Traduction de «fda beschikbare analyse » (Néerlandais → Français) :

Volgens een bij de FDA beschikbare analyse 66 van de volledige gegevens van de RE-LY-studie was er bij de (weinige) patiënten met een TTR (time spent in the therapeutic range; INR 2-3) gedurende > 72,5% van de behandelingsduur, een tendens van werkzaamheid op de primaire uitkomstmaat vergeleken met dabigatran, een tendens van een daling van de mortaliteit met warfarine en een tendens van meer ernstige bloedingen met dabigatran 2 x 150 mg.
Une analyse 66 des données complètes de l’étude RE-LY disponibles à la FDA montre, pour les (quelques) patients avec un TTR (time spent in the therapeutic range ; INR 2-3) > 72,5%, une tendance à davantage d’évènements du critère primaire d’efficacité sous dabigatran versus warfarine, avec une tendance à une diminution de la mortalité sous warfarine et aussi davantage de saignements majeurs sous dabigatran 2 x 150 mg.

Na analyse van het onderzoek besloot CDER (Center for Drug Evaluation and Research, FDA) dat deze studies de klinische voordelen niet bevestigden en dat de beschikbare bewijzen niet aantoonden dat het geneesmiddel veiliger en effectiever zou zijn.
Lors de l'examen de cette étude, le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la FDA a conclu que ces études ne confirmaient pas le bénéfice clinique et que les preuves disponibles indiquaient que le médicament ne s'était pas montré sûr et efficace.