Traduction de «fase ii-studie evalueerde » (Néerlandais → Français) :

Neuro-endocriene tumoren van de pancreas (pancreasNET) Een ondersteunende open-label, multicenter, fase II-studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van sunitinib 50 mg monotherapie per dag in een 4/2-schema [4 weken behandeling, 2 weken rustperiode] bij patiënten met niet operatief te verwijderen pancreasNET.
Tumeurs neuroendocrines du pancréas (pNET) Une étude support de phase II, ouverte, multicentrique, a évalué l’efficacité et la tolérance du sunitinib en monothérapie à une dose journalière de 50 mg selon le schéma 4/2 [4 semaines de traitement, 2 semaines de fenêtre thérapeutique] chez des patients atteints de pNET non résécables.

Pediatrische patiënten De beoordeling van de veiligheid bij pediatrische patiënten is gebaseerd op de 48-weken-analyse van veiligheidsgegevens uit twee Fase II-studies. DELPHI evalueerde 80 ART-voorbehandelde, hiv-1- geïnfecteerde pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg die PREZISTA tabletten kregen toegediend samen met een lage dosis ritonavir in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Population pédiatrique L’évaluation de la sécurité d’emploi dans la population pédiatrique est basée sur l’analyse à 48 semaines des données de sécurité d’emploi issues de deux essais de phase II. DELPHI a évalué 80 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans et pesant au moins 20 kg, infectés par le VIH-1 et pré-traités par des ARV qui ont reçu des comprimés de PREZISTA avec du ritonavir à faible dose en association avec d’autres médicaments antirétroviraux.

Pediatrische patiënten Met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten (6 tot 18 jaar) PIANO is een enkelarminge fase II-studie die de farmacokinetiek, veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van INTELENCE evalueerde bij 101 met hiv-1 geïnfecteerde en met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar en met een lichaamsgewicht van minstens 16 kg.
Population pédiatrique Patients pédiatriques pré-traités (âgés de 6 ans à moins de 18 ans) PIANO est un essai de phase II avec un seul bras de traitement, évaluant la pharmacocinétique, la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité d’INTELENCE chez 101 enfants et adolescents infectés par le VIH-1 et pré-traités par des antirétroviraux, âgés de 6 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 16 kg.

De doeltreffendheid van Leflunomid Sandoz bij de behandeling van reumatoïde artritis werd aangetoond in 4 gecontroleerde studies (1 fase II- en 3 fase III-studies). In de fase II-studie, de studie YU203, werden 402 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd naar een placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) of 25 mg/dag (n=104).
étude de phase II randomisée, a porté sur 402 sujets présentant une polyarthrite rhumatoïde évolutive et traités par placebo (n = 102), léflunomide 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) ou 25 mg/jour (n = 104).

In acht gepubliceerde klinische studies (8 Fase III studies) waarin 4735 patiënten met gevorderd ovariumcarcinoom werden ingesloten en in twaalf gepubliceerde klinische studies (één grote Fase II en elf Fase III studies) waarin 4315 NSCLC patiënten werden ingesloten die behandeld werden met paclitaxel en platinum-bevattende schema’s, werden vergelijkbare ongewenste effecten waargenomen in vergelijking met de behandeling met paclitaxel in monotherapie.
Au cours de huit essais cliniques publiés (8 essais de phase III) incluant 4 735 patientes atteintes de cancer de l’ovaire avancé et dans douze essais cliniques publiés (un grand essai de phase II et onze essais de phase III) incluant 4 315 patients atteints de CPNPC traités par paclitaxel et des traitements contenant du platine, des effets indésirables similaires ont été observés comparativement au traitement par paclitaxel en monothérapie.

Tijdens een fase II-studie bij cytokinerefractaire MRCC-patiënten kreeg 0,9% van de patiënten een behandelingsgerelateerd fataal myocardinfarct en tijdens de fase III-studie bij niet eerder behandelde MRCC-patiënten, ondervonden 0,6% van de patiënten van de IFN-α-arm en 0% van de patiënten van de sunitinib-arm fatale cardiale voorvallen.
Au cours d’une étude de phase II chez des patients atteints de MRCC réfractaire au traitement par cytokine, un infarctus du myocarde d’issue fatale lié au traitement a été rapporté chez 0,9 % des patients et, dans l’étude de phase III chez des patients atteints de MRCC non prétraités, des événements cardiaques d’issue fatale ont été rapportés chez 0,6 % des patients du bras IFN-α et aucun événement cardiaque d’issue fatale n’a été rapporté chez les patients du bras sunitinib.

Indien de studie zich situeert in een vroege fase van het onderzoek (fase II of vroege fase III) zal men eerst al de studieresultaten onderzoeken.
Si l'étude se situe dans une phase précoce de la recherche (phase II ou début de la phase III), il faudra d'abord en étudier tous les résultats.

In deze rubriek zijn de bijwerkingen gebaseerd op resultaten van 500 patiënten uit een gerandomiseerde, open-label, fase III-studie bij volwassen patiënten met inoperabel of stadium IVmelanoom die positief zijn voor de BRAF V600-mutatie. Daarnaast zijn de bijwerkingen tevens gebaseerd op de resultaten van een fase II-studie met één behandelarm bij patiënten met stadium IVmelanoom die positief zijn voor de BRAF V600-mutatie, bij wie tenminste één voorafgaande systemische therapie gefaald had (zie rubriek 5.1).
Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique sont basés sur les résultats de 500 patients issus d’une étude de phase III, randomisée, menée en ouvert chez des patients adultes présentant un mélanome non résécable ou au stade IV porteur d’une mutation BRAF V600, ainsi que d’une étude de phase II menée sur un seul groupe de patients présentant un mélanome au stade IV porteur d’une mutation BRAF V600 après échec d’au moins un traitement systémique préalable (voir rubrique 5.1).

In deze multiculturele, hoogtechnologische omgeving voeren wij fase I en fase II klinische studies uit.
Dans cet environnement multiculturel hautement technologique, nous réalisons des études cliniques de phase I et de phase II.

Dergelijke vaststelling leidt dan tot een volledig nieuw wetenschappelijk dossier, inclusief fase II en fase III studies bij de nieuwe betrokken patiëntenpopulaties.
Cette constatation mène alors à la création d’un dossier scientifique totalement nouveau, avec l’exécution des études de phase II et de phase III chez les nouvelles populations de patients.