Vertaling van "fda approved " (Nederlands → Frans) :

The FDA approved Tekamlo (aliskiren and amlodipine) tablets, a single-pill combination for the treatment of high blood pressure combining the only approved direct renin inhibitor, Tekturna (aliskiren), with the widely used calcium channel blocker, amlodipine.
traitement de l’hypertension. Il s’agit d'une association de Rasilez/Tekturna (aliskirène), le seul inhibiteur direct de la rénine homologué, avec l’amlodipine, un inhibiteur des canaux calciques largement utilisé.

The FDA approved Gilenya, a novel, first-line oral treatment for relapsing forms of multiple sclerosis – the most common forms of the disease.
pour le traitement des formes cycliques, les plus communes, de la sclérose en plaques.

Q4 2008 Approved - Clinical trials underway to address FDA Complete Response letter (October 2009); resubmission planned by end 2010 Approved Q4 2009 Q1 2010 - FDA approval received after priority review
- Feed-back des autorités attendu au T4 2010 T4 2008 Autorisé - Essais cliniques en cours pour répondre à la « complete response letter » de la FDA (T4 2009), nouvelle demande prévue avant fin 2010 Autorisé T4 2009 T1 2010 - Autorisation de la FDA après revue prioritaire

In deze ‘windowperiode’ kan het bloed van de donor al besmettelijk zijn terwijl de testuitslag nog negatief is (FDA, 2007b; Sanquin, 2006). Er zijn tegenwoordig FDA approved NAT testen die toepasbaar zijn op gepoold bloed (FDA, 2011).
Comme les tests NAT qualitatifs de détection de l’ARN du HCV possèdent une meilleure sensibilité que les tests NAT quantitatifs, il est prudent d’analyser à nouveau tous les échantillons négatifs à l’aide de tests NAT qualitatifs plus sensibles (Scott & Gretch, 2007; Desombere et al., 2005).

Hypertension Approved Q4 2009 - FDA approval received in August
Hypertension Autorisé T4 2009 - Autorisation délivrée par la FDA en août

o Significant innovation momentum underpinned by FDA approval of Gilenya as first-inclass novel therapy for relapsing multiple sclerosis; Tasigna received positive CHMP opinion and approval in Switzerland as first-line therapy; positive Phase III trial data for Onbrez over salmeterol and positive Phase III data for MenB
o Accélération importante de l’innovation, soutenue par l’homologation par la FDA de Gilenya, un nouveau traitement, premier de sa classe, contre la sclérose en plaques cyclique; Tasigna a obtenu un préavis favorable du CHMP et a été autorisé en Suisse comme traitement de première ligne; résultats positifs d’un essai de phase III pour Onbrez comparé à salmétérol et bons résultats de phase III pour MenB

In August, the US Food and Drug Administration (FDA) approved Tekamlo, a single-pill combination of aliskiren and amlodipine, with EU review of this treatment ongoing.
En août dernier, l’US Food and Drug Administration (FDA) a homologué Tekamlo, associant aliskirène et amlodipline en un seul comprimé, tandis que l’UE poursuit l’examen de ce traitement.

In June, following priority review, the US FDA approved Tasigna for the treatment of adult patients with newly diagnosed CML in the chronic phase.
Faisant suite à une revue prioritaire, la FDA a autorisé, en juin, Tasigna pour le traitement de patients adultes atteints d’une LMC chronique décelée précocement.

In 2010, op het moment dat het projectvoorstel bij het KCE ingediend werd, werd verwacht dat de resultaten van de klinische trials in de loop van 2011 beschikbaar zouden zijn en dat het systeem een PreMarket Approval (PMA) zou krijgen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
En 2010, au moment de l’introduction de la proposition de recherche auprès du KCE, on s’attendait à disposer des résultats des essais cliniques en 2011.On pensait également que le système allait recevoir un « PreMarket Approval » (PMA) de la « Food and Drug Administration » (FDA) américaine.

This release contains forward-looking information about an agreement by Pfizer to acquire FoldRx, and about FoldRx’s product candidate tafamidis, its other clinical and preclinical development programs and its technology platform, including their potential benefits, that involves substantial risks and uncertainties. Such risks and uncertainties include, among other things, the satisfaction of conditions to closing the agreement; the uncertainties inherent in research and development; whether and when a new drug application for tafamidis will be filed with the FDA; decisions by regulatory authorities regarding whether and when to approve any drug applications that have been or may be filed for tafamidis and that may be filed for any other product candidates that may be generated by FoldRx’s technology platform as well as their decisions regarding labeling and other matters that could affect the availability or commercial potential of tafamidis and such other product candidates; and competitive developments. A further description of risks and uncertainties can be found in Pfizer’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2009 and in its reports on Form 10-Q and Form 8-K.
Such risks and uncertainties include, among other things, the satisfaction of conditions to closing the agreement; the uncertainties inherent in research and development; whether and when a new drug application for tafamidis will be filed with the FDA; decisions by regulatory authorities regarding whether and when to approve any drug applications that have been or may be filed for tafamidis and that may be filed for any other product candidates that may be generated by FoldRx’s technology platform as well as their decisions regarding labeling and other matters that could affect the availability or commercial potential of tafamidis and such other product candidates; and competitive developments.