Vertaling van "fase-2 3 programma gerapporteerde " (Nederlands → Frans) :

Tijdens het Fase-2/3 programma gerapporteerde ADR-en op Rilonacept Regeneron bij in totaal 109 patiënten, van wie sommige langer dan 2 jaar werden behandeld, worden hieronder vermeld met behulp van de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot < 1/10), soms (≥1/1.000 tot < 1/100).
Les effets indésirables liés à Rilonacept Regeneron et rapportés au cours du programme de phase II/III mené chez 109 patients au total (dont certains traités pendant plus de 2 ans) sont présentées ci-dessous en fonction de leur fréquence observée : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100).

Intraveneuze antibiotica moeten toegediend worden wanneer febriele neutropenie optreedt. Het optreden van secundaire acute myeloïde leukemie, met of zonder een preleukemische fase, werd gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig werden behandeld met epirubicine in associatie met farmaca die werkzaam zijn via een doelgerichte werking op DNA of bij patiënten die zwaar voorbehandeld werden met dit soort van geneesmiddelen.
En présence d'une neutropénie fébrile, on instaurera une antibiothérapie IV. La manifestation d’une leucémie myéloïde aiguë secondaire, avec ou sans phase préleucémique, a été rapportée chez des patients traités par épirubicine associée à des agents antinéoplasiques agissant sur l'ADN ou ayant subi un prétraitement intensif au moyen de ces substances.

Secundaire leukemie Secundaire leukemie, met of zonder een preleukemische fase, werd gerapporteerd bij patiënten die behandeld worden met antracyclines, waaronder epirubicine.
Leucémie secondaire – Une leucémie secondaire avec ou sans phase préleucémique a été rapportée chez des patients traités avec des anthracyclines, y compris de l'épirubicine.

Secundaire leukemie: Secundaire leukemie met of zonder een preleukemische fase werd gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met antracyclines, waaronder idarubicine.
Leucémie secondaire : Une leucémie secondaire, avec ou sans phase préleucémique, a été rapportée chez des patients traités par anthracyclines, y compris l’idarubicine.

Secundaire leukemie Secundaire acute myeloïde leukemie, met of zonder een preleukemische fase, werd gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig werden behandeld met anthracyclines.
Leucémie secondaire Une leucémie myéloïde aiguë secondaire, avec ou sans phase préleucémique, a été rapportée chez des patients traités simultanément avec des anthracyclines.

Tijdens het fase III-dosisoptimaliseringsonderzoek bij patiënten met CML in de gevorderde fase en Ph+ ALL (mediane behandelduur van de behandeling 14 maanden voor CML in acceleratiefase, 3 maanden voor myleoïde blastaire CML, 4 maanden voor lymfoïde blastaire CML en 3 maanden voor Ph+ ALL), werd vochtretentie (pleurale effusie en pericardiale effusie) minder frequent gerapporteerd bij patiënten behandeld met eenmaal daags 140 mg SPRYCEL dan bij patiënten die behandeld werden met tweemaal daags 70 mg (Tabel 3b).
Dans l'étude de phase III d'optimisation de dose chez les patients en phase avancée de LMC et les patients atteints de LAL Ph+ (durée médiane de traitement de 14 mois pour les phases accélérées de LMC, 3 mois pour les phases blastiques myéloïdes de LMC, 4 mois pour les phases blastiques lymphoïdes et 3 mois pour les LAL Ph+), une rétention hydrique (épanchement pleural et épanchement péricardique) a été rapportée moins fréquemment chez les patients traités avec SPRYCEL 140 mg une fois par jour que chez les patients traités avec 70 mg deux fois par jour (Tableau 3b).

Naast de bijwerkingen die in de pivotal klinische studies zijn waargenomen, zijn er ook gegevens over 875 patiënten uit studies/compassionate use programma (694 patiënten) en fase I studies (181 patiënten) met nelarabine van het National Cancer Institute.
En plus des effets indésirables observés dans les études cliniques pivots, des données ont également été obtenues à partir de 875 patients inclus dans des études du NCI/programme de mise à disposition précoce du produit (694 patients) et des études de Phase I (181 patients) réalisées avec la nélarabine.

De onderstaande tabel geeft bijwerkingen weer die gemeld zijn uit het klinisch programma en hoe vaak ze zijn voorgekomen in de fase 3, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (Fx-005).
Les effets indésirables observés lors du programme de recherche clinique sont mentionnés dans le tableau ci-dessous et reflètent les taux auxquels ils sont survenus lors de l’étude de phase III menée en double aveugle et contrôlée contre placebo (Fx-005).

Plotselinge dood Soms optredende gevallen (0,1 tot 1%) van plotselinge dood zijn gemeld in klinisch onderzoek met Tasigna en/of in “compassionate use” programma’s bij patiënten met imatinib-resistente of - intolerante CML in de chronische fase of acceleratiefase met een medisch verleden van hartaandoeningen of significante cardiale risicofactoren (zie rubriek 4.4).
Mort subite Des cas peu fréquents (0,1 à 1 %) de mort subite ont été rapportés au cours d’essais cliniques menés avec Tasigna et dans le cadre de programme d’usage compassionnel chez des patients atteints de LMC en phase chronique ou en phase accélérée résistants ou intolérants à l’imatinib ayant des antécédents de pathologie cardiaque ou des facteurs de risque cardiaques significatifs associés (voir rubrique 4.4).

Ernstige hepatotoxische voorvallen zijn gerapporteerd in een lopend fase 1/2-combinatieonderzoek met clofarabine bij pediatrische patiënten met recidiverende of refractaire acute leukemie.
Des événements hépatotoxiques graves ont été observés lors d’une étude de phase 1/2 avec la clofarabine administrée en association chez des patients pédiatriques présentant une leucémie aiguë en rechute ou réfractaire.