 mg tijdens het klinische programma in multiple sclerose.
Lymphomes 3 cas de lymphomes, incluant un cas fatal de lymphome à cellule B positif au virus d’Epstein-Barr (EBV), ont été rapportés dans une population de plus de 4 000 patients (approximativement 10 000 patients-années) exposés au fingolimod au cours du programme clinique de développement dans la sclérose en plaques à la dose recommandée de 0,5 mg ou à une dose supérieure.