Traduction de «fase 2b 3-studies waren misselijkheid » (Néerlandais → Français) :

De meest frequent gemelde bijwerkingen die optraden in de fase 2b/3-studies waren misselijkheid, diarree, vermoeidheid en hoofdpijn.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études de phase 2b/3, ont été nausées, diarrhées, fatigue et céphalées.

Zowel de gerapporteerde frequenties van deze voorvallen als de beëindigingspercentages vanwege bijwerkingen waren gelijk bij patiënten die maraviroc in fase 2b/3 studies kregen, vergeleken met die van patiënten die de comparator kregen.
Les fréquences rapportées pour ces évènements ainsi que les taux de sortie d’essai pour tout effet indésirable ont été similaires chez les patients recevant du maraviroc dans des études de phase 2b/3 par rapport aux patients recevant un comparateur.

Zowel de gerapporteerde frequenties van deze voorvallen als de beëindigingspercentages vanwege bijwerkingen waren gelijk bij patiënten die maraviroc in fase 2b/3 studieskregen, vergeleken met die van patiënten die de comparator kregen.
Les fréquences rapportées pour ces évènements ainsi que les taux de sortie d’essai pour tout effet indésirable ont été similaires chez les patients recevant du maraviroc dans les études de phase 2b/3 par rapport aux patients recevant un comparateur.

De meest frequent waargenomen bijwerkingen die vaker optraden in de lenalidomidegroepen in vergelijking met de controle-arm in het fase III-onderzoek waren neutropenie (76,8%), trombocytopenie (46,4%), diarree (34,8%), constipatie (19,6%), misselijkheid (19,6%), pruritus (25,4%), huiduitslag (18,1%), vermoeidheid (18,1%) en spierspasmen (16,7%).
Dans l’étude de phase III, les effets indésirables observés le plus fréquemment dans les groupes traités par le lénalidomide par rapport au groupe contrôle ont été : la neutropénie (76,8 %), la thrombopénie (46,4 %), la diarrhée (34,8 %), la constipation (19,6 %), les nausées (19,6 %), le prurit (25,4 %), l’éruption cutanée (18,1 %), la fatigue (18,1 %) et les crampes musculaires (16,7 %).

De meest voorkomende Graad 3-4 bijwerkingen (incidentie ≥2% in ten minste één fase III-studie) waren anemie, vermoeidheid, diarree, infecties, stomatitis, hyperglykemie, trombocytopenie, lymfopenie, neutropenie, hypofosfatemie, hypercholesterolemie, diabetes mellitus en pneumonitis.
Les effets indésirables de Grades 3-4 les plus fréquents (fréquence ≥ 2 % dans au moins une étude de phase III) ont été : anémie, fatigue, diarrhée, infections, stomatite, hyperglycémie, thrombopénie, lymphopénie, neutropénie, hypophosphatémie, hypercholestérolémie, diabète sucré et pneumopathie.

Op basis van een follow-upduur van minimaal 12 maanden waren de bijwerkingen die het meest frequent werden gemeld door nieuw gediagnosticeerde CML patiënten in de chronische fase die met SPRYCEL werden behandeld: vochtretentie (waaronder pleurale effusie) (19%), diarree (17%), hoofdpijn (12%), huiduitslag (11%), musculoskeletale pijn (11%), misselijkheid (8%), vermoeidheid (8%), myalgie (6%), braken (5%) en spierontsteking (4%).
Sur la base d'un suivi minimum de 12 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, traités par SPRYCEL ont été: rétention hydrique (dont épanchement pleural) (19%), diarrhée (17%), céphalée (12%), rash cutané (11%), douleur musculo-squelettique (11%), nausées (8%), fatigue (8%), myalgie (6%), vomissements (5%) et inflammation musculaire (4%).

Twee fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies RAISE (TRA102537) en TRA100773B en twee open-label studies REPEAT (TRA108057) en EXTEND (TRA105325) onderzochten de veiligheid en werkzaamheid van eltrombopag bij volwassen patiënten die eerder waren behandeld voor chronische ITP.
Deux études randomisées de phase III, double aveugle, contrôlées versus placebo RAISE (TRA102537) et TRA100773B et deux études en ouvert REPEAT (TRA108057) et EXTEND (TRA105325) ont évalué la sécurité et l’efficacité d’eltrombopag chez des patients adultes préalablement traités pour un PTI chronique.

TDM4374g In een eenarmige open-label fase II-studie werden de effecten geëvalueerd van trastuzumab-emtansine bij patiënten met HER2-positieve ongeneeslijke LABC of MBC. Alle patiënten waren eerder behandeld met op HER2 gerichte therapieën (trastuzumab en lapatinib), en chemotherapie (antracycline, taxaan en capecitabine) in een neoadjuvante, adjuvante, lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting.
TDM4374g Une étude clinique de phase II, à un seul bras, en ouvert, a évalué les effets du trastuzumab emtansine chez les patients atteints d’un cancer du sein HER2 positif métastatique ou localement avancé, incurable. Tous les patients ont été précédemment traités avec des traitements anti-HER2 (trastuzumab et lapatinib) et une chimiothérapie (anthracycline, taxane et capécitabine) en situation néoadjuvante, adjuvante, localement avancée ou métastatique.

Cardiovasculaire veiligheid In de fase II- en III-klinische studies bij 9.632 patiënten met type 2-diabetes werd een van tevoren gespecificeerde interim meta-analyse uitgevoerd naar voorvallen die waren gespecificeerd als grote cardiovasculaire voorvallen. Hierin hadden 4.327 patiënten (44,9%) een cardiovasculaire aandoening of een hoog risico op een cardiovasculaire aandoening.
Sécurité cardiovasculaire Une méta-analyse intermédiaire pré-spécifiée des études cliniques de phases 2 et 3 a été effectuée sur les événements cardiovasculaires majeurs chez 9 632 patients diabétiques de type 2. Parmi ceux-ci 4 327 patients (44,9 %) ayant une maladie cardiovasculaire ou présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire, participent à une étude cardiovasculaire en cours.

In een open-label, dosis-escalatie fase 1- studie met 110 patiënten met gevorderde maligniteiten en een normale of verstoorde leverfunctie waren de concentraties temsirolimus en zijn metaboliet sirolimus toegenomen bij patiënten met verhoogde AST of bilirubinespiegels.
Au cours d’une étude de phase I en ouvert d'escalade de doses sur 110 sujets présentant des maladies malignes à un stade avancé et une fonction hépatique soit normale soit altérée, les concentrations de temsirolimus et de son métabolite le sirolimus étaient augmentées chez les patients avec des taux d’ASAT ou de bilirubine élevés.