Vertaling van "fase-4-onderzoek met twee dosiswaarden werden vier " (Nederlands → Frans) :

In een extra gerandomiseerd, fase-4-onderzoek met twee dosiswaarden werden vier MPS VI-patiënten jonger dan 1 jaar oud gedurende 53 tot 153 weken met 1 of 2 mg/kg/week behandeld.
Dans le cadre d’une étude supplémentaire de phase 4, randomisée à 2 paliers de dose, quatre patients atteints de MPS VI âgés de moins de 1 an ont été traités par 1 ou 2 mg/kg/semaine pendant 53 à 153 semaines

De kwaliteit van leven met betrekking tot de gezondheid en fysiek functioneren werden beoordeeld met behulp van de ‘disability index’ op het Health Assessment Questionnaire (HAQ) in de vier oorspronkelijke adequate en goedgecontroleerde onderzoeken en deze vormde een vooraf vastgelegd primair eindpunt op week 52 in RA onderzoek III. Alle Humira-doses/schema’s in alle vier de onderzoeken vertoonden statistisch significant grotere verbeteringen in de HAQ-‘disability index’ vanaf uitgangsniveau tot Maand 6 vergeleken met placebo en in RA onderzoek III werd hetzelfde vastgesteld op Week 52. De resultaten van de Short Form Health Survey (SF 36) voor alle Humiradoses/schema’s in alle vier de onderzoeken ondersteunen deze bevindingen, met statistisch significante ‘physical component summary’ (PCS)-scores, evenals statistisch significante ‘pain and vitality domain’-scores voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg.
La qualité de vie en rapport avec la santé et la fonction physique ont été évaluées au moyen de l'indice d'invalidité du Questionnaire d'Evaluation de l'état de Santé (Health Assessment Questionnaire, HAQ) dans les quatre essais originels adéquats et correctement contrôlés et constituait un critère principal de jugement pré-spécifié à la 52 ème semaine dans l'étude III sur la PR. Comparativement au placebo, toutes les doses/schémas posologiques d'administration d'Humira ont entraîné une amélioration statistiquement significative plus importante de l'indice d'invalidité du HAQ entre l'examen initial et le 6 e mois dans les quatre études et il en a été de même à la semaine 52 dans l'étude III sur la PR. Dans les quatre études, les résultats des scores de la Short Form Health Survey (SF 36) confirment ces observations pour toutes les doses/schémas posologiques d'administration d’Humira, avec des valeurs des composantes physiques (PCS) statistiquement significatives, ainsi que des scores de douleur et de vitalité statistiquement significatifs pour la dose de 40 mg toutes les deux semaines.

Inductie van klinische remissie (gedefinieerd als CDAI < 150) werd geëvalueerd in twee onderzoeken, CD onderzoek I (CLASSIC I) en CD onderzoek II (GAIN). In CD onderzoek I werden 299 TNFantagonist naïeve patiënten gerandomiseerd naar één van vier behandelgroepen; placebo in week 0 en week 2, 160 mg Humira in week 0 en 80 mg in week 2, 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2, en 40 mg in week 0 en 20 mg in week.
299 patients non précédemment traités par un anti-TNF ont été randomisés vers l'un des quatre groupes de traitement de l'étude ; placebo aux semaines 0 et 2, 160 mg d'Humira à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2, 80 mg d’Humira à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2, et 40 mg d’Humira à la semaine 0 et 20 mg à la semaine.

Bij een fase III onderzoek bij patiënten met voorafgaand onbehandelde B-cel chronische lymfatische leukemie werden 195 patiënten behandeld met Fludarabinefosfaat en 199 patiënten werden behandeld met chloorambucil (40 mg/m 2 elke vier weken). De totale respons en volledige respons was statistisch significant hoger na een eerstelijnsbehandeling met Fludarabinefosfaat vergeleken met chloorambucil 61 % versus 37,6 % en 19 % versus 3,4 % respectievelijk.
chlorambucil (40 mg/m² toutes les 4 semaines) chez respectivement 195 et 199 patients a montré le résultat suivant: statistiquement, des taux de réponse globale et des taux de réponse complète significativement plus élevés, après traitement en première ligne avec le phosphate de Fludarabine comparé au chlorambucil (respectivement 61,1 % vs 37,6 % et 19 % vs 3,4 %); statistiquement, une durée de la réponse (19 vs 12,2 mois) et un délai de progression (17 vs 13,2 mois) significativement plus longs, pour les patients du groupe phosphate de Fludarabine.

Het onderzoek bestond uit twee delen: een initieel deel met 2 armen waarin 634 patiënten gerandomiseerd werden naar twee verschillende behandelgroepen, inclusief XELOX of FOLFOX-4, en een vervolg 2x2 factoriaal deel waarin 1401 patiënten gerandomiseerd waren naar vier verschillende behandelgroepen, inclusief XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, en FOLFOX-4 plus bevacizumab.
L’étude comportait deux parties : une partie initiale de 2 groupes, dans laquelle 634 patients ont été randomisés en deux groupes de traitement, incluant XELOX ou FOLFOX-4, puis une partie factorielle 2x2 dans laquelle 1401 patients ont été randomisés en quatre groupes de traitement: XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, et FOLFOX-4 plus bevacizumab.

In een afzonderlijk, vier weken durend onderzoek waarin montelukast tabletten 10 mg eenmaal daags ’s ochtends werden toegediend aan 445 patiënten van 15 jaar en ouder die aan seizoensgebonden allergische rhinitis leden, was de werkzaamheid gedurende de eerste twee weken significant verschillend van placebo en passend bij het effect dat werd waargenomen in onderzoek met avonddoses. Daarnaast paste het effect gedurende de gehele 4 weken bij de resultaten na 2 weken.
Dans une étude séparée d’une durée de 4 semaines dans laquelle des comprimés de montelukast à 10 mg ont été administrés à 445 patients âgés de 15 ans et plus présentant une rhinite allergique saisonnière une fois par jour le matin, l’efficacité sur les 2 premières semaines était différente de façon significative par rapport au placebo et similaire à

Tabelgegevens van bijwerkingen Bijwerkingen (AR’ s) werden verzameld tijdens een fase I-onderzoek met gezonde patiënten (n = 28) en twee fase III-onderzoeken bij patiënten met primaire immunodeficiëntie (n = 100) met Hizentra.
Tableau résumant les effets indésirables Les effets indésirables (EI) ont été recueillis dans le cadre d’une étude de phase I menée chez des sujets sains (n = 28) et de deux études de phase III menées chez des patients atteints de déficit immunitaire primitif (n = 100) et traités par Hizentra.

Docetaxel als monotherapie Met docetaxel zijn twee gerandomiseerde vergelijkende fase III-studies uitgevoerd bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker. In het ene onderzoek werden 326 patiënten behandeld bij wie alkylerende therapie faalde, het tweede onderzoek omvatte 392 patiënten bij wie antracycline faalde. In beide onderzoeken werd docetaxel toegediend in het aanbevolen doseringsschema van 100 mg/m 2 elke 3 weken.
Docétaxel en monothérapie Deux études comparatives randomisées de phase III, portant sur des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (326 présentant un échec d'un traitement alkylant et 392 un échec d'une anthracycline) ont été menées avec le docétaxel administré à la dose recommandée et selon le schéma recommandé de 100 mg/m² toutes les 3 semaines.

Ademhalingsstelselaandoeningen Respiratoire aandoeningen, waaronder dyspneu (21%), hoesten (18%) en tachypneu (13%) werden vaak gemeld, en twee patiënten met reeds bestaand astma ontwikkelden aan behandeling met MEPACT gerelateerde lichte tot matige ademnood in een fase-II-onderzoek.
Troubles gastro-intestinaux Des troubles gastro-intestinaux sont fréquemment associés à l’administration de MEPACT, notamment la nausée (57 %) et les vomissements (44 %) chez la moitié des patients environ, la constipation (17 %), la diarrhée (13 %) et la douleur abdominale.